§ 57 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Dohoda se zadavatelem
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 57 zákona 66/2017 umožňuje Ústavu (Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) uzavřít se zadavatelem klinického hodnocení dohodu, na základě které zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky přímo Ústavu. Zadavatel klinického hodnocení může mít možnost hlásit závažné nežádoucí účinky přímo Ústavu, namísto standardního postupu. (§ 57 zákona č. 66/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dohoda se zadavatelem
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 66/2017 Sb.
Ústav může za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení uzavřít se zadavatelem dohodu, podle níž bude zadavatel podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo Ústavu; v takovém případě ohlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře Ústav.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinického hodnocení může mít možnost hlásit závažné nežádoucí účinky přímo Ústavu, namísto standardního postupu.
- Tato dohoda musí být uzavřena za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení.
- Pokud je dohoda uzavřena, zadavatel hlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky Ústavu.
Na co si dát pozor
- Možnost přímého hlášení Ústavu je podmíněna uzavřením dohody a splněním podmínek čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení.
- V případě dohody je Ústav příjemcem hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Ukončení zadávacího řízení (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 78 Ekonomická kvalifikace (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 57 Dohoda se zadavatelem (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 248 Dozor nad zadáváním veřejných zakázek a zvláš (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 17 Dokumentace klinického hodnocení (Vyhláška, o veterinárních přípravcích a )