4 As 292/2015 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 2/2011- 102 - text [OBRÁZEK]Číslo jednací: 9Ad 2/2011 - 102 ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ivanky Havlíkové a soudců Mgr. Martina Kříže a JUDr. Naděždy Řehákové v právní věci žalobce: APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, Leiden, Nizozemské království, zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo nám. 17, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví České republiky, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 15.11.2010, č.j. MZDR48418/2010, sp. zn. FAR: L159/2010 t a k t o: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 15.11.2010 č.j. MZDR48418/2010, sp. zn. FAR: L159/2010 se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 11.922,- Kč, a to do jednoho měsíce od právní moci rozsudku k rukám právního zástupce žalobce JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta. O d ů v o d n ě n í: Rozhodnutím označeným v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“) žalovaný zamítl odvolání společností SANDOZ s.r.o., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Ingers Industrial Solutions s.r.o., AstraZeneca UK Limited, Actavis Group PTC ehf., Medicom International s.r.o, a APOTEX EUROPE B.V., a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30.6.2010 č.j. SUKLS72096/2009 o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 67/1 Antiandrogeny p.o., jmenovaných ve výrokové části rozhodnutí. [OBRÁZEK]pokračování 2 9Ad 2/2011 Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení věci žalovanému k dalšímu řízení. V žalobě nejprve konstatoval, že je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku APO-FLUTAMIDE (dále jen „předmětný přípravek"), o kterém bylo rovněž rozhodováno v řízení, jež vyústilo ve vydání napadeného rozhodnutí. Předmětný přípravek, jenž obsahuje léčivou látku flutamid, je tzv. antiandrogenem. Antiandrogeny jsou syntetická léčiva, která působí opačným způsobem než přirozené nebo syntetické mužské pohlavní hormony. Jedním z hlavních významných účinků antiandrogenů je ovlivnění nádorových onemocnění, která jsou závislá na plazmatických (krevních) hladinách mužských pohlavních hormonů (androgenů), mezi něž patří zejména karcinom prostaty. Potlačení vlivu přirozených (v lidském těle se nacházejících) mužských pohlavních hormonů je možné buď podáváním antiandrogenů, nebo provedením chirurgické kastrace. Antiandrogeny se tedy používají především k terapii karcinomu prostaty, kde jejich podávání vede k významnému prodloužení života pacientů (v řádu několika let) a k významnému zvýšení kvality života léčených pacientů. Antiandrogeny přitom nemají obvyklé nežádoucí účinky, které jsou jinak běžné u ostatní protinádorové chemoterapie. Podobně jako jsou antiandrogeny opačně působícími hormony k přirozeným nebo syntetickým mužským pohlavním hormonům (androgenům), jsou antiestrogeny opačně působícími hormony k přirozeným nebo syntetickým ženským pohlavním hormonům (estrogenům). Antiandrogeny a antiestrogeny jsou tedy léčiva, která se používají u zcela jiných onemocnění a která jsou zásadně nezaměnitelná. Antiandrogeny se využívají při terapii karcinomu prostaty, tedy výhradně u mužů, antiestrogeny se používají při terapii karcinomu prsu, tedy prakticky pouze u žen (karcinom prsu, který je závislý na produkci estrogenů, se u mužů vyskytuje nesmírně vzácně). Žalobce považuje napadené rozhodnutí, jakož i prvostupňové rozhodnutí Ústavu za věcně nesprávné a nezákonné, neboť správní orgán při jeho vydání postupoval v rozporu se zákony i prováděcími předpisy, nesprávně a neúplně zjistil skutkový stav a tento chybně zjištěný skutkový stav následně nesprávně posoudil po právní stránce. Výše základní úhrady referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny p.o., byla stanovena nesprávně, a z tohoto důvodu byla rovněž nesprávně stanovena výše úhrady předmětného přípravku. Výše základní úhrady vychází z neúplně a nesprávně zjištěného skutkového stavu s ohledem na splnění požadavku ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb."), neboť nezajistí adekvátní řádnou farmakoterapií s plnou úhradou alespoň jednoho léčivého přípravku použitelného pro řádnou farmakoterapii u pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky ze skupiny antiandrogenů, tedy u pacientů s karcinomem prostaty. Žalovaný se při stanovení základní úhrady vůbec nezabýval ani