1 Afs 97/2018 — Nejvyšší správní soud

31 Af 53/2016- 157 - text  21 31 Af 53/2016 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Krajský soud v Hradci Králové rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Magdaleny Ježkové a soudců JUDr. Jany Kábrtové Mgr. Tomáše Blažka ve věci žalobce: Vestra Clinics, s.r.o. se sídlem v Rychnově nad Kněžnou, Jiráskova 1389 zastoupen JUDr. Františkem Divíškem, advokátem v Hradci Králové, Velké náměstí 135/19 proti žalovanému: Odvolacímu finančnímu ředitelství se sídlem v Brně, Masarykova 427/31 v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 29. srpna 2016, č. j. 35706/16/5200 – 11435 – 711926, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Včas podanou žalobou se žalobce domáhal zrušení shora identifikovaného rozhodnutí, kterým žalovaný zamítl odvolání žalobce proti dodatečným platebním výměrům na daň z příjmů právnických osob za zdaňovací období roku 2011, 2012 a 2013 vydaným správcem daně a platební výměry potvrdil. 1. Obsah žaloby 2. Žalobce s napadeným rozhodnutím nesouhlasí, když závěry žalovaného považuje za nesprávné a nezákonné z důvodů dále blíže rozvedených. a) Neprovedení důkazu znaleckým posudkem 3. Žalobce dále uvedl, že ve svém podání ze dne 5. 10. 2015 navrhl, aby správce daně k důkazu provedl znalecký posudek - úkolem znalce mělo být prostudování spisového materiálu, vyjádření se daňového subjektu, svědeckých výpovědí, určit, zda daňový subjekt vykonává při své činnosti – v rámci činnosti klinického hodnocení, výzkum a vědu, zda v jeho činnosti je obsažen prvek novosti a případná nejistota. Správce daně totiž ve svých závěrech uváděl, že služba žalobce v sobě nenesla prvek vlastní výzkumné aktivity, činnosti daňového subjektu neobsahovaly ocenitelný prvek novosti a daňový subjekt nebyl nositelem rizika. Ke stejnému závěru se přiklonil i žalovaný v napadeném rozhodnutí. Žalobce měl za to, že v daném případě bylo povinností správce daně, jakož i žalovaného, provést důkaz navrhovaným znaleckým posudkem, jelikož pro toto byly splněny zákonné podmínky. Závěr žalovaného v napadeném rozhodnutí je ovšem chybný a nesprávný. Ke komplexnímu a náležitému posouzení toho, zda žalobce provádí výzkum (argumentace k provádění výzkumu je obsažena níže v této žalobě) nebo, jak si vyhodnotil správce daně a žalovaný, prováděl pouze službu pro zadavatele klinického hodnocení, bylo nutné komplexně vyhodnotit, jaké konkrétní činnosti provádí žalobce v procesu klinického hodnocení (klinického výzkumu), zda skutečně pouze zaznamenává určité výsledky nebo zda musí a jakým způsobem tyto výsledky vyhodnotit a podle vyhodnocení musí postupovat. Žalobce v průběhu procesu k odstranění pochybností snesl celou řadu tvrzení o tom, jak musí využívat svých odborných znalostí z oblasti lékařské vědy ohledně postupu v rámci klinického výzkumu a že skutečně nedochází pouze k tomu, že by pouze jako jakási „sekretářka“ zaznamenával výsledky reakce pacientů na podávanou látku (jak se zřejmě mylně domnívá žalovaný). Ostatně pokud by skutečně, jak se mylně domnívá žalovaný i správce daně, měl provádět pouhé zaznamenávání výsledků reakcí pacientů na podávanou látku, nemusel by v procesu klinického výzkumu vystupovat lékař jako kvalifikovaný odborník. Již v tomto ohledu lze spatřovat absurdnost názoru daňové správy. 4. K otázce provedení důkazu znaleckým posudkem žalobce odkázal na judikaturu Nejvyššího správního soudu obsaženou v jeho rozsudku ze dne 11.6.2015, č.j. 10 Afs 24/2014-119, a ze dne 27.9.2016, č.j. 1 Afs 174/2016-38. Podle názoru žalobce se nejedná se o spornost v technické či technologické stránce v oblasti lékařského výzkumu, ale o spornost komplexního náhledu na postup při klinickém hodnocení léků, na možné prvky novosti, které přináší i pro žalobce (nejen pro žalobce, ale též zadavatele a pacienty), na podrobnosti konkrétních procesů v rámci klinického hodnocení, přičemž takové komplexní hodnocení se neobejde bez odborných znalostí a tudíž bez nutnosti zpracování znaleckého posudku. b) Nesprávné věcné posouzení záležitosti A) PRVEK NOVOSTI, VĚDECKÝ VÝZKUM 5. Žalovaný i správce daně dle žalobce zcela pomíjejí a žádným způsobem se nevypořádávají s argumentací, kterou ve svém podání ze dne 25. 9. 