§ 18 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Zásilkový výdej

§ 18 Zásilkový výdej (1) Zásilkový výdej21) je zajišťován vhodnými technickými prostředky a způsobem, který zajistí dostupnost informací o zásilkovém výdeji a léčivých přípravcích osobám využívajícím zásilkový výdej. Zahájení a provádění zásilkového výdeje je podmíněno zavedením a udržováním systému pro shromažďování, zpracovávání a oznamování informací o podezřeních na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků. (2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej a) je vybavena komunikačními prostředky pro zajištění informační služby, b) zajišťuje přepravní podmínky podle druhu léčivého přípravku a okolností, zejména vnějších teplot, tak, aby byly v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku; v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků nebo využití samoobslužných výdejních boxů u jiné osoby si lékárna ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování přepravních podmínek, přičemž dodržování teploty stanovené souhrnem údajů o přípravku pro uchovávání léčivých přípravků je během přepravy a jejich případného uložení před dodáním objednateli přepravcem po celou dobu přepravy a uložení léčivého přípravku nepřetržitě monitorováno a zaznamenáváno; odpovědnost lékárny za jakost přepravovaných léčivých přípravků a uložených léčivých přípravků tímto zůstává nedotčena, c) zajistí dokumentaci činnosti spojené se zásilkovým výdejem a uchovávání této dokumentace v souladu s § 22. (3) Nabídka léčivých přípravků, jejich ceny a nákladů spojených se zásilkovým výdejem22) obsahuje alespoň název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, sílu a velikost balení, farmakoterapeutickou skupinu, dodací a reklamační podmínky. (4) Lékárna zajišťující zásilkový výdej uvede v oznámení23) název lékárny, včetně její adresy, datum zahájení činnosti spočívající v provádění zásilkového výdeje, popřípadě jeho ukončení nebo přerušení. Dále uvede jméno, případně jména a příjmení lékárníka nebo farmaceutického asistenta poskytujícího informační službu, telefonní spojení na informační službu, včetně adresy internetové nabídky. (5) V případě zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí odebírá lékárna cizojazyčně označené léčivé přípravky od distributora a uchovává je odděleně od ostatních léčivých přípravků.