faktory, které v jiném rozhodnutí uvádí jako faktory, které je nezbytné brát v úvahu. Nezabýval se ani otázkou použitelnosti nejméně nákladného léčivého přípravku pro řádnou farmakoterapii, ačkoli v jiném rozhodnutí sám dospěl k závěru, že výkladem lze dospět k názoru, že úmyslem zákonodárce je ve skupinách léčivých přípravků uvedených v příloze č. 2 zabezpečit pojištěnci plně hrazený přípravek použitelný pro řádnou farmakoterapii. Žalovaný pouze na základě skutečnosti, že ve skupině č. 179 přílohy č. 2 byl nalezen plně hrazený léčivý přípravek FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1 X 250 MG/5 ML, bez jakéhokoli posouzení jeho vlastností dospěl k závěru, že požadavky ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., jsou splněny a nelze aplikovat § 39c odst. 5 téhož zákona. Přitom léčivý přípravek FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1 X 250 MG/5 ML nejen není pokračování 3 9Ad 2/2011 použitelný pro řádnou farmakoterapii u pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky ze skupiny antiandrogenů mužských pohlavních hormonů, tedy mužů s karcinomem prostaty, ale jde o přípravek s účinkem proti ženským pohlavním hormonům, určený pro léčbu žen s karcinomem prsu. Ústav ve svém rozhodnutí uvedl, že léčivá látka propafenon náleží do skupiny léčivých látek č. 179 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav současně uvedl, že nejméně nákladným léčivým přípravkem je podle jeho názoru léčivý přípravek TAMOXIFEN EBEWE 10MG POR TBL NOB 100X10MG. Skupina léčivých látek č. 179 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., je označena jako „Antagonisté hormonů a příbuzné látky používané v onkologii“. Tato skupina obsahuje několik podskupin léčivých látek ze skupiny antagonistů hormonů, které jsou určeny pro zcela odlišné pacienty a zcela rozdílné diagnózy, jejichž společným znakem je nutnost ovlivnění hormonálního systému. Zahrnuje (mimo jiné) skupinu antiandrogenů (léčiva s účinkem proti mužským pohlavním hormonům, určená k léčbě karcinomu prostaty u mužů) a skupinu antiestrogenů (léčiva s účinkem proti ženským pohlavním hormonům, určená k léčbě žen s karcinomem prsu). Ačkoli žalobce upozorňoval na skutečnost, že léčivý přípravek TAMOXIFEN EBEWE 10MG POR TBL NOB 100X10MG, používaný u žen s karcinomem prsu, nelze vůbec použít pro řádnou farmakoterapii pacientů s karcinomem prostaty, Ústav se při stanovení výše úhrady vůbec nezabýval ani zásadně odlišnými vlastnostmi tohoto léčivého přípravku a léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 67/1 - antiandrogeny p.o., ani jejich zcela zásadními rozdíly s ohledem na klinické využití. Ústav se při stanovení výše úhrady rovněž vůbec nezabýval otázkou použitelnosti léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE 10MG POR TBL NOB 100X10MG v řádné farmakoterapii ani zajištěním řádné farmakoterapie pacientů s karcinomem prostaty, kterým je předmětná skupina přípravků indikována. Žalovaný v napadeném rozhodnutí pak námitky žalobce zamítl jako nedůvodné pouze s tím odůvodněním, že ve skupině č. 179 přílohy č. 2 byl nalezen plně hrazený léčivý přípravek FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1 X 250 MG/5 ML. Pouze na základě této skutečnosti, bez jakéhokoli posouzení vlastností přípravku FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1 X 250 MG/5 ML a jeho použitelnosti v řádné farmakoterapii, dospěl žalovaný v napadeném rozhodnutí k závěru, že požadavky ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., jsou splněny a nelze aplikovat § 39c odst. 5 téhož zákona. Přitom léčivý přípravek FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1 X 250 MG/5 ML nejen není použitelný pro řádnou farmakoterapii u pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky ze skupiny antiandrogenů (mužských pohlavních hormonů), tedy mužů s karcinomem prostaty, ale jde o přípravek s účinkem proti ženským pohlavním hormonům (estrogenům), určený pro léčbu žen s karcinomem prsu. Tento postup stanovení výše základní úhrady je dle žalobce nesprávný, neboť správní orgán se vůbec nezabýval otázkou zajištění plné úhrady alespoň jednoho léčivého přípravku použitelného pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým je předmětná skupina přípravků indikována, a skutečnostmi nezbytnými pro splnění požadavku ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Žalobce na tomto místě odkázal na právní názor, který žalov