§ 58 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 58 zákona č. 66/2017 Sb. stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení je povinen nahradit újmu, která vznikne účastníkovi klinického hodnocení, a musí mít pro tento účel sjednané pojištění odpovědnosti, pokud se nejedná o specifické případy nekomerčního zadavatele. Pokud účastníkovi klinického hodnocení vznikne majetková nebo nemajetková újma (např. na životě nebo zdraví) v důsledku tohoto hodnocení, má nárok na náhradu od zadavatele. (§ 58 zákona č. 66/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 66/2017 Sb.
(1) Vznikne-li subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení majetková nebo nemajetková újma, a to zejména na životě nebo na zdraví, je zadavatel povinen ji nahradit v souladu s jinými právními předpisy103). Náhradu újmy lze uplatnit u zadavatele prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb, který je místem klinického hodnocení.
(2) Zadavatel je povinen mít po celou dobu provádění klinického hodnocení sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, a zkoušejících za újmu vzniklou subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, provádí-li klinické hodnocení nekomerční zadavatel, jehož pojištění činnosti pokrývá použití léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení,
a) s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a používanými v souladu se souhrnem údajů o přípravku, popřípadě s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a používanými mimo souhrn údajů o přípravku, je-li takový způsob použití shodný s běžnou lékařskou praxí nebo doporučenými léčebnými postupy a dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a zároveň
b) dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy nepředstavují v porovnání s běžnou lékařskou praxí větší než minimální dodatečné riziko nebo zátěž pro bezpečnost subjektů hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud účastníkovi klinického hodnocení vznikne majetková nebo nemajetková újma (např. na životě nebo zdraví) v důsledku tohoto hodnocení, má nárok na náhradu od zadavatele.
- Zadavatel je povinen mít po celou dobu klinického hodnocení sjednané pojištění, které pokryje odpovědnost zadavatele, hlavních zkoušejících a zkoušejících za případnou újmu.
- Výjimka z povinnosti pojištění platí pro nekomerční zadavatele, pokud jejich stávající pojištění činnosti pokrývá použití léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení a jsou splněny další specifické podmínky týkající se registrovaných léčiv a minimálního rizika pro účastníky.
Na co si dát pozor
- Náhradu újmy lze uplatnit u zadavatele prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb, který je místem klinického hodnocení.
- Povinnost náhrady újmy se řídí i jinými právními předpisy, jako je například občanský zákoník.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 58 Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocen (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 5 Účinnost (Vyhláška Ministerstva financí o rozpočto)§ 3 Produkční kvóty (Nález Ústavního soudu ze dne 8. března 2)§ 47 Postup do skrutinia (Nález Ústavního soudu ze dne 19. května )§ 2 Účinnost (Vyhláška o Programu statistických zjišťo)