§ 52g zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů…
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 52g zákona o léčivech upravuje povinnosti Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) ohledně informování o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků a jeho oprávnění přijímat opatření, včetně pozastavení či zrušení registrace, na základě těchto informací. (§ 52g zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby hlášení o případech výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby v případě, že obdrží hlášení o případu výskytu závažného nežádoucího účinku, nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka na území České republiky a které tomuto ústavu podala jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv obdrží, informován držitel rozhodnutí o registraci.
(3) Při výkladu definic, požadavků a postupů týkajících se nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků se držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv řídí pokyny orgánů Společenství.
(4) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv smí pozastavit, popřípadě zrušit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo uložit držiteli rozhodnutí o registraci, aby požádal o změnu rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku s ohledem na omezení indikací, způsob výdeje, dávkování, doplnění kontraindikací, úpravu ochranných lhůt nebo doplnění nových ochranných opatření, pokud to vyžaduje charakter informací získaných v důsledku hodnocení údajů z oblasti farmakovigilance.
(5) O opatřeních přijatých podle odstavce 4 informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně agenturu, členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
(6) Pokud to vyžaduje naléhavost situace, je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněn pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku.
(7) Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o přijatých opatřeních nejpozději následující pracovní den agenturu, Komisi a členské státy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- ÚSKVBL musí bezodkladně, nejpozději do 15 dnů, předávat hlášení o závažných nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků u zvířat a nežádoucích účincích u člověka, které se vyskytly v ČR, agentuře a dalším členským státům.
- Pokud ÚSKVBL obdrží hlášení o nežádoucím účinku od jiné osoby než držitele rozhodnutí o registraci, musí o tom držitele registrace informovat do 15 dnů.
- ÚSKVBL má pravomoc pozastavit nebo zrušit registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo nařídit držiteli registrace, aby požádal o její změnu (např. omezení indikací, úprava dávkování), pokud to vyžadují informace o nežádoucích účincích.
- V naléhavých případech může ÚSKVBL pozastavit registraci veterinárního léčivého přípravku okamžitě.
Na co si dát pozor
- ÚSKVBL a držitelé rozhodnutí o registraci se při výkladu definic a postupů týkajících se nežádoucích účinků musí řídit pokyny orgánů Společenství.
- O všech přijatých opatřeních podle tohoto paragrafu musí ÚSKVBL informovat agenturu, členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.