§ 8 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Standardní operační postupy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 74/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 stanovuje, že každé testovací zařízení musí mít standardní operační postupy (SOP), které zajišťují kvalitu a úplnost dat, a tyto postupy musí být dostupné pro každou činnost. Každá činnost v laboratoři, od příjmu vzorků po údržbu přístrojů, musí být popsána v písemném postupu. (§ 8 zákona č. 74/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Standardní operační postupy
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 74/1998 Sb.
(1) Standardní operační postupy pro testovací zařízení musí zaručovat kvalitu a úplnost získávaných údajů. Každá část testovacího zařízení musí mít k okamžitému použití jejich platnou verzi vztahující se k činnosti, kterou vykonává.
(2) Standardní operační postupy se vztahují především na tyto činnosti:
a) příjem, identifikace, označení, manipulace, vzorkování a uskladnění zkoušených a referenčních materiálů,
b) obsluha, údržba, čištění, seřizování a kalibrování přístrojů,
c) vývoj, provozování, údržba, spolehlivost, změny a zálohování počítačových systémů,
d) příprava, značení, ověřování a ukládání materiálů, činidel a roztoků,
e) vedení laboratorních záznamů, sběr údajů, kódování studií, systémy indexů, manipulace s údaji včetně používání počítačových systémů,
f) příprava prostorů a podmínky prostředí pro testovací systémy,
g) postupy pro příjem, manipulaci, řádné umístění, charakterizaci a péči o testovací systémy,
h) příprava testovacích systémů, jejich prohlídka a pozorování před zahájením studie, v jejím průběhu a při jejím ukončení,
i) manipulace s jedinci biologického testovacího systému, kteří jsou v průběhu studie shledáni ve stavu pro studii nepoužitelném,
j) odběr, identifikace a manipulace se vzorky testovacího systému včetně pitvy a histopatologie,
k) umístění testovacích systémů v prostorách testovacího zařízení,
l) postupy skupiny jakosti při plánování, provádění, dokumentování a zaznamenávání kontrol,
m) čištění a sanitování klecí a nádob určených pro testovací systémy a výměna podestýlky pro zvířata včetně stanovení časových intervalů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každá činnost v laboratoři, od příjmu vzorků po údržbu přístrojů, musí být popsána v písemném postupu.
- Tyto postupy musí být vždy aktuální a snadno dostupné pro personál, který danou činnost vykonává.
- Cílem SOP je zajistit, aby všechny činnosti probíhaly standardizovaně a konzistentně, což vede k získávání spolehlivých a úplných dat.
- SOP se týkají široké škály činností, včetně manipulace s materiály, obsluhy přístrojů, správy počítačových systémů, vedení záznamů a péče o testovací systémy.
Na co si dát pozor
- Je klíčové zajistit, aby SOP byly skutečně platné a odpovídaly aktuálním postupům, nikoli jen formální dokumenty.
- Dostupnost SOP "k okamžitému použití" znamená, že personál by je měl mít po ruce a být s nimi seznámen.
- Nedodržení nebo absence SOP může vést k nekonzistentním výsledkům a zpochybnění kvality získaných dat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Dokumentace (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 6 Dokumentace (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 28 Dokumentace (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 37 Dokumentace (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 27 Dokumentace (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)