Vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků

(1) Aplikaci injekčních přípravků mohou provádět pouze veterinární lékaři a ostatní k tomu oprávnění veterinární pracovníci.

(2) Hromadné podávání přípravků, jejichž použití je podle upozornění výrobce nebo zkušeností spojeno se zvýšeným nebezpečím nežádoucích účinků pro zvířata, je přípustné jen pod dozorem příslušného veterinárního lékaře.

(3) Nejde-li o případy uvedené v odstavcích 1 a 2, poučí příslušný veterinární lékař chovatele

a) o způsobu podávání přípravku včetně opatření k ochraně zdraví osob, které s přípravkem zacházejí,

b) o dávkování přípravku, době jeho podávání a ochranné lhůtě,

c) o možných nežádoucích účincích nedodržení daného poučení.

(1) Příslušný orgán veterinární správy určí, v jakém množství může chovatelská organizace skladovat jednotlivé přípravky.

(2) Chovatelské organizace jsou povinny

a) dodržovat pokyny příslušného orgánu veterinární správy, týkající se používání a skladování přípravků, a ochranné lhůty,

b) zřizovat oddělené prostory pro skladování přípravků pod uzávěrou a udržovat je ve stavu odpovídajícím požadavkům na řádné skladování přípravků,

c) vydávat přípravky vázané na předpis veterinárního lékaře ze skladu pouze se souhlasem příslušného veterinárního lékaře,

d) vést evidenci o nákupu, výdeji ze skladu a použití přípravků,

e) uvědomit neprodleně příslušný orgán veterinární správy o závažných nežádoucích účincích použitého přípravku, popřípadě o jeho jiných závadách.

Kontrolní úkoly na úseku ověřování, výroby, dovozu, uvádění do oběhu a používání přípravků plní

a) výrobci přípravků,

b) orgány veterinární správy v rámci výkonu veterinárního dozoru,7)

c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

(1) Výrobce přípravku je povinen provádět

a) vstupní kontrolu jakosti surovin, mezioperační kontrolu a výstupní kontrolu jakosti, účinnosti a bezpečnosti hotových výrobků,

b) kontrolu dodržování zásad správné výrobní praxe uplatňované ve výrobě tohoto druhu,

c) kontrolu balení a značení přípravků.

(2) Skladované přípravky musí být soustavně kontrolovány zejména z hlediska dodržování podmínek skladování a doby použitelnosti, popřípadě exspirace.

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jako orgán vrcholné odborné kontroly

a) vyjadřuje se závazně k návrhům technické dokumentace přípravků,

b) schvaluje návrhy metodik ověřování účinnosti, bezpečnosti a stability přípravků,

c) předkládá státní veterinární správě svá stanoviska k výsledkům ověřování a ověřovací výroby přípravků a k posuzování žádostí k udělování souhlasu nebo povolení k výrobě přípravků a jejich uvádění do oběhu,

d) prověřuje před uvedením přípravků do oběhu ochranné lhůty,

e) provádí hodnocení jakosti, účinnosti a bezpečnosti vyráběných, dovážených a vyvážených přípravků,

f) ověřuje jakost, účinnost a bezpečnost přípravků po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě exspirace, a stanoví podmínky jejich dalšího použití,

g) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo jiných nedostatků z hlediska jakosti, účinnosti a bezpečnosti přípravku navrhuje státní veterinární správě pozastavení uvádění přípravku do oběhu a jeho používání až do skončení potřebných vyšetření a zkoušek, popřípadě zrušení povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu, anebo podání podnětu ke zrušení registrace přípravku,

h) sleduje nežádoucí účinky přípravků, zkoumá jejich příčiny a posuzuje důvodnost reklamací týkajících se jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,

i) vyšetřuje na žádost orgánů a organizací vzorky přípravků, jakož i vzorky živočišných produktů, krmiv a vody z hlediska reziduí přípravků,

j) kontroluje dodržování zásad správné výrobní praxe uplatňované ve výrobě přípravků.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv také

a) metodicky usměrňuje

1. ověřování přípravků a hodnocení jeho výsledků,

2. zjišťování obsahu specificky účinných látek v přípravcích uvedených v § 1 odst. 1 písm. a),

3. kontrolní činnost výrobců,

b) zabezpečuje a spravuje standardy přípravků.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 1989.

Ministr:

Ing. Vaněk CSc. v. r.

1) § 10 písm. i) zákona ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky.

2) Vyhláška č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice.

3) § 6 vyhlášky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

4) § 16 odst. 1 zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči.

§ 1 odst. 1 vyhlášky č. 118/1987 Sb., o veterinární ochraně státního území.

5) § 5 odst. 3 vyhlášky č. 113/1987 Sb., o podnikové veterinární službě.

6) Nařízení vlády ČSR č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví.

7) § 22 zákona č. 87/1987 Sb.

§ 9 odst. 1 písm. a) a § 10 písm. c) zákona ČNR č. 108/1987 Sb.