8 Afs 75/2005 — Nejvyšší správní soud

10 Ad 4/2023- 102 - text  16 10 Ad 4/2023 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudců JUDr. Jaromíra Klepše a JUDr. Vladimíra Gabriela Navrátila v právní věci žalobce: X trvale bytem X, zast. JUDr. Barborou Dubanskou Ph.D., LL.M., advokátkou, se sídlem Kolínská 1959/14, 130 00 Praha 3 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 2 v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 12. 5. 2023, č. j. MF-15226/2023/39013, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žalobce nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Žalovanému se nepřiznává právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Předmět sporu 1. Žalobce se domáhá zrušení rozhodnutí žalovaného uvedeného v záhlaví, kterým žalovaný zamítl žalobcovo odvolání a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, (dále jen „Ústav“) ze dne 26.5.2022, sp.zn. sukls209045/2021, který ve správním řízení vedeném se společností žalobce o určení, zda se případě výrobků AC-color krémpasta a AC-color light krémpasta jedná o léčivé přípravky nebo jiné výrobky, rozhodl, že tyto výrobky jsou léčivými přípravky, neboť odpovídají definici léčivého přípravku uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Ve výroku Ústav uvedl, že výrobky můžou být uváděny na trhu, být přítomny na trhu a v oběhu jen způsobem, který je v souladu se zákonem o léčivech. U uvedených výrobků totiž nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tyto výrobky tak nesplňují požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků. V takovém případě je výrobce nebo distributor povinen na základě § 5 odst. 6 citovaného zákona stáhnout takový výrobek z trhu a z oběhu. 2. Předmětem sporu je posouzení, zdali správní orgány rozhodli o určení uvedených výrobků jako léčivých přípravků v souladu se zákonem. 3. V rozhodnutí žalovaného se uvádí, že důvodem pro určení předmětných výrobků mezi léčivé přípravky nebo jiné výrobky, ve smyslu definice léčivého přípravku uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, je skutečnost, že používání dle doporučení výrobce (tj. 2x denně neomezenou dobu) je zjištění Ústavu, že klotrimazol obsažen ve výrobcích s ohledem na způsob aplikace výrobků a s ohledem na koncentraci klotrimazolu v posuzovaném výrobku, v lokálním podání inhibuje zejména enzym lanosterol demetylázu kvasinek a hub vyskytujících se na povrchu horní vrstvy kůže, jedná se tedy o látku, která významně ovlivňuje kožní mikrobiom, a tudíž významně ovlivňuje celou kožní bariéru a její funkce. Tím je naplněna definice metabolického účinku podle Guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768. Při posouzení bezpečnosti je významným faktem, že výroky působí na citlivé mikroorganismy kožního mikrobiomu, které jsou nedílnou součástí funkční kožní bariéry. Vzhledem k tomu, že klotrimazol je účinné antimykotikum, nelze předpokládat, že může přinést uživateli jakýkoli užitek u patologických stavů kožní bariéry, které nevznikají přemnožením mikroorganismů citlivých na toto antimykotikum, výrobcem doporučené stavy pleti, akné, zarudnutí a vyrážky, jsou však dominantně jiné etiologie. Přínos aplikace výrobku je tedy přinejmenším sporný, ne-li negativní. Vzhledem k tomu, že součástí fyziologického kožního mikrobiomu jsou i kvasinky rodu Malassezia, může aplikace výrobku u zdravých jedinců vést k narušení homeostázy kožní bariéry (str. 17 napadeného rozhodnutí). II. Žaloba 4. Pokud jde o skutkové okolnosti žalobce v žalobce uvedl, že uvádí výrobky Swanson ACcolor krémpasta a AC-color light krémpasta (dále také jen „Výrobky“) na trh. Od roku 2021 v souladu s příslušnými právními předpisy