4 Ads 35/2013 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 20/2012- 102 - text 24 pokračování 9Ad 20/2012 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ivanky Havlíkové a soudců Mgr. Martina Kříže a JUDr. Naděždy Řehákové v právní věci žalobců: a) APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Holandsko, b) Zentiva, k.s., se sídlem Praha 10, U Kabelovny 130, IČ 49240030, c) Zentiva a.s., se sídlem Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika, IČ 31411771, všichni zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo náměstí 17, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, o žalobách proti rozhodnutí žalovaného ze dne 10.9.2012, č.j. MZDR20750/2012, sp. zn. FAR: L163/2012 ke sp. zn. SUKLS115675/2009, t a k t o: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 10.9.2012, č.j. MZDR20750/2012, sp. zn. FAR: L163/2012 ke sp. zn. SUKLS115675/2009 se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náklady řízení ve výši 36.516,- Kč do jednoho měsíce od právní moci rozsudku k rukám zástupce žalobce JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta. O d ů v o d n ě n í: Žalobci se původně samostatně podanými žalobami vedenými u Městského soudu v Praze pod sp. zn. 9 Ad 20/2012 - žalobce a), sp.zn. 9 Ad 21/2012 - žalobce b), sp. zn. 9 Ad 22/2012 - žalobce c) domáhali přezkoumání v záhlaví uvedeného rozhodnutí žalovaného, kterým byla zamítnuta odvolání žalobce a) co do výroku č. 1., 5., 6., 7., 8., 9., žalobce b) co do výroku 1., 44., žalobce c) co do výroku 1., 22., 23., 24. a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též jen „SÚKL“ či „ Ústav“ či „správní orgán I. stupně“) ze dne 25.4.2012, sp.zn.: SUKLS115675/2009 (dále též jen „rozhodnutí správního orgánu I. stupně“), ve věci společného správního řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 – antidepresiva, selektivní inhibitory, reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI), reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA), enhacery reuptake serotoninu (SRE), p.o. (dále též „referenční skupina č. 86/2“) podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění účinném do 30.11.2011 (dále též „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), jímž SÚKL mimo jiné výrokem 1. stanovil v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 30.11.2011 (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“ či „zákon o VZP“ ) pro referenční skupinu č. 86/2 základní úhradu ve výši 7,1427 Kč za obvyklou denní terapeutickou jednotku (dále jen „ODTD“), výroky 5. – 9. dle § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do této referenční skupiny zařadil léčivé přípravky žalobce a) APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG, APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG, APO-CITAL 40 MG POR TBL FLM 30X40MG, APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG, APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG, dle § 39i odst. 2, § 39g, § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků tak, že činila 714,27 Kč, resp. 214,28 Kč, resp. 285,70 Kč, resp. 714,27 Kč, resp. 214,28 Kč a dle § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, výrokem 44. dle § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do této referenční skupiny zařadil léčivý přípravek žalobce b) DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG, dle § 39i odst. 2, § 39g, § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku tak, že činila 214,28 Kč a dle § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, a výroky 22. – 24. dle § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do této referenční skupiny zařadil léčivé přípravky žalobce c) CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10 MG, CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20 MG, CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20 MG, dle § 39i odst. 2, § 39g, § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků tak, že činila 160,72 Kč, resp. 428,56 Kč, resp. 214,28 Kč a dle § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Žalobci proti rozhodnutí správního orgánu I. stupně podali odvolání, která odůvodnili tím, že léčivé přípravky žalobců a), b), c), jak jsou specifikovány