§ 6 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov – Rozhodnutie o registrácii
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov · 72/1987 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Ministerstvo zdravotnictví vydává rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a zapíše jej do registru povolených léčivých přípravků. Registrace platí pět let.
§ 6 Rozhodnutie o registrácii
(1) Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii prípravku; ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Na základe vydaného rozhodnutia o registrácii zapíše ministerstvo prípravok do registra povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“).
(2) Registrácia prípravku platí päť rokov odo dňa vydania rozhodnutia o registrácii. Rok pred uplynutím doby platnosti registrácie upozorní ministerstvo organizáciu, ktorá požiadala o registráciu, na potrebu podania žiadosti o predĺženie registrácie.
Ministerstvo zdravotnictví vydává rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a zapíše jej do registru povolených léčivých přípravků. Registrace platí pět let.
Co to znamená v praxi
Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o registraci léčivých přípravků.
Pokud jde o veterinární přípravky, ministerstvo rozhoduje se souhlasem Ministerstva zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
Po registraci je přípravek zapsán do registru povolených léčivých přípravků.
Registrace přípravku je platná po dobu pěti let od data vydání rozhodnutí.
Na co si dát pozor
Jeden rok před vypršením pětileté platnosti registrace ministerstvo upozorní organizaci, která o registraci žádala, na nutnost podat žádost o prodloužení.