§ 10 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Přístroje, materiály a činidla
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 74/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 74/1998 Sb. stanoví požadavky na přístroje, materiály a činidla používané v laboratořích pro správnou laboratorní praxi, aby byla zajištěna spolehlivost a kvalita výsledků. Laboratorní přístroje, včetně počítačových systémů, musí být vhodné pro dané zkoušky, pravidelně udržovány, seřizovány a kalibrovány podle předepsaných postupů, přičemž o všech těchto činnostech se vedou záznamy. (§ 10 zákona č. 74/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přístroje, materiály a činidla
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 74/1998 Sb.
(1) Přístroje včetně počítačových systémů používané pro získávání, ukládání a vyvolávání údajů a pro ovlivňování nebo sledování prostředí souvisejícího se studií musí svými vlastnostmi, konstrukcí, kapacitou a umístěním vyhovovat prováděným laboratorním zkouškám, být pravidelně kontrolovány, čištěny, udržovány, seřizovány a kalibrovány podle standardních operačních postupů. O těchto činnostech se vedou záznamy, které se uchovávají. Při kalibraci se zajistí srovnatelnost s národními nebo mezinárodními standardy měření.
(2) Přístroje a materiály použité při provádění laboratorních zkoušek nesmí nepříznivě ovlivňovat testovací systémy.
(3) Chemikálie, činidla a roztoky používané při laboratorních zkouškách se označují názvem, popřípadě i koncentrací, údajem o době použitelnosti, a jde-li o potřebu zvláštního uložení, též údajem o způsobu skladování; dostupná musí být informace o původu, datu přípravy a stabilitě. Dobu použitelnosti lze prodloužit na základě zdokumentovaného zkoušení nebo analýzy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Laboratorní přístroje, včetně počítačových systémů, musí být vhodné pro dané zkoušky, pravidelně udržovány, seřizovány a kalibrovány podle předepsaných postupů, přičemž o všech těchto činnostech se vedou záznamy.
- Při kalibraci přístrojů je nutné zajistit, aby výsledky byly srovnatelné s národními nebo mezinárodními standardy měření.
- Použité přístroje a materiály nesmí negativně ovlivňovat testované vzorky nebo systémy.
- Chemikálie, činidla a roztoky musí být řádně označeny (název, koncentrace, doba použitelnosti, způsob skladování) a musí být dostupné informace o jejich původu, přípravě a stabilitě.
Na co si dát pozor
- Doba použitelnosti chemikálií a činidel může být prodloužena pouze na základě zdokumentovaného zkoušení nebo analýzy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 2 (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 2 (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 7 ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)§ 5 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)