§ 8 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Standardní operační postupy

§ 8 Standardní operační postupy (1) Standardní operační postupy pro testovací zařízení musí zaručovat kvalitu a úplnost získávaných údajů. Každá část testovacího zařízení musí mít k okamžitému použití jejich platnou verzi vztahující se k činnosti, kterou vykonává. (2) Standardní operační postupy se vztahují především na tyto činnosti: a) příjem, identifikace, označení, manipulace, vzorkování a uskladnění zkoušených a referenčních materiálů, b) obsluha, údržba, čištění, seřizování a kalibrování přístrojů, c) vývoj, provozování, údržba, spolehlivost, změny a zálohování počítačových systémů, d) příprava, značení, ověřování a ukládání materiálů, činidel a roztoků, e) vedení laboratorních záznamů, sběr údajů, kódování studií, systémy indexů, manipulace s údaji včetně používání počítačových systémů, f) příprava prostorů a podmínky prostředí pro testovací systémy, g) postupy pro příjem, manipulaci, řádné umístění, charakterizaci a péči o testovací systémy, h) příprava testovacích systémů, jejich prohlídka a pozorování před zahájením studie, v jejím průběhu a při jejím ukončení, i) manipulace s jedinci biologického testovacího systému, kteří jsou v průběhu studie shledáni ve stavu pro studii nepoužitelném, j) odběr, identifikace a manipulace se vzorky testovacího systému včetně pitvy a histopatologie, k) umístění testovacích systémů v prostorách testovacího zařízení, l) postupy skupiny jakosti při plánování, provádění, dokumentování a zaznamenávání kontrol, m) čištění a sanitování klecí a nádob určených pro testovací systémy a výměna podestýlky pro zvířata včetně stanovení časových intervalů.