§ 30 zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 30 zákona č. 79/1997 Sb. stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zveřejňují informace o registracích léčivých přípravků a souběžných dovozech, přičemž chrání důvěrné údaje žadatelů. Veřejnost má přístup k informacím o registrovaných léčivých přípravcích, jejich změnách a souběžných dovozech prostřednictvím informačních prostředků příslušných ústavů. (§ 30 zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů
- Týká se: žadatel
- Judikatura: na § 30 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jeho prodloužení, změnách, převodech, pozastavení, zániku a zrušení, jakož i povolení souběžného dovozu a informace a pokyny pro žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci zveřejňují Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena příslušnému ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.
(2) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Bez souhlasu žadatele o registraci lze zveřejnit údaje, které jsou uvedeny v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho přílohách a ve zprávách o hodnocení léčivého přípravku, pokud tyto zprávy neobsahují údaje podle zvláštního právního předpisu.18a)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veřejnost má přístup k informacím o registrovaných léčivých přípravcích, jejich změnách a souběžných dovozech prostřednictvím informačních prostředků příslušných ústavů.
- Žadatel o registraci musí dát souhlas, pokud má být zveřejněna skutečnost, že podal žádost o registraci, a to ještě před ukončením celého řízení.
- Údaje, které žadatel předloží v rámci registračního řízení, jsou chráněny a nesmí být zpřístupněny jiným osobám bez jeho souhlasu.
- Bez souhlasu žadatele lze zveřejnit pouze ty údaje, které jsou přímo uvedeny v rozhodnutí o registraci, jeho přílohách a ve zprávách o hodnocení, pokud tyto zprávy neobsahují údaje chráněné zvláštním právním předpisem.
Na co si dát pozor
- Žadatelé o registraci by měli být obezřetní ohledně toho, jaké informace poskytují a jaký dopad může mít jejich zveřejnění, zejména pokud jde o citlivé obchodní údaje.
- Příslušné ústavy mají povinnost chránit důvěrné údaje, ale zároveň musí zveřejňovat informace nezbytné pro transparentnost a informovanost veřejnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 30
Jak soudy aplikují § 30
Ust. § 30 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), stanoví, že údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám.