§ 2 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – Predmet registrácie
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf § 2 vyhlášky 72/1987 definuje, které hromadně vyráběné léčivé přípravky podléhají registraci a které jsou z registrace vyňaty.
§ 2 Predmet registrácie
(1) Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne v aplikačnej forme a v jednotnej úprave, t.j. látky alebo zmesi látok určené na liečbu, zmierňovanie bolestí, prevenciu alebo určenie diagnózy choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií ľudí a zvierat, a to:
a) jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, vrátane dentálnych prípravkov a prípravkov z krvi,
b) séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka a ktorých registrácia je podmienená súhlasom hlavného hygienika Slovenskej socialistickej republiky,
c) diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa,
d) výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré sú určené ku krátkodobému alebo dlhodobému styku s ľudským alebo zvieracím organizmom (napr. nosiče liekov, chirurgický šijací materiál),
e) veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou vykonáva dozor Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
(2) Registrácii nepodliehajú:
a) prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta na jednu liečebnú kúru, prípravky dovezené výhradne ako vzorky pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta alebo chovateľa zvieraťa,
b) kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi prípravky,
c) dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre ľudí alebo zvieratá.
Paragraf § 2 vyhlášky 72/1987 definuje, které hromadně vyráběné léčivé přípravky podléhají registraci a které jsou z registrace vyňaty.
Co to znamená v praxi
Většina hromadně vyráběných léčiv, která se používají pro lidi nebo zvířata k léčbě, prevenci, diagnostice nebo ovlivňování fyziologických funkcí, musí být registrována.
Registrace se týká i sér, očkovacích látek, diagnostických a dezinfekčních přípravků, které přicházejí do styku s organismem.
Také výrobky ze syntetických polymerů a vysokomolekulárních organických sloučenin, které jsou určeny ke styku s organismem (např. nosiče léků, chirurgický šicí materiál), podléhají registraci.
Veterinární přípravky a biopreparáty jsou také předmětem registrace.
Na co si dát pozor
Z registrace jsou vyňaty přípravky dovezené v maximálně pěti baleních nebo mimořádně pro jednoho pacienta na jednu léčebnou kúru.
Registraci nepodléhají ani vzorky pro vědecké, výzkumné a kontrolní ústavy nebo zdravotnická zařízení, ani darčekové zásilky zasílané přímo pacientovi nebo chovateli.
Kosmetické přípravky nepodléhají registraci, pokud neobsahují účinné látky, které by je zařadily mezi léčivé přípravky.
Dezinfekční, dezinsekční a deratizační výrobky určené pro jiné použití než pro lidi nebo zvířata také nepodléhají registraci.