§ 31a Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků

§ 31a Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků (1) V případě nedostupnosti humánního léčivého přípravku registrovaného podle tohoto zákona lze pro léčbu, profylaxi či stanovení diagnózy vzácných onemocnění či za situací jiné mimořádné potřeby umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona v rámci specifických léčebných programů (dále jen „léčebné programy“). Taková možnost se připustí, jestliže a) předmětem léčebného programu je léčba, prevence či stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících lidské zdraví, b) použití léčivého přípravku probíhá podle předem vypracovaného léčebného programu vymezujícího zejména 1. použitý léčivý přípravek, 2. výrobce léčivého přípravku, případně distributora nebo osobu dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí, 3. skupinu pacientů, pro něž bude léčivý přípravek použit, a způsob použití léčivého přípravku, 4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití, 5. pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje, 6. zdůvodnění léčebného programu. (2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k vydání stanoviska. (3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu. Ministerstvo takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv k podmínkám použití daného léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Souhlas Ministerstva zdravotnictví může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními zvláštního právního předpisu.11a) (4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení programu odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány uvedenými v odstavci 2, které jsou oprávněny nad průběhem programu vykonávat kontrolu (§ 54 a 55) v rozsahu jejich působnosti stanovené tímto zákonem (§ 7 a 9). V případě porušení podmínek, za nichž byl souhlas vydán, nebo v případě zjištění nových skutečností může Ministerstvo zdravotnictví svůj souhlas s prováděním programu odvolat. Státní ústav pro kontrolu léčiv pozastaví používání léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností o léčivém přípravku či závažném porušení podmínek pro použití léčivého přípravku, jeho distribuci či výdej stanovených léčebným programem. (5) Odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují v informačních prostředcích orgánů uvedených v odstavci 2. (6) Bližší podmínky předkládání léčebných programů, obsahu jejich návrhů a předkládaných informací, vydávání stanovisek a souhlasů k nim a rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.