upravujícími výrobu, distribuci a uvádění na trh kosmetických přípravků. Primární funkcí Výrobků je překrývání nedokonalostí pleti, což plně odpovídá definici kosmetického přípravku. Žalobce Výrobky dne 3. března 2021 řádně notifikoval v Evropském portálu notifikace kosmetických přípravků. Výrobky jsou krémové pasty na bázi oleje rozpuštěného ve vodě. Z tohoto důvodu musí žalobce zajišťovat mikrobiologickou stabilitu Výrobků v souladu s technickými normami ISO/TR 18811: Cosmetics – Guidelines on the stability testing of cosmetic products a ISO 11930:2019: Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product. Tuto stabilitu je možné zajistit buď obsahem konzervačních látek anebo obsahem tzv. multifunkčních látek, které svými antimikrobiálními vlastnostmi zajišťují i mikrobiologickou stabilitu produktu. Jednou z multifunkčních látek je i klotrimazol, kterou používá i žalobce. Spolu s látkou fenethylalkohol zajišťuje mikrobiologickou stabilitu Výrobků. (Důkaz: Odborné stanovisko k funkci látky klotrimazol v AC color krém-pasta ze dne 21. března 2023 vypracované Dr. M.H., Ph.D., farmaceutem, Životopis Dr. M.H., Ph.D., MBA k prokázání erudice a vědecké kredibility). Žalobce tvrdí při výrobě uplatňuje vysoké standardy kvality a bezpečnosti. Ještě před uvedením Výrobků na trh si žalobce nechal vypracovat posouzení bezpečnosti Výrobků nezávislou společností XX, s.r.o., IČO: 31437443. Po celou dobu uvádění Výrobků na trh nezaznamenal žádný incident týkající se bezpečnosti nebo kvality Výrobků. Současně nebyl žalobce ze strany Ústavu nikdy kontrolován nebo vyzván k doložení, že se jedná o kosmetické přípravky (důkaz: Cosmetic Product Safety Report ze dne 2. března 2021 vypracovaný spol. XX, s.r.o., se sídlem XX, Slovenská Republika, IČO: XX). Rozhodnutí Ústavu bylo vydáno ve správním řízení, které Ústav zahájil z moci úřední dne 4. října 2021 dle § 13 odst. 2 písm. h) z. č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Dle obsahu správního spisu Ústav správní řízení zahájil z důvodu obsahu klotrimazolu v koncentraci 1 % ve Výrobcích. Dle Ústavu naplňují Výrobky definici léčivého přípravku z důvodu, že klotrimazol svých antimykotických a antibakteriálních účinků dosahuje metabolickým působením na mikroorganismy. 5. Žalobce v rámci prvního žalobního bodu namítá nepřezkoumatelnost spočívající v nesrozumitelnosti nebo nedostatku důvodů rozhodnutí. Konkrétně, rozhodnutí Ústavu a napadené rozhodnutí. Ústav své rozhodnutí založil žalovaný na skutečnosti, že Výrobky obsahují látku klotrimazol v koncentraci 1 %, která má dle Ústavu významný metabolický účinek na mikroorganismy nacházející se na povrchu lidského těla. V Rozhodnutí Ústavu Ústav zdůvodňuje, co rozumí metabolickým účinkem a proč má podle něj tento účinek klotrimazol. Ústav však nedostatečně zkoumá otázku významnosti metabolického účinku. Žalobce několikrát již v průběhu správního řízení před Ústavem upozorňoval na to, že metabolický účinek na mikroorganismy na povrchu lidského těla bez dalšího neznamená metabolický účinek na lidský organismus jako takový. Přitom právě ten je vyžadován z definice léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Žalobce odkazoval na definici metabolického účinku přijatou ve společné metodice Komise a dozorových úřadů členských států EU vymezující hranici mezi kosmetickými a léčivými přípravky (Guidance Document on the Demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as Agreed between the Commission Services and the Competent Authorities of Member States), která upřesňuje, že metabolický účinek se musí projevit na lidském těle. Žalobce tak nesouhlasí s výkladem Ústavu, podle kterého klotrimazol