9 As 66/2009 — Nejvyšší správní soud

17 Ad 4/2022- 110 - text 19 17 Ad 4/2022 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Milana Taubera, soudce Vadima Hlavatého a soudkyně Pavly Klusáčkové ve věci žalobce: EGIS Praha, spol. s r.o., IČO 63982722 se sídlem Ovocný trh 1096/8, Praha 1 zastoupený advokátem Mgr. Janem Pořízkem se sídlem Kováků 554/24, Praha 5 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 21. 1. 2022, č. j. 45858/21/5300-22444-712153, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: Obsah žaloby 1. Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí (pozn. soudu, napadené rozhodnutí v záhlaví uvádí zjevně chybné datum 21. 1. 2021, u elektronického podpisu je uvedeno správné datum), kterým bylo k odvolání žalobce částečně změněno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 6. 2021, č. j. sukl178665/2021, ve zbytku bylo odvolání zamítnuto a prvostupňové rozhodnutí bylo potvrzeno. Podle výsledného znění výroků byl žalobce shledán vinným ze spáchání přestupku dle § 8a odst. 2 písm. d) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“), který spáchal tím, že jako zadavatel zadal dne 8. 2. 2017 reklamu na humánní léčivý přípravek (dále jen „HLP“) Egiramlon ve formě letáku šířeného v počtu 800 kusů na kongresu 42. Angiologické dny v období 23. až 25. 2. 2017, ve které byla uvedena tvrzení, že kombinace ramipril + amlodipin je o 24 % účinnější ve snížení systolického tlaku krve než samotný amlodipin a o 26 % účinnější ve snížení diastolického tlaku krve než samotný amlodipin; kombinace ramipril + amlodipin snižuje tlak krve účinněji než monoterapie amlodipinem; ramipril ve srovnání s placebem signifikantně snižuje riziko kardiovaskulární morbidity, a to o 22 %; Egiramlon prokazatelně snižuje výskyt otoků oproti monoterapii amlodipinem, která neodpovídají údajům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“), čímž porušil § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy, dle nějž jakékoliv informace obsažené v reklamě na HLP musí odpovídat údajům uvedeným v SPC. Za tento přestupek byla žalobci dle § 8a odst. 6 písm. b) zákona o regulaci reklamy uložena pokuta ve výši 170 000 Kč (v prvostupňovém rozhodnutí 180 000 Kč). 2. Žalobce v žalobě uvedl, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné. Prvostupňový orgán odůvodnil svůj závěr o spáchání přestupku mj. tvrzením, že žalobce zadáním letáku získal neoprávněnou konkurenční výhodu, z tohoto důvodu označil jednání žalobce za vysoce nebezpečné. Konkurenční výhoda pak byla označena také za jedinou přitěžující okolnost. Prvostupňový orgán přitom neuvedl, v čem by měla tato konkurenční výhoda spočívat, natož aby ji nějak kvantifikoval. Reklama dle žalobce vždy slouží k získání konkurenční výhody, tudíž se nemůže stát přitěžující okolností dotčeného přestupku. Žalovaný shledal tuto odvolací námitku žalobce důvodnou, od této přitěžující okolnosti odhlédl a snížil pokuty o cca 5,6 %, přičemž toto snížení má žalobce za arbitrární a nezdůvodněné, a proto nepřezkoumatelné. 3. Žalobce byl přesvědčen, že správní orgány nezjišťovaly skutečnosti svědčící v jeho prospěch. Pro rozhodnutí byl významný údaj o počtu letáků skutečně distribuovaných třetím osobám. Ve vyjádření žalobce ze dne 7. 4. 2017 bylo uvedeno, že většina letáků byla předána pořadateli kongresu, který je měl vložit do tašek předávaných účastníkům kongresu. Žalobce rovněž uvedl, že účastníkům kongresu byly předány všechny letáky, to byla však jen domněnka vycházející ze skutečnosti, že mu žádné nebyly vráceny. Žalobce po pořadateli kongresu vrácení zbylých letáků nepožadoval, část z nich tak mohla být zničena. Při přípravě vyjádření ze dne 7. 4. 2017 žalobce po osudu letáků nepátral, v doplnění odvolání ovšem na tyto skutečnosti upozornil, leč žalovaný se jimi nezabýval. V přestupkovém řízení přitom ani eventuální doznání obviněného nezbavuje správní orgán povinnosti zjistit skutkový stav tak, aby o něm nebyly důvodné pochybnosti (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 1. 2009, č. j. 1 As 96/2008-115). 4. Správní orgány nezjišťovaly relevantní okolnosti k zadání zpracování letáku. Spokojily se s tvrzením ve vyjádření žalobce o objednání tisku letáku dne 8. 