Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov

Zápisy do registra, predĺženie registrácie a zrušenie zápisov sa uverejňujú vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky.

(1) Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu.

(2) Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za použitie zariadení a materiálov.

(3) Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je: za registráciu prípravku Kčs 2000,- za predĺženie registrácie Kčs 1000,-.

(4) Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o.p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-.

Okrem paušálnej sumy podľa § 10 môžu byť žiadateľovi o registráciu v osobitných prípadoch účtované tiež náklady za prípadné klinické skúšanie prípravku alebo za špeciálnu laboratórnu kontrolu.

Ministerstvo môže v mimoriadne naliehavých zdravotných prípadoch povoliť dovoz prípravkov, ktoré nie sú registrované podľa tejto vyhlášky; ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 102/1969 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1.októbrom 1987.

Ministerka:

MUDr. Tökölyová v. r.