§ 3 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – Žiadosť o registráciu
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Žádost o registraci léčivého přípravku podává výrobce Ministerstvu zdravotnictví Slovenské socialistické republiky ve dvou vyhotoveních, a to pro každou lékovou formu zvlášť.
§ 3 Žiadosť o registráciu
Žiadosť o registráciu prípravku, jednotlivo pre každú jeho liekovú formu, podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“) dvojmo: Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku Medika, o.p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom.
Žádost o registraci léčivého přípravku podává výrobce Ministerstvu zdravotnictví Slovenské socialistické republiky ve dvou vyhotoveních, a to pro každou lékovou formu zvlášť.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí podat žádost o registraci pro každý svůj léčivý přípravek.
Pokud má jeden přípravek více lékových forem (např. tablety a sirup), musí podat žádost pro každou formu zvlášť.
Žádost se podává Ministerstvu zdravotnictví Slovenské socialistické republiky.
Žádost je třeba podat ve dvou vyhotoveních.
Pokud výrobce nemá sídlo v Československé socialistické republice, podává žádost Medika, o.p., nebo jiná organizace určená ministerstvem.