§ 9 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Prostory testovacího zařízení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 74/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 74/1998 stanovuje požadavky na prostory testovacího zařízení, aby byly vhodné pro provádění laboratorních zkoušek, zejména s ohledem na izolaci, skladování a bezpečnost materiálů a dokumentace. Testovací zařízení musí mít oddělené prostory pro různé činnosti, jako je práce s testovacími systémy, skladování zásob, příjem a zpracování zkoušených materiálů a uchovávání dokumentace. (§ 9 zákona č. 74/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory testovacího zařízení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 74/1998 Sb.
Prostory testovacího zařízení musí vyhovovat potřebám provádění laboratorních zkoušek. Přitom platí, že
a) v prostorech pro testovací systémy musí být zajištěna izolace testovacích systémů a izolace probíhajících zkoušek, zejména v případech, kdy se používají materiály, které jsou nebo by mohly být biologicky nebo jinak nebezpečné;
b) pokud jsou použity biologické testovací systémy, vyhradí se pro diagnostiku, léčení a kontrolu onemocnění živých organismů zvláštní prostory;
c) pro zásoby a zařízení jsou vyhrazeny skladovací prostory oddělené od prostor, v nichž se nacházejí testovací systémy, a chráněné před zničením, znečištěním nebo snížením kvality těchto zásob a zařízení;
d) pro příjem a ukládání zkoušených a referenčních materiálů a pro jejich odměřování, mísení s nosnými médii a další zpracování jsou vyhrazeny prostory oddělené tak, aby byla zaručena jejich totožnost, koncentrace, čistota a stabilita a v případě nebezpečných látek i jejich bezpečné uložení;
e) pro bezpečné uchovávání plánů studií, primárních údajů, závěrečných zpráv a další dokumentace, vzorků zkoušených a referenčních materiálů, vzorků testovacích systémů, popřípadě dalších vzorků je testovací zařízení vybaveno uzamykatelnými prostorami, které jsou upraveny tak, aby zamezily předčasnému znehodnocení uchovávaného materiálu;
f) zkoušky a studie na živých zvířatech lze provádět jen v testovacích zařízeních, kterým byla udělena akreditace.5)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Testovací zařízení musí mít oddělené prostory pro různé činnosti, jako je práce s testovacími systémy, skladování zásob, příjem a zpracování zkoušených materiálů a uchovávání dokumentace.
- Je nutné zajistit izolaci testovacích systémů a probíhajících zkoušek, obzvláště pokud se pracuje s nebezpečnými materiály.
- Pro biologické testovací systémy (např. živé organismy) musí být vyhrazeny speciální prostory pro diagnostiku a léčení.
- Dokumentace a vzorky musí být uchovávány v uzamykatelných prostorách, které zabraňují jejich znehodnocení.
Na co si dát pozor
- Prostory pro zásoby a zařízení musí být odděleny od prostor s testovacími systémy a chráněny před poškozením nebo znečištěním.
- Při práci s nebezpečnými látkami je třeba zajistit jejich bezpečné uložení.
- Zkoušky na živých zvířatech lze provádět pouze v zařízeních s udělenou akreditací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 (Vyhláška o zásadách správné laboratorní )§ 8 ZÁSADY2) (Vyhláška o zásadách správné laboratorní )§ 3 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška o stanovení zásad správné labor)§ 7 ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)§ 1 (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)