2015 vznesl žalobce ohledně prvku novosti (v bodech 6 až 9 podání). Na tuto jednoznačnou argumentaci správce daně nijak nereagoval a tuto opomíjí nebo se s ní vypořádává pouze kuse tak, že nelze přijmout tvrzení, že prvkem novosti jsou vědecké práce. Jestliže na tuto argumentaci správce daně nijak nereaguje, je platební výměr zatížen vadou nepřezkoumatelnosti. Tuto nepřezkoumatelnost ovšem nenapravil ani žalovaný, čímž nepřezkoumatelností též zatížil napadené rozhodnutí. Žalovaný na straně 19 v prvém odstavci napadeného rozhodnutí uvádí, že odvolatel nerealizoval VaV ve smyslu ustanovení § 34 odst. 4 zákona o daních z příjmu, protože vykonával činnost, která má charakter poskytnutí služby třetí osobě bez vlastní výzkumné aktivity. Jednalo se výlučně o zaznamenávání výsledků, tj. odezvy jednotlivých pacientů zařazených do projektu v souvislosti s podáváním léčebných přípravků (není znám obsah léčivé látky, resp. placeba). K citovanému závěru žalobce uvádí, že není blíže jakkoliv odůvodněn. Žalobce se tak nedozvídá, z jakého konkrétního důvodu považuje žalovaný činnost žalobce pro zadavatele klinického hodnocení za službu, z jakého důvodu dospěl k tomu, že se jedná o službu, jaké konkrétní parametry taková služba má. V tomto směru je závěr žalovaného v napadeném rozhodnutí nepřezkoumatelný, v důsledku čehož je napadené rozhodnutí nezákonné. Pokud snad závěr žalovaného o tom, že žalobce pouze poskytuje službu, měl vycházet z povrchního úsudku žalovaného, že žalobce pouze zaznamenává výsledky, tj. odezvy jednotlivých pacientů zařazených do projektu, je tento závěr žalovaného předčasný, tudíž neúplný a nesprávný, což vede k nezákonnosti napadeného rozhodnutí. 6. Předčasnost takového závěru spočívá v tom, že ani správce daně ani žalovaný neprovedli výslechy svědků, kteří byli navrhováni k prokázání průběhu klinického hodnocení, nenechali si zpracovat znalecký posudek a už vůbec nepřihlédli k tvrzení žalobce o tom, jak musí konkrétně lékař postupovat a vyhodnocovat výsledky provádění klinického hodnocení – musí studovat lékařskou dokumentaci pacientů, vyhodnocovat zařazení pacienta do klinického hodnocení, porovnávat testy pacientů v průběhu klinického hodnocení, analyzovat je, vyhodnocovat, zaznamenávat, kontrolovat průběh klinického hodnocení u jednotlivého pacienta, reagovat na dotazy pacienta. Tímto svým závěrem žalovaný staví žalobce do role „přepisující sekretářky“, která nemusí mít vůbec žádné odborné znalosti, přitom ovšem (jak uváděl ve svém odvolání žalobce), účast kvalifikovaného lékaře v procesu klinického hodnocení je základní zákonnou podmínkou. Pozici zkoušejícího může provádět pouze a výlučně kvalifikovaný lékař. Tato povinnost ostatně vyplývá i z ustanovení § 52 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., kde se uvádí: Lékařská péče poskytovaná subjektům hodnocení a lékařská rozhodnutí přijímaná ve vztahu k subjektům hodnocení musí být zajištěny příslušně kvalifikovaným lékařem. Při akceptaci názoru žalovaného v podstatě vyvstává otázka, proč by měl být klinického výzkumu účasten kvalifikovaný lékař, když se podle náhledu žalovaného „pouze zaznamenávají předepsané výsledky do určeného formuláře.“ 7. Ostatně chybnost uvedeného názoru žalovaného, jak žalobce dále uvedl, vyplývá již z posouzení obsahu založených projektů VaV, když z jednoho tohoto projektu žalobce cituje: „Zkoušející lékař se bude domnívat, že bude v pacientově nejlepším zájmu z důvodu bezpečnosti nebo dodržování hodnocené léčby z klinického hodnocení vyřadit.“ Je zřejmé, že zkoušející lékař (k jeho úloze viz též níže), pouze nezaznamenává výsledky léčby, ale autoritativně rozhoduje (s přihlédnutím k procesu léčby, individuálním dispozicím pacienta, účinkům léčby) rozhodne o případném vyřazení pacienta z léčby (z klinického hodnocení). V návaznosti na uvedené žalobce odkazuje na již založený e-mail od lékaře D. B., MD (vedoucí lékař ze společnosti Sunoviton Pharmaceuticals Inc) ze dne 17. 4. 2015, ve kterém se výslovně potvrzuje a z něhož vyplývá, že hlavní zkoušející (v tomto případě MUDr. L. P.): a) Hlavní zkoušející (hlavní investigátor) je v rámci procesu klinického hodnocení nezávislým vědcem!, b) výkon a průběh klinického hodnocení vyžaduje přijímání rozhodnutí při posuzování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení (účastnících se pacientů), přijímání rozhodnutí, zda subjekt klinického hodnocení zůstane v procesu klinického hodnocení, a c) zda nenastala situace, kdy je nutné se odchýlit od protokolu o klinickém hodnocení, když v takovém případě zkoušející společně se zadavatelem diskutují vzniklou situaci a určují vhodné opatření reagující na takovou situaci. d) výstupy z klinického hodnocení, které provádí zkoušející, slouží nejen pro regulační orgány a proces, ale též pro publikaci. 8. Žalobce k tomu uvedl, že se p