§ 42e zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 42e zákona o léčivech stanovuje, jaké náležitosti musí obsahovat rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o vydání dovozního nebo vývozního povolení pro lidskou krev, její složky a krevní deriváty, a za jakých podmínek Ministerstvo takové povolení nevydá nebo odebere. (§ 42e zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání
- Týká se: ministerstvo, žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „poučení o povinnosti vrátit vydané povolení do 10 dnů po ukončení jeho platnosti Ministerstvu zdravotnictví, a to i v případě, že celé…“
- Odkazuje na: § 42d
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Rozhodnutí o vydání dovozního a vývozního povolení obsahuje mimo náležitosti stanovené zvláštním právním předpisem34)
a) evidenční číslo rozhodnutí o vydání dovozního nebo vývozního povolení,
b) podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název označující lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, na jejichž distribuci, dovoz a vývoz se dovozní nebo vývozní povolení vydává, množství nebo objem vyjádřený v měrných jednotkách, včetně celkové ceny,
c) dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
d) název státu smluvní strany žadatele a název státu původu výrobku nebo odběratele,
e) poučení o povinnosti vrátit vydané povolení do 10 dnů po ukončení jeho platnosti Ministerstvu zdravotnictví, a to i v případě, že celé nebylo využito,
f) přílohu rozhodnutí určenou pro záznamy celních orgánů o využívání vydaného povolení (množství, datum, otisk razítka, podpis).
(2) Ministerstvo zdravotnictví dovozní nebo vývozní povolení nevydá, jestliže
a) nejsou splněny náležitosti žádosti (§ 42d),
b) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel), nebo
c) žadatel porušil povinnosti stanovené tímto zákonem.
(3) Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o odebrání dovozního nebo vývozního povolení, jestliže
a) dodatečně zjistí, že bylo vydáno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo
c) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.
(4) Odvolání proti rozhodnutí o odebrání dovozního nebo vývozního povolení nemá odkladný účinek.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud žádáte o dovozní nebo vývozní povolení pro krevní produkty, rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví bude obsahovat konkrétní údaje o produktu (např. množství, cenu), dobu platnosti povolení a informace o zemích původu a určení.
- Součástí rozhodnutí bude i příloha pro celní orgány, do které se budou zaznamenávat údaje o skutečném využití povolení.
- Ministerstvo vám povolení nevydá, pokud vaše žádost nebude úplná, pokud by dovoz/vývoz ohrozil bezpečnost České republiky (zdraví a životy obyvatel), nebo pokud jste v minulosti porušili zákon o léčivech.
- Povolení vám může být odebráno, pokud se zjistí, že jste ho získali na základě nepravdivých údajů, nedodrželi jste jeho podmínky, nebo pokud to vyžadují bezpečnostní zájmy státu.
Na co si dát pozor
- Po skončení platnosti povolení, i když nebylo plně využito, musíte ho do 10 dnů vrátit Ministerstvu zdravotnictví.
- Odvolání proti rozhodnutí o odebrání dovozního nebo vývozního povolení nemá odkladný účinek, což znamená, že povolení je neplatné ihned po rozhodnutí o odebrání, bez ohledu na to, zda se proti němu odvoláte.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 105 (Zákon o předškolním, základním, středním)§ 39d Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39d Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 17 (Zákon o podmínkách získávání a uznávání )§ 60a Financování specializačního vzdělávání (Zákon o podmínkách získávání a uznávání )