Stručně: Paragraf 32 zákona o léčivech stanovuje, že pro léčivé přípravky určené pro vzácná onemocnění se postupuje podle předpisů Evropské unie a upravuje roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v souvislosti s těmito přípravky.
§ 32 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
(1) Je-li léčivý přípravek léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění podle předpisů Společenství, které upravují léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,18c),18d) postupuje se podle těchto zvláštních právních předpisů.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv jmenuje jednoho zástupce České republiky do Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ustaveného podle předpisu Společenství upravujícího léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;18c) se jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictví. Po dobu svého působení v uvedeném výboru jmenovaný zástupce České republiky spolupracuje se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zástupce je i po ukončení svého působení ve Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění vázán povinností mlčenlivosti ve vztahu k informacím, které se v rámci své činnosti dozvěděl.
(3) V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená předpisem Společenství upravujícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,18c) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku ve Společenstvích o této skutečnosti agenturu.
HLAVA ČTVRTÁ
DÍL PRVNÍ
Paragraf 32 zákona o léčivech stanovuje, že pro léčivé přípravky určené pro vzácná onemocnění se postupuje podle předpisů Evropské unie a upravuje roli Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v souvislosti s těmito přípravky.
Co to znamená v praxi
Pokud je léčivý přípravek určen pro vzácná onemocnění, řídí se jeho schvalování a další nakládání pravidly stanovenými Evropskou unií.
SÚKL jmenuje zástupce České republiky do evropského výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, přičemž k tomu potřebuje souhlas Ministerstva zdravotnictví.
Tento zástupce musí spolupracovat se SÚKL a je vázán mlčenlivostí i po skončení své funkce.
Pokud léčivý přípravek, který byl zařazen mezi přípravky pro vzácná onemocnění, po určité době (do 5 let od registrace) přestane splňovat kritéria EU, SÚKL o tom informuje příslušnou evropskou agenturu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.