§ 2 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – Predmet registrácie
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf § 2 vyhlášky 72/1987 definuje, které hromadně vyráběné léčivé přípravky podléhají registraci a které jsou z registrace vyňaty. Většina hromadně vyráběných léčiv, která se používají pro lidi nebo zvířata k léčbě, prevenci, diagnostice nebo ovlivňování fyziologických funkcí, musí být registrována. (§ 2 zákona č. 72/1987 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Predmet registrácie
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 72/1987 Sb.
(1) Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne v aplikačnej forme a v jednotnej úprave, t.j. látky alebo zmesi látok určené na liečbu, zmierňovanie bolestí, prevenciu alebo určenie diagnózy choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií ľudí a zvierat, a to:
a) jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, vrátane dentálnych prípravkov a prípravkov z krvi,
b) séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka a ktorých registrácia je podmienená súhlasom hlavného hygienika Slovenskej socialistickej republiky,
c) diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa,
d) výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré sú určené ku krátkodobému alebo dlhodobému styku s ľudským alebo zvieracím organizmom (napr. nosiče liekov, chirurgický šijací materiál),
e) veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou vykonáva dozor Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
(2) Registrácii nepodliehajú:
a) prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta na jednu liečebnú kúru, prípravky dovezené výhradne ako vzorky pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta alebo chovateľa zvieraťa,
b) kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi prípravky,
c) dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre ľudí alebo zvieratá.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Většina hromadně vyráběných léčiv, která se používají pro lidi nebo zvířata k léčbě, prevenci, diagnostice nebo ovlivňování fyziologických funkcí, musí být registrována.
- Registrace se týká i sér, očkovacích látek, diagnostických a dezinfekčních přípravků, které přicházejí do styku s organismem.
- Také výrobky ze syntetických polymerů a vysokomolekulárních organických sloučenin, které jsou určeny ke styku s organismem (např. nosiče léků, chirurgický šicí materiál), podléhají registraci.
- Veterinární přípravky a biopreparáty jsou také předmětem registrace.
Na co si dát pozor
- Z registrace jsou vyňaty přípravky dovezené v maximálně pěti baleních nebo mimořádně pro jednoho pacienta na jednu léčebnou kúru.
- Registraci nepodléhají ani vzorky pro vědecké, výzkumné a kontrolní ústavy nebo zdravotnická zařízení, ani darčekové zásilky zasílané přímo pacientovi nebo chovateli.
- Kosmetické přípravky nepodléhají registraci, pokud neobsahují účinné látky, které by je zařadily mezi léčivé přípravky.
- Dezinfekční, dezinsekční a deratizační výrobky určené pro jiné použití než pro lidi nebo zvířata také nepodléhají registraci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Register (Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva )§ 20 SADZOBNÍK SÚDNYCH POPLATKOV (Zákon Slovenskej národnej rady o súdnych)§ 20 KATALÓG PRACOVNÝCH ČINNOSTÍ (Nariadenie vlády Slovenskej republiky o )