§ 11 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Testovací systémy

§ 11 Testovací systémy (1) Záznamy o zdroji, datu a podmínkách dodání testovacích systémů se uchovávají. Při experimentálním zahájení studie musí být testovací systémy prosté jakýchkoli onemocnění nebo stavů, které by mohly nepříznivě ovlivnit cíl nebo průběh studie. (2) Pro umístění a ošetřování biologických testovacích systémů (zvířata, mikroorganismy, buněčné a subcelulární materiály), jakož i pro manipulaci s nimi musí být zavedeny a udržovány takové podmínky, aby byla zaručena jakost získávaných údajů, přičemž se postupuje podle zvláštních předpisů.6) (3) Nově získané biologické testovací systémy (zvířecí a rostlinné) jsou izolovány, dokud není zjištěn jejich zdravotní stav. Pokud se objeví během studie onemocnění nebo jiné poškození, biologické testovací systémy se izolují, popřípadě léčí v míře nezbytné pro zachování věrohodnosti studie; objeví-li se úhyn nebo onemocnění vylučující takové léčení, nelze biologického testovacího systému pro studii použít. (4) Veškeré diagnózy a léčení nemocných jedinců biologických testovacích systémů před studií nebo v jejím průběhu se zaznamenávají. (5) Biologické testovací systémy si navykají na testovací podmínky dostatečnou dobu před experimentálním zahájením studie; dobu navykání stanoví zvláštní předpis.7) (6) Biologické testovací systémy musí být jednoznačně označeny na jedincích, klecích nebo nádobách. Individuální testovací systémy, které jsou vyjmuty z klecí nebo nádob, jsou během provádění studie vhodně označeny. (7) Veškerý materiál, který přijde do styku s testovacími systémy, nesmí obsahovat nečistoty v koncentracích, které by mohly ovlivnit studii. Používání prostředků proti škůdcům se dokumentuje.