4 As 16/2013 — Nejvyšší správní soud

11 Ad 12/2020- 131 - text 9 11 Ad 12/2020 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátu složeném z předsedy Mgr. Marka Bedřicha, soudce Mgr. Marka Zimy a soudkyně JUDr. Jitky Hroudové ve věci žalobkyně: Roche Registration GmbH sídlem Emil-Barell-Straße 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Spolková republika Německo zastoupena advokátem JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou sídlem Duškova 164, 150 00 Praha 5 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 00 Praha 2 za účasti: 1) RBP, zdravotní pojišťovna, IČO 47673036 sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Ostrava 2) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČO 41197518 Sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného z 31. 7. 2020, čj. MZDR 26235/2020-2/OLZP, zn. L64/2020 takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žalovanému se nepřiznává náhrada nákladů řízení. III. Osoby zúčastněné na řízení nemají právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Vymezení věci 1. Žalobkyně se na soud obrátila, neboť Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „státní ústav“) zastavil řízení o její žádosti o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění. Měl totiž za to, že ve věci je dána překážka litispendence. Žalovaný napadeným rozhodnutí zamítl její odvolání a rozhodnutí státního ústavu potvrdil. 2. Mezi stranami je sporné, zda dříve zahájené řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku pro úhrady v indikaci karcinomu plic představuje překážku věci zahájené pro řízení o změně výše a podmínek úhrady stejného přípravku v indikaci karcinomu močového měchýře. Neshodují se v tom, zda jsou obě řízení vedena o téže věci dle § 48 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu. 3. Zdejší soud rozhoduje ve věci již podruhé. Nejprve rozsudkem z 24. 6. 2021, čj. 11 Ad 12/2020-78, zrušil napadené rozhodnutí a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení. Tento rozsudek však zrušil Nejvyšší správní soud (dále jen „NSS“) svým rozsudkem z 16. 6. 2023, čj. 7 Ads 207/2021-46, kterým věc vrátil zdejšímu soudu k dalšímu řízení. II. Dosavadní průběh a napadené rozhodnutí 4. Žalobkyně požádala 14. 5. 2020 o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku TECENTRIQ, 1200MG INF CNC SOL 1x20ML, kód SÚKL 0222461 (dále jen „Tecentriq“), a to v indikaci uroteliální karcinom (karcinom močového měchýře), pro kterou je navrhována základní úhrada. 5. Státní ústav řízení zastavil rozhodnutím z 22. 5. 2020, čj. sukl127306/2020, dle § 66 odst. 1 písm. e) správního řádu, neboť řízení brání překážka řízení již zahájeného. Před podáním žádosti totiž bylo v téže věci a z téhož důvodu zahájeno správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS78980/2020 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění přípravku Tecentriq. V tomto řízení šlo o úhradu pro indikaci karcinom plic. I toto řízení bylo zahájeno na základě žalobkyniny žádosti, kterou podala 26. 3. 2020. 6. Žalobkyně se proti rozhodnutí odvolala, přičemž její odvolací argumentace je shodná s argumentací žalobní. Její odvolání zamítl žalovaný napadeným rozhodnutím, přičemž se ztotožnil s posouzením státního ústavu. Žalovaný zdůraznil, že odlišnost indikací, kterých se jednotlivá řízení týkají, sama o sobě nesvědčí o odlišnosti předmětu těchto řízení. Na podporu své argumentace odkázal na závěry komentářové literatury i judikatury správních soudů, a to zejména na rozsudek NSS z 18. 5. 2011, čj. 3 Ads 59/2011-73 (všechny rozsudky správních soudů jsou dostupné online na www.nssoud.cz). V něm se NSS totiž zabýval právě otázkou litispendence v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Žalovaný neshledal důvodnou ani žalobkyninu argumentaci evropským právem. III. Žalobní argumentace 7. Žalobkyně považuje napadené rozhodnutí za nezákonné a nesprávné. Navrhla proto, aby ho soud zrušil a přiznal jí náhradu nákladů řízení. V žalobě formulovala dva žalobní body. 8. V prvním namítá, že žalovaný nesprávně posoudil existenci překážky litispendence. 9. Předmětem řízení, které státní ústav zahájil na základě žalobkyniny žádosti z 26. 3. 2020, byla výlučně úhrada přípravku Tecentriq v indikaci karcinomu plic. Předmětem řízení, které státní ústav zahájil na základě žalobkyniny žádosti z 15. 5. 2020, byla výlučně úhrada přípravku v indikaci karcinomu močového měchýře. Obě řízení se proto netýkají téže věci, neboť jsou vedena o úhradě sice téhož léčivého přípravku, avšak ve zcela odlišných indikacích, tedy pro zcela odlišné, jasně vymezené a omezené skupiny pacientů, jež se nijak nepřekrývají, a úhrada v jedné z nich je zcela nezávislá na úhradě v druhé z nich. 10. Pro stanovení úhrady v obou těchto indikacích jsou ve správním řízení posuzovány odlišné podklady a sám zákon předpokládá možnost stanovit pro týž léčivý přípravek úhradu v odlišných indikacích. Výsledky obou řízení proto mohou existovat vedle sebe. Je běžnou rozhodovací praxí, že témuž přípravku jsou v různých správních řízeních postupně rozšiřovány podmínky úhrady tak, že ke stávajícím hrazeným indikacím přistupují (následnými rozhodnutími) nově hrazené indikace, které nemají žádný vliv na úhradu v dříve hrazených indikacích. 11. Judikatura NSS, o kterou se žalovaný opřel, řešila stanovení maximální ceny léčivého přípravku. Žalobkyně se závěry NSS souhlasí, neboť pro týž léčivý přípravek lze stanovit pouze jedinou maximální cenu, jak je zřejmé z § 39a zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění. V žalobkynině věci je však situace odlišná, neboť jde o stanovení úhrady téhož léčivého přípravku v odlišných indikacích. Zatímco pro léčivý přípravek lze stanovit pouze jednu maximální cenu, pro úhradu toto neplatí. 12. Cílem zákonné úpravy překážky litispendence je vyloučit, aby si navzájem konkurovala dvě správní řízení, jejichž výsledky nemohou platit současně. Žalobkyně je přesvědčena, že v její věci nejde o řízení v téže věci. V řízení, v němž je posuzována žádost o úhradu přípravku v indikaci karcinomu plic, nemůže dojít ke stanovení jeho úhrady v indikaci karcinomu močového měchýře, a v tomto řízení se vůbec neposuzují důkazy o jeho účinnosti, bezpečnosti, nákladové efektivitě, dávkování atd. v této indikaci. Řízení o stanovení úhrady přípravku v indikaci karcinom plic se vůbec netýká stanovení jeho úhrady v indikaci karcinomu močového měchýře. Nemůže tedy dojít k tomu, že by si výsledky obou řízení navzájem konkurovaly. 13. Interpretaci zákonných podmínek, že jde o řízení v téže věci a současně z téhož důvodu, je nutno provést s ohledem na zákon o veřejném zdravotním pojištění. Ten výslovně předpokládá možnost stanovit pro týž léčivý přípravek úhradu v odlišných indikacích, jak je zřejmé z § 39b odst. 10 tohoto zákona. Stejně tak zákon výslovně předpokládá možnost stanovit pro týž přípravek jednu další úhradu zvýšenou. Zákon výslovně předpokládá i možnost stanovit pro týž přípravek i úhradu dočasnou pro ty indikace, resp. podmínky úhrady, v nichž jsou splněny podmínky pro vysoce inovativní přípravky, jak je zřejmé z jeho § 39d. 14. Řízení si vzájemně nekonkurují, naopak dochází k tomu, že úhrada v odlišných indikacích platí současně, a tedy pozdější rozhodnutí o stanovení úhrady v určité odlišné indikaci neruší úhradu v jiné indikaci, která byla stanovena rozhodnutím dřívějším. Z předmětu řízení lze proto dovodit, že (na rozdíl od řízení týkajícího se maximální ceny) u řízení o stanovení úhrady téhož léčivého přípravku, avšak ve zcela odlišných podmínkách úhrady, nejde o řízení s týmž předmětem, resp. v téže věci. Překážka litispendence proto není dána. 15. V druhém žalobním bodu žalobkyně namítá, že postupem správních orgánů byla porušena její práva garantovaná právním řádem Evropské unie. V souladu se směrnicí Rady č. 89/105/EHS z 21. 12. 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen „směrnice 89/105/EHS“) je nutno každé rozhodnutí, týkající se výše a podmínek úhrady, odůvodnit na základě objektivních a ověřitelných kritérií. Čl. 6 uvedené směrnice předpokládá, že žalobkyně je oprávněna dosáhnout takového rozhodnutí o úhradě léčivého přípravku, které je v souladu s objektivními a ověřitelnými kritérii, a to ve stanovené lhůtě (75, resp. 90 dnů). Tato lhůta je závazná, nikoli pouze orientační, a vnitrostátní orgány nemají právo lhůtu překročit. Je porušením žalobkynina práva, pokud samotnému podání žádosti o stanovení úhrady léčivého přípravku v konkrétní terapeutické indikaci brání řízení, v němž k takovému stanovení úhrady vůbec nemůže dojít, neboť je v něm rozhodováno o jeho úhradě ve zcela jiné indikaci. Žalobkyně si je vědoma, že čl. 6 směrnice 89/105/EHS stanoví, že žádost musí být podána v souladu s vnitrostátním právem. Tuto podmínku však nelze interpretovat tak, že vnitrostátní právo může stanovit podmínky fakticky zcela znemožňující podání žádosti. 16. Nelze přisvědčit ani argumentaci žalované, že žalobkyně má možnost požádat o povolení změny obsahu žádosti