§ 4 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – V žiadosti o registráciu treba uviesť
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 72/1987 stanovuje, jaké konkrétní informace a dokumenty musí obsahovat žádost o registraci hromadně vyráběného léčivého přípravku. Výrobce musí v žádosti uvést svůj název a adresu a doložit oprávnění k výrobě přípravků. (§ 4 zákona č. 72/1987 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 72/1987 Sb.
(1) V žiadosti o registráciu treba uviesť:
a) názov a adresu výrobcu a doklad o oprávnení na výrobu prípravkov,
b) označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej formy; pri veterinárnych prípravkoch tiež s uvedením druhu zvierat, pre ktoré je určený,
c) zloženie prípravku v presných hmotnostných alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických jednotiek v jednotkovom množstve; všetky hlavné účinné a vedľajšie (pomocné) látky treba uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami,
d) indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, prípadne interakcie pri súčasnom použití iných prípravkov a doposiaľ známe nežiadúce účinky prípravku,
e) technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o skúšaní prípravku, vrátane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie,
f) podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, prípadne imunofarmakologických a klinických skúšok prípravku vrátane klinickej dokumentácie predkladanej výrobcom a údajov o nežiadúcich účinkoch prípravku,
g) pri veterinárnych prípravkoch aj údaje o prítomnosti reziduí v organizme a produktoch hospodárskych zvierat, ako aj o ochranných lehotách, po uplynutí ktorých môžu byť tieto produkty použité vo výžive ľudí,
h) dobu použiteľnosti (expirácie) prípravku doloženú štúdiou o jeho stabilite,
i) dve vzorky konečnej úpravy balenia prípravku vrátane príbalovej informácie a propagačného materiálu.
(2) Ak žiadosť o registráciu nemá predpísané náležitosti, ministerstvo vyzve žiadateľa, aby nedostatky v určenej lehote odstránil, a súčasne ho poučí, aký význam môže mať neodstránenie nedostatkov pre ďalší priebeh konania.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí v žádosti uvést svůj název a adresu a doložit oprávnění k výrobě přípravků.
- Žádost musí obsahovat název přípravku, velikost balení, aplikační formu a složení s přesnými údaji o účinných i pomocných látkách.
- Je nutné popsat indikace, kontraindikace, známé nežádoucí účinky a interakce s jinými přípravky.
- K žádosti se přikládá technická dokumentace výrobce, výsledky farmakologických a klinických zkoušek a studie stability pro určení doby použitelnosti.
- Pokud žádost není kompletní, Ministerstvo zdravotnictví vyzve žadatele k doplnění v určené lhůtě a poučí ho o důsledcích nedoplnění.
Na co si dát pozor
- U veterinárních přípravků je nutné navíc uvést druh zvířat, pro které je přípravek určen, údaje o reziduích v organizmu a produktech hospodářských zvířat a ochranné lhůty pro použití těchto produktů ve výživě lidí.
- K žádosti je třeba přiložit dvě vzorky konečné úpravy balení, včetně příbalové informace a propagačního materiálu.
- Žadatel musí dodat takové množství vzorků přípravku, které postačí nejméně na tři kompletní rozbory.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.