1 As 9/2008 — Nejvyšší správní soud

3 Ad 13/2021- 82 - text 12 3Ad 13/2021 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ludmily Sandnerové a soudkyň JUDr. Petry Kamínkové a Mgr. Ivety Postulkové ve věci žalobkyně: SVUS Pharma a.s., IČ: 465 04 877 sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové zast. JUDr. Petrem Pečeným, advokátem sídlem Purkyňova 2, 110 00 Praha 1 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 1 řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 7. 2021, č.j. MZDR 57876/2020-2/OLZP takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět přezkumu 1. Žalobkyně se domáhá žalobou podanou u Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“) zrušení rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 7. 2021, č.j. MZDR 57876/2020-2/OLZP (dále též „napadené rozhodnutí“), kterým žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 2020, č.j. sukl249751/2020 (dále též „prvostupňové rozhodnutí“). 2. Žalobkyně byla uznána ve správním řízení vinnou ve výroku I.) odst. 1 rozhodnutí přestupkem uvedeným v ust. § 104 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále také jako „zákon o léčivech“), kterého se dopustila tím, že jako výrobce léčivých přípravků v rozporu s povinností uloženou v § 64 písm. j) zákona o léčivech nedodržela pravidla správné výrobní praxe, neboť porušila ust. § 6 vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv (dále také jako „vyhláška o výrobě a distribuci léčiv“) tím, že v období od 25. 1. 2017 do 7. 3. 2017 neměla zaveden účinný systém zabezpečování jakosti, protože tento systém umožnil propuštění konkrétně označených léčivých přípravků před certifikací kvalifikovanou osobou, dále ve výroku I.) odst. 2) rozhodnutí přestupkem uvedeným v § 104 odst. 5 písm. a) zákona o léčivech, kterého se dopustila tím, že jako výrobce léčivých přípravků v rozporu s povinností uloženou v § 64 písm. b) zákona o léčivech uvedla do distribuce dne 16. 2. 2017 - 50 balení, dne 23. 2. 2017 - 50 balení, dne 1. 3. 2017 - 60 balení, dne 3. 3. 2017 - 20 balení léčivého přípravku Questax 200 mg 60 tablet, kód SÚKL 0108699, šarže 340117, použitelnost do 02/2020, přitom tento léčivý přípravek nebyl vyroben v souladu s registrační dokumentací (smluvní partner výroby Sharon Bio-Medicine Limited, Central Hope Town, Selaqui Industrial Area, Dehradun, Uttarakhand, IN248 001, India nebyl uveden v registrační dokumentaci a výrobce léčivé látky Megafine Pharma (P) Ltd., Lakhmapur, Nashik, Maharastra, India rovněž nebyl uveden v registrační dokumentaci). 3. Za popsané přestupky byla žalobkyni podle ust. § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech, uložena úhrnná pokuta ve výši 520 000 Kč. 4. Výrokem II. prvostupňového rozhodnutí uložil prvostupňový orgán žalobkyni nahradit náklady správního řízení v částce 1 000 Kč. II. Žalobní body 5. Námitky žalobkyně uplatněné v podané žalobě lze rozdělit do těchto žalobních bodů: 6. V prvním žalobním bodu žalobkyně namítá nezákonnost napadeného rozhodnutí pro zánik odpovědnosti za přestupek. Na odpovědnost žalobkyně za přestupek měla být použita právní úprava obsažená v zákoně č. 200/1990 Sb., o přestupcích, která byla účinná v době spáchání přestupků. Z důvodů uvedených v ust. § 20 zák. č. 200/1990 Sb., došlo k zániku odpovědnosti žalobkyně, neboť uplynula lhůta pro projednání přestupku správním orgánem, tedy oba skutky kladeny za vinu žalobkyni jsou v prekluzi. 7. Ústavní soud svým nálezem Pl. ÚS 4/20 ze dne 16. 6. 2020 zrušil ust. § 112 odst. 2 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (dále také jako „přestupkový zákon“), které zavedlo retroaktivitu v neprospěch pachatele. Shora uvedené ustanovení totiž vylučovalo užití zákona účinného v době spáchání přestupku, v tomto případě zákona č. 200/1990 Sb., o přestupcích (účinného v době spáchání správních deliktů, tj. od 1. 10. 2015 do 30. 6. 2017) a výslovně ukládalo použití vždy nové právní úpravy, což pro pachatele mohlo znamenat použití méně příznivé právní úpravy. Ustanovení § 112 odst. 2 přestupkového zákona bylo zrušeno ještě před rozhodnutím správního orgánu, který jej však nijak nezohlednil, přitom zrušené ustanovení se týkalo institutu promlčení, neboť promlčecí doba plynoucí z nové právní úpravy je pro pachatele méně příznivá, než tomu bylo v původním přestupkovém zákoně č. 200/1990 Sb. 8. V daném případě měl žalovaný použít ustanovení týkající se „nemožnosti projednání přestupku“ upraveném v zákoně č. 200/1990 Sb., o přestupcích (účinný od 1. 10. 2015 do 30. 6. 2017), neboť úprava v něm obsažená je pro žalobkyni příznivější. Podle ust. § 20 odst. 3 zák. č. 200/1990 Sb., které stanoví dvouletou prekluzivní lhůtu pro projednání přestupku, mělo být u prvního přestupku rozhodnuto do 7. 3. 2019 a u druhého přestupku do 3. 3. 2019. Na projednání skutků kladených žalobkyni za vinu, tak měla být použita právní úprava obsažená v zákoně č. 200/1990 Sb., o přestupcích (s účinností od 1. 10. 2015 do 30. 6. 2017), neboť je pro „pachatele příznivější“. 9. Ve druhém žalobním bodu žalobkyně namítá, že žalovaný nesprávně posoudil naplnění znaku objektivní stránky přestupku (zejména jednání), neboť nesprávně zjistil skutkový stav. Není pravdivá skutečnost, že uvedení do distribuce neregistrovaného přípravku (180 balení přípravku Questax 200 mg 60 tablet, kód SÚKL 0108699, šarže 340117) bylo zjištěno inspektory Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též „Ústav“) při kontrole v prostorách žalobce na adresách obou provozoven v Hradci Králové ve dnech 22. - 23. 3. 2017. Informace o množství balení neregistrovaného přípravku Questax 200 mg uvedených na trh byla poskytnuta žalobkyní prvostupňovému správnímu orgánu již dne 9. 3. 2017 jako součást odpovědí na konkrétní dotazy vedoucí oddělení závad v jakosti. Dotazy byly zodpovězeny v rámci oznámení závady v jakosti výše uvedené šarže léčivého přípravku a jejího stahování z úrovně pacientů (informace o stahování z trhu byla zveřejněna na webových stránkách Ústavu dne 10. 3. 2017). 10. Žalobkyně se tak zachovala zcela v souladu se zákonem o léčivech, když po interním zjištění, že opravdu uvedla na trh přípravek, který nebyl v souladu s registrační dokumentací, neprodleně situaci řešila a oznámila ji Ústavu. Žalobkyně je přesvědčena o tom, že žalovaný nedostatečně zohlednil a nedostatečně odůvodnil při posuzování dané věci skutečnost, že žalobkyně poskytla maximální možnou součinnost a doposud nebyla za takový přestupek dle zákona o léčivech Státním ústavem pro kontrolu léčiv sankcionována. 11. Vedle toho je potřeba zdůraznit i skutečnost, že žalobkyně provedla na základě zjištění i dodatečná opatření. Pokud jde o přestupek pod 1) bodem, v rámci interního šetření kritické neshody žalobkyně následně identifikovala ostatní přípravky a šarže uvedené v odůvodnění k přestupku a ke dni 8. 3. 2017 neprodleně provedla kontrolu dokumentace vyjmenovaných šarží přípravků, když všechny šarže byly k témuž dni dodatečně certifikovány QP žalobce. 12. Ve třetím žalobním bodu žalobkyně namítá uložení nesprávného druhu trestu a jeho výměry. Žalobkyni byla za závažné porušení povinností stanovených § 64 písm. b) a j) dne 22. 3. 2017 pozastavena platnost povolení k výrobě, a to do 3. 4. 2017, kdy bylo doručeno Oznámení o ukončení pozastavení činnosti vydané Ústavem. Podle názoru žalobkyně se jedná o jednu z forem potrestání žalobkyně a k tomu mělo být také přihlédnuto v případě ukládání sankce, resp. pokuty. 13. Vzhledem k výše uvedenému má žalobkyně za to, že žalovaný zatížil řízení vadou, neboť nesprávně vyhodnotil naplnění skutkové podstaty přestupku jednáním žalobkyně a dále uložil pokutu v nepřiměřené a nezákonné výši a to i s ohledem na jeho rozhodovací praxi, když z tabulky o sankcích zveřejněné na webových stránkách Ústavu plyne, že pokuty uložené jiným subjektům se pohybují v desetitisících. Výjimečná je pokuta v takové výši, která byla uložena žalobkyni. III. Vyjádření žalovaného 14. V písemném vyjádření k žalobě setrval žalovaný na právních názorech uvedených v napadeném i prvostupňovém rozhodnutí, a v plném rozsahu na ně odkázal. 15. K prvnímu žalobnímu bodu žalovaný uvedl, že argumentace žalobkyně o zániku odpovědnosti za přestupek je lichá. Zákon č. 200/1990 Sb. se vztahoval pouze na přestupky fyzických osob a obsahoval explicitní vyloučení jiných správních deliktů právnických osob postižitelných podle zvláštních právních předpisů (srov. § 2 odst. 1 zákona č. 200/1990 Sb.). Z tohoto důvodu jej nelze užít v projednávaném případě, neboť žalobkyně je obchodní korporací (srov. § 1 odst. 1 a 2 zákona č. 90/2012 Sb., o obchodních společnostech a družstvech, ve znění pozdějších předpisů), tj. právnickou osobou ve smyslu § 20 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, a spáchala v té době jiný správní delikt postižitelný podle zákona o léčivech. N