§ 12 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Zkoušené a referenční materiály
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 74/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 74/1998 Sb. stanovuje pravidla pro evidenci, manipulaci, uskladnění a charakterizaci zkoušených a referenčních materiálů používaných v rámci správné laboratorní praxe v oblasti léčiv. Všechny zkoušené a referenční materiály musí být pečlivě písemně evidovány s detailními údaji, jako je název, původ, číslo šarže, datum příjmu, doba použitelnosti, přijaté a použité množství. (§ 12 zákona č. 74/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zkoušené a referenční materiály
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 74/1998 Sb.
(1) Zkoušené a referenční materiály se písemně evidují s udáním názvu, původu, čísla šarže, data příjmu, doby použitelnosti, přijatého množství a použitého množství ve studii; manipulace, vzorkování a uskladnění se provádějí tak, aby se vyloučila záměna a kontaminace materiálů a zachovala se jejich homogenita a stabilita.
(2) Nádoby s uskladněnými zkoušenými a referenčními materiály se označují názvem, údajem o době použitelnosti a údaji o způsobu skladování.
(3) Zkoušený a referenční materiál používaný ve studii je identifikován a charakterizován těmito údaji:
a) název, včetně mezinárodního identifikačního kódu chemických látek či biologických parametrů,
b) číslo šarže, složení, čistota, koncentrace nebo jiné údaje vhodné k charakterizaci šarže (uvede se pro každý zkoušený a referenční materiál),
c) stabilita zkoušených a referenčních materiálů za podmínek skladování,
d) stabilita zkoušených a referenčních materiálů za podmínek zkoušení.
(4) Jestliže se zkoušený nebo referenční materiál podává spolu s nosným médiem, stanoví se homogenita, koncentrace a stabilita materiálu v nosném médiu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Všechny zkoušené a referenční materiály musí být pečlivě písemně evidovány s detailními údaji, jako je název, původ, číslo šarže, datum příjmu, doba použitelnosti, přijaté a použité množství.
- Manipulace, vzorkování a uskladnění těchto materiálů musí být provedeno tak, aby se zabránilo záměně, kontaminaci a aby byla zachována jejich homogenita a stabilita.
- Nádoby s uskladněnými materiály musí být jasně označeny názvem, dobou použitelnosti a způsobem skladování.
- Každý zkoušený a referenční materiál musí být detailně identifikován a charakterizován údaji o názvu (včetně mezinárodního kódu), čísle šarže, složení, čistotě, koncentraci a stabilitě za podmínek skladování i zkoušení.
Na co si dát pozor
- Je nezbytné zajistit, aby veškeré záznamy o materiálech byly kompletní a přesné, neboť slouží k dohledatelnosti a ověřitelnosti celého procesu.
- Důsledné dodržování postupů pro manipulaci a uskladnění je klíčové pro zachování kvality a integrity materiálů, což přímo ovlivňuje spolehlivost výsledků studií.
- Při použití nosného média je nutné ověřit homogenitu, koncentraci a stabilitu materiálu v tomto médiu, aby nedošlo ke zkreslení výsledků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)§ 2 ÚVOD (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)§ 4 METODY PRO ZKOUŠENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH A VÝ (Vyhláška, kterou se u chemických látek a)§ 4 Tabulka 1. Základních metrologické parametry (Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na)§ 3 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)