§ 57 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Dohoda se zadavatelem
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · § 57 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 57 zákona 66/2017 umožňuje Ústavu (Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) uzavřít se zadavatelem klinického hodnocení dohodu, na základě které zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky přímo Ústavu.
§ 57 Dohoda se zadavatelem
Ústav může za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení uzavřít se zadavatelem dohodu, podle níž bude zadavatel podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo Ústavu; v takovém případě ohlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře Ústav.
Paragraf 57 zákona 66/2017 umožňuje Ústavu (Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) uzavřít se zadavatelem klinického hodnocení dohodu, na základě které zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky přímo Ústavu.
Co to znamená v praxi
Zadavatel klinického hodnocení může mít možnost hlásit závažné nežádoucí účinky přímo Ústavu, namísto standardního postupu.
Tato dohoda musí být uzavřena za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení.
Pokud je dohoda uzavřena, zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky Ústavu.
Na co si dát pozor
Možnost přímého hlášení Ústavu je podmíněna uzavřením dohody a splněním podmínek čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení.
V případě dohody je Ústav příjemcem hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.