výše, nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky obsahujícími tianeptin a trazodon; referenční indikace byla stanovena zcela nepřezkoumatelným způsobem, rozhodnutí vychází z nesprávně a neúplně zjištěného skutkového stavu, z odborných důkazů, včetně vyjádření odborné Psychiatrické společnosti ČLS JEP ze dne 20.7.2009, jednotlivé léčivé přípravky, které Ústav zařadil svým rozhodnutím do téže referenční skupiny, nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nevypořádal se s tím, že vůbec nepoužil žádnou metaanalýzu studií nebo systematický přehled (s výjimkou refernece 10 6FHZ ze dne 1.3.2012), jedná se přitom o velmi rozsáhlou práci o 954 stranách, , v níž není zmínka o vlastnostech tianeptinu s výjimkou citací na str. 676, 754, 793, 794, 799, 808, 820, 824, 828 a 895. Jediným podkladem tedy byl platný souhrn údajů o přípravku. Ústav se rovněž nevypořádal s tím, že validitu reference 10 6 FHZ ze dne 1.3.2012 lze zásadně zpochybnit např. citací č. 53 (str. 676 dokumentu) v práci z r. 1993 Alby JM, Cabane J, Ferrreri M, et al. Efficacy…(dále též práce „Alby et al.“), prací Wu EQ et al….(dále též práce „Wu EQ at al.“), hodnocení antidepresiv v práci publikované v r. 2011 Coupland CAC et al….(dále též práce „Coupland CAC et al.“), kdy ani v této rozsáhlé práci není zmíněn tianeptin. V rozhodnutí Ústavu není důkaz svědčící o obdobné nebo blízké účinnosti a bezpečnosti terapie jednotlivými léčivými přípravky; ústav se rovněž nevypořádal s tím, že z vyjádření odborné Psychiatrické společnosti ČLS JEP ze dne 20.7.2009 (dále též „vyjádření PS ČLS JEP“) vyplývá, že jednotlivé léčivé přípravky, zařazené rozhodnutím do téže referenční skupiny, nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Rozhodnutí je vnitřně rozporné a nepřezkoumatelné, neboť v žádném platném SPC není důkaz o tom, že by jednotlivé přípravky splňovaly kritéria dle § 39c odst. 1 věta čtvrtá zákona o VZP, žádné platné SPC výslovně neuvádí právě takovou indikaci, kterou Ústav jako referenční zvolil, není zřejmé, na základě jakých skutečností Ústav zvolil jako retenční indikaci právě indikaci udržovací terapie středně těžkých depresivních epizod u dospělých ambulantních pacientů, důkazy ve spisovém materiálu nedávají odborné odůvodnění takové volby. Rozhodnutí je nepřezkoumatelné, neboť se SUKL vůbec nevyjádřil k problematice RIMA (konkrétně moklobemidu). Rozhodnutí je vnitřně rozporné ohledně tvrzení o dostupnosti léčivého přípravku, na jehož základě byla stanovena výše základní úhrady (ESCITALOPRAM MYLAN 10), protože tento nedosahuje 3% podíl prodeje a ani není nejméně nákladným přípravkem v této skupině v ČR. Výše základní úhrady byla stanovena netransparentním způsobem, když Ústav zvolil přípravek, který nebyl nejméně nákladným, v důsledku této vady a v důsledku následného přepočtu různými mechanismy (jednou koeficienty, jindy přímou úměrou) byla stanovena výše základní úhrady netransparentním způsobem. Z uvedených důvodů je nesprávná i výše úhrady konkrétních léčivých přípravků. Žalobou napadeným rozhodnutím žalovaný zamítl mimo jiné i odvolání žalobců a rozhodnutí správního orgánu I. stupně potvrdil s tím, že námitku o nesprávném posouzení vlastností jednotlivých léčivých látek a jejich zařazení do téže referenční skupiny jako nedůvodnou vypořádal již v průběhu řízení ve svém rozhodnutí č.j. MZDR56390/2010, sp. zn. FAR: L191/2010 ze dne 11.2.2011. Dané léčivé přípravky byly do téže referenční skupiny zařazeny podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, která stanovuje referenční skupinu č. 86/2 jako skupinu léčivých přípravků obsahujících léčivé látky: fluoxetin, citalopram, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, excitalopram, trazodon a tianeptin, přičemž v rámci tohoto indikativního výčtu léčivých látek se dle vyhlášky na základě současného vědeckého poznání blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití obecné předpokládá; konkrétní léčivý přípravek výše uvedeným způsobem apriori zařazený do dané referenční skupiny z ní lze vyřadit, pouze je-li prokázáno, že není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím s přípravky zařazenými do referenční skupiny. Poukázal na ust. § 39c odst. 1, § 39b odst. 7 zákona o VZP s tím, že se zákonná úprava neomezuje na absolutní