2. 2017, ač bylo zřejmé, že k zadání jeho zpracování muselo dojít podstatně dříve. Správní orgány měly k dispozici dokumenty, ze kterých vyplývalo, že žalobce objednal šíření letáku u pořadatele kongresu již v listopadu 2016. Elektronická verze letáku zaslaná prvostupňovému orgánu byla z ledna 2017, čemuž samozřejmě muselo předcházet příslušné zadání. Tyto okolnosti by přitom mohly mít vliv na promlčení přestupku, popř. na aplikaci § 43 odst. 2 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (dále jen „přestupkový zákon“), tj. upuštění od uložení správního trestu. Správní orgány se k aplikaci § 43 odst. 2 přestupkového zákona nevyjádřily vůbec. 5. Žalobce namítl absenci následku předmětného přestupku. Prvostupňové rozhodnutí uvádí, že „v rámci vedeného správního řízení o přestupku nebyl prokázán negativní důsledek jeho výše popsaného protiprávního jednání na veřejné zdraví“. Dle žalobce takový následek vůbec nehrozil, což vylučuje spáchání předmětného přestupku. V případě předmětného přestupku je chráněn zájem na správném a racionálním používání léčivých přípravků, a potažmo zájem na ochraně zdraví pacientů. Dle žalobce nemohly údaje vytýkané správními orgány vést lékaře k nesprávnému nebo neracionálnímu použití HLP Egiramlon. Typicky by mohlo jít o jeho použití k léčbě onemocnění, k jehož léčbě není určen, k jeho použití navzdory kontraindikacím, jeho použití v nesprávné dávce apod. Vytýkané údaje by mohly nanejvýš ovlivnit lékaře hledajícího účinnější alternativu k monokomponentnímu HLP s obsahem léčivé látky amlodipin. 6. Žalobce měl rovněž za to, že tvrzení ohledně účinnosti kombinace léčivých látek amlodipinem a ramipril v letáku je pravdivé. Tato tvrzení se netýkají HLP Egiramlon, ale léčivé látky ramipril nebo kombinace léčivých látek ramipril a amlodipin. Údaj, že léčivá látka ramipril ve srovnání s placebem signifikantně (o 22 %) snižuje riziko kardiovaskulární morbidity, vychází ze studie HOPE. Údaj, že léčba kombinací léčivých látek ramipril a amlodipin v porovnání s léčbou pouze látkou amlodipin účinněji snižuje systolický (o 24 %) a diastolický (o 26 %) tlak krve a snižuje výskyt otoků, vychází ze studie ATAR. V řízení nebyly tyto studie a jejich závěry ze strany správních orgánů nijak zpochybněny. Studie HOPE byla mimo jiné v době zadání letáku zmíněna v SPC většiny léčivých přípravků s obsahem kombinace léčivých látek ramipril a amlodipin. Tvrzení převzaté ze studie HOPE se navíc týká léčivé látky ramipril samotné, nikoli její kombinace s léčivou látkou amlodipin. Rovněž SPC většiny monokomponentních léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ramipril studii HOPE zmiňovalo. HLP obsahující tyto léčivé látky (jejich fixní kombinaci) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. 7. Návazně na to žalobce namítl nesprávné právní posouzení vztahu SPC a údajů z odborných publikací. Nesouhlasil s tím, že normuje-li § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy, že jakékoliv informace obsažené v reklamě na HLP musí odpovídat údajům uvedeným v SPC, znamená to, že by informace obsažené v reklamě musely být zároveň obsaženy i v SPC. Zejména v případě reklamy určené pro odborníky je nutné vnímat pojem „odpovídat“ podstatně volněji. Odborníkům je SPC nepochybně známo, přičemž reklama obsahuje další údaje umožňující učinit správné rozhodnutí o použití HLP. Reklama pouze kopírující SPC nemá patřičnou informační hodnotu. Zákon o regulaci reklamy v § 5b odst. 2 stanoví, že reklama určená odborníkům může, nebo dokonce musí obsahovat informace neuvedené v SPC – dle písm. c) a d) musí reklama obsahovat informaci o způsobu výdeje HLP podle rozhodnutí o registraci a informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dle písm. a) pak musí obsahovat přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj. Žalobce se proto domníval, že byl naopak povinen vytýkané údaje v letáku uvést a spáchal by přestupek jejich neuvedením. 8. Vztahem mezi SPC a údaji uvedenými v reklamě na HLP určené pro odborníky ve smyslu zákona o regulaci reklamy se zabýval také Soudní dvůr Evropské unie (dále jen „SDEU“). Právní úprava této reklamy je výsledkem transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Ko