5 Afs 151/2004 — Nejvyšší správní soud

9 Ad 21/2018- 129 - text 22 č. j. 9Ad 21/2018 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně senátu JUDr. Naděždy Řehákové a soudkyň JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Ing. Silvie Svobodové ve věci žalobkyně: WALMARK, a.s., IČO 00536016 sídlem Oldřichovice 44, 739 61 Třinec zastoupená advokátem JUDr. Ing. Janem Evanem, LL.M. sídlem Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví České republiky, IČO 00024341 sídlem Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 11. 2018, č. j. MZDR 22852/2018-2/FAR, sp. zn. FAR: A32/2018, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá nárok na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobkyně se žalobou podanou k Městskému soudu v Praze dne domáhala zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „žalovaný“) ze dne 8. 11. 2018, č. j. MZDR 22852/2018-2/FAR, sp. zn. FAR: A32/2018 (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 17. 4. 2018, č. j. sukl191882/2018, sp. zn. sukls165252/2017 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). 2. Prvostupňovým rozhodnutím rozhodl SÚKL ve výroku svého rozhodnutí takto: 3. „ - název: MEGADÉČKO 2000 IU - velikost balení: 60 tobolek - forma výrobku: želatinové tobolky - kvalitativní a kvantitativní složení - 1 měkká želatinová tobolka (220 mg): § Cholekaciferol ………………………………………………………..... 50,0 μg (2000 IU) Pozn. soudu – 50,0 μg (mikrogramů) = 0,05 mg (miligramů), což představuje 2000 IU (International Unit), česky MJ (mezinárodních jednotek) § Slunečnicový olej ……………………………………………………………......... 157,60 mg § Hovězí želatina ………………………………………………………………..... 36,27 mg § Glycerol ………………………………………………………………………… 17,73 mg § Voda …………………………………………………………………………… 6,00 mg - účel použití výrobku: Podporuje normální funkci imunitního systému. Pomáhá zachovat zdravé kosti a zuby. Přispívá k normální absorpci a využití vápníku a fosforu. Přispívá k udržení normální činnosti svalů. Podílí se na procesu dělení buněk. - text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce: § MEGADÉČKO 2000 IU § Doplněk stravy § 60 tobolek § Vysoká dávka multifunkčního esenciálního vitaminu D jedné tobolce § Imunita + Kosti, zuby § Kvalita od roku 1990 § Vitamin D, též nazýván „sluneční vitamin“, je v tucích rozpustný multifunkční vitamin, který hraje významnou roli v mnoha důležitých tělesných funkcích. Nejnovější výzkumy potvrdily, že značná část populace trpí nedostatkem vitaminu D. § Účinky vitaminu D: o Podporuje normální funkci imunitního systému o Pomáhá zachovat zdravé kosti o Přispívá k normální absorpci a využívá vápníku a fosforu § Walmark MEGADÉČKO 2000 IU: o Vysoká dávka vitaminu D3 v biologicky vstřebatelné formě o Obsažený vitamin D3 je forma vitaminu D preferovaná organismem o Denní dávka v jedné tobolce o Snadno polykatelné tobolky Denní dávka obsahuje: hmot./1 tob. % DRHP* Vitamin D3 50,0 μg (2000 IU) 1000 Dávkování: 1 tobolka denně, nejlépe s jídlem nebo po jídle. Děti od 12 let, těhotné a kojící ženy 1 tobolka každý druhý den. *% denní referenční hodnoty příjmu § Složení: slunečnicový olej, hovězí želatina, zvlhčující látka (glycerol), cholekalciferol. § Upozornění: Nevhodné pro děti do 12 let. Nepřekračujte doporučenou denní dávku. Přípravek není určen jako náhrady pestré stravy. Ukládat mimo dosah dětí. Skladujte v suchu a temnu, při teplotě do 25°C. § Minimální trvanlivost do konce data uvedeného na obalu (EXP). § Výrobce: Walmark, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika § Volejte ZDARMA 800 141 141 je léčivým přípravkem, neboť odpovídá definici léčivého přípravku uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Výše uvedený výrobek tak může být uváděn na trh, být přítomen na trhu a v oběhu jen způsobem, který je v souladu se zákonem o léčivech. U uvedeného výrobku nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků. V takovém případě je výrobce nebo distributor povinen na základě § 5 odst. 6 citovaného zákona stáhnout takový výrobek z trhu a z oběhu.“ 4. Žalobkyně podala proti prvostupňovému rozhodnutí odvolání. 5. V první odvolací námitce namítala, že se SÚKL nevypořádal s jejími námitkami, které směřují k rozlišení léčivých přípravků a doplňků stravy, kdy souhlasila se SÚKL, že výrobek MEGADÉČKO 2000 IU (dále také „Megadéčko“ nebo „produkt“) nemůže být posuzován jako léčivý přípravek podle prezentace, nesouhlasila však, že se jedná o léčivý přípravek podle účinku, neboť jeho účinek spočívá v doplnění vitamínu. 6. Ve druhé odvolací námitce žalobkyně namítala, že se SÚKL nevyjádřil, jakou dávku vitamínu D3 je třeba považovat za terapeutickou, a omezil se pouze na konstatování, že jí je denní dávka 2000 IU obsažená v Megadéčku, což zakládá právní nejistotu žalobkyně a vytváří široký prostor pro svévoli správního orgánu. 7. Ve třetí odvolací námitce žalobkyně namítala, že SÚKL jako riziko užívání Megadéčka pro spotřebitele identifikoval pouze hyperkalcémii, k čemuž odkázal na studii Johnson, jež byla prováděna na 63 seniorech, kterým byl podáván vitamín D3 v denní dávce 0,05 mg (tj. 2000 IU) a hyperkalcémie byla pozorována u dvou z testovaných osob, přičemž odmítl reflektovat výsledky novějších studií předložených žalobkyní, s nimiž aktuálně pracuje např. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“), s odůvodněním, že tyto studie neberou v potaz studii Johnson. Studie předložené žalobkyní nevzal SÚKL v úvahu též s odůvodněním, že sice pracují s vyšší dávkou vitamínu D3, ale byly provedeny na menším počtu účastníků a po kratší dobu, avšak tato selekce důkazů je nepřípustná, navíc za situace, kdy předložené studie jsou jako relevantní uznávány na evropské úrovni, nadto přinášejí novější vědecké poznatky podporující stávající evropský trend spočívající v navyšování doporučených denních dávek vitamínu D3. SÚKL uvedl, že je při dlouhodobém užívání vyšších dávek vitamínu D3 nutné monitorovat hladinu vápníku v krvi i moči, což u doplňků stravy není nijak zajištěno, a to s odkazem na souhrn údajů přípravku VIGANTOL. Podle doporučení výrobce přípravku VIGANTOL by měly být monitorovány všechny osoby užívající vitamín D3 dlouhodobě, bez ohledu na denní dávku, jedná se však pouze o doporučení, navíc pro osoby užívající výrobek VIGANTOL, který je léčivým přípravkem, tudíž jeho uživatelé jsou osoby trpící nějakým onemocněním, ne osoby zdravé, které jsou uživateli doplňků stravy. Při hodnocení SÚKL nevzal v úvahu akutní deficienci vitamínu D3 v evropské populaci, kterou žalobkyně doložila, a nevypořádal se s touto námitkou. 8. Žalobkyně ve čtvrté odvolací námitce namítala, že SÚKL nezohlednil plošný nedostatek vitamínu D3 v evropské populaci a potřebu posílení jeho suplementace, ani žalobkyní předložená odborná vyjádření, studie a prezentace podporující toto tvrzení, ani nevzal v potaz celoevropský trend navyšování doporučených denních dávek a nejvyšších přípustných denních dávek vitamínu D3. 9. V páté odvolací námitce žalobkyně namítala, že Belgie přijala v roce 2016 legislativní opatření směřující ke stanovení maximální denní dávky vitamínu D3 pro doplňky stravy ve výši 75 μg, kdy opatření bylo notifikováno v souladu se směrnicí č. 2015/1535. Důsledkem přijetí belgické legislativy je, že by belgickým výrobcům nemělo být bráněno uvést na český trh produkt s denní dávkou vitamínu D3 o výši až 75 μg jako doplněk stravy. Nadto žalobkyně namítala nekonzistenci mezi výkladem sporné otázky (přípustné denní dávky vitamínu D3 obsažené v doplňcích stravy) na vnitrostátní úrovni, kdy Státní zdravotní ústav (dále též jen „SZÚ“) zaujímá k této problematice odlišné stanovisko než SÚKL, neboť deklaruje, že denní dávka 50 μg vitamínu D3 v potravinách (tedy i v doplňcích stravy) je bezpečná. 10. V šesté odvolací námitce žalobkyně namítala, že SÚKL nereflektuje stávající stav poznání v současné době, ani celoevropský příklon k posílení suplementace vitamínem D3 a staví překážky volnému pohybu zboží, prvostupňové rozhodnutí tak nemá oporu v provedeném dokazování. II. Rozhodnutí žalovaného (napadené rozhodnutí) 11. Žalovaný k první odvolací námitce uvedl, že SÚKL správně vyhodnotil, že Megadéčko je léčivým přípravkem dle funkce v souvislosti s § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“). Definice léčivého přípravku podle funkce má „zachytit“ všechny výrobky, které s ohledem na své složení a účinek působí na lidský organismus a mění jeho běžné fungování. Rozsudek C-112/89 Soudního dvora Evropské unie (dále jen „SDEU“) rovněž vyzdvihuje potřebu extenzivní interpretace pojmů „obnova