§ 65 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Úhrada nákladů
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 65 zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje, že žadatelé o různé odborné úkony související s léčivy, jako je registrace nebo klinické hodnocení, musí uhradit náklady, které vzniknou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) při provádění těchto úkonů. (§ 65 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úhrada nákladů
- Judikatura: na § 65 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Jde-li o
a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení humánních či veterinárních léčivých přípravků nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních nebo veterinárních léčivých přípravků,
b) další odborné úkony prováděné na žádost, zejména o registraci léčivého přípravku, její změny a prodloužení, povolení souběžného dovozu, povolení a změny povolení k výrobě léčivých přípravků, distribuci, činnosti kontrolní laboratoře, výrobě v zařízení transfúzní služby a vydání certifikátu,
je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů. Výši úhrady nákladů za odborné úkony stanovuje pro jednotlivé typy žádostí Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti předem; tyto náklady podléhají regulaci cen podle zvláštního právního předpisu.33a)
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,
b) může prominout úhradu nákladů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
(3) Výdaje vynaložené Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na odborné úkony podle odstavce 1 a v souvislosti s těmito úkony se kompenzují33b) příjmy za odborné úkony hrazenými osobou, na jejíž žádost se příslušný odborný úkon provedl nebo se má provést. Příjmy Státního ústavu pro kontrolu léčiv a příjmy Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle předchozí věty nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu.33c) Jde o mimorozpočtové zdroje, s nimiž tyto ústavy hospodaří jako s příjmy získanými hospodářskou činností.33d) Tyto prostředky jsou vedeny na zvláštním účtu, slouží pro zajištění činnosti těchto ústavů a jejich zůstatky se převádějí do následujícího kalendářního roku. Hospodaření s těmito prostředky podléhá finanční kontrole vykonávané podle zvláštního právního předpisu.33e)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete například registrovat nový léčivý přípravek, změnit jeho registraci, získat povolení k výrobě nebo provést klinické hodnocení, budete muset zaplatit SÚKL nebo ÚSKVBL za provedení souvisejících odborných úkonů.
- SÚKL a ÚSKVBL mohou požadovat zálohu nebo platbu předem za tyto úkony, pokud je zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná cena.
- Tyto ústavy mohou prominout úhradu nákladů, pokud je provedení úkonu ve veřejném zájmu nebo má významné důsledky pro širší okruh osob.
- Příjmy z těchto úhrad nejsou součástí státního rozpočtu, ale slouží SÚKL a ÚSKVBL jako mimorozpočtové zdroje pro zajištění jejich činnosti a hospodaří s nimi jako s příjmy z hospodářské činnosti.
Na co si dát pozor
- Výši úhrady nákladů stanovují SÚKL a ÚSKVBL předem pro jednotlivé typy žádostí a tyto náklady podléhají regulaci cen.
- Hospodaření s těmito mimorozpočtovými prostředky podléhá finanční kontrole.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 65
Jak soudy aplikují § 65
Při srovnání právní úpravy úhrady nákladů podle § 65 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, a náhrady výdajů podle § 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), dospívá k závěru, že platný zákon o léčivech oproti předchozí úpravě, kdy byla např. do úhrady nákladů započítávána platba za každé prodloužení nebo zrušení …
Související
§ 19 Odměna a úhrada nákladů tlumočníka (Zákon o dočasné ochraně cizinců)§ 4 Způsob úhrady nákladů (Vyhláška o stanovení výše a způsobu úhra)§ 4 Způsob úhrady nákladů (Vyhláška, kterou se stanoví výše a způso)§ 3 Úprava úhrady nákladů za zvláštních okolností (Vyhláška ministerstev školství a zdravot)§ 46 Úhrada nákladů na poskytované hmotné zabezpeč (Vyhláška Ministerstva vnitra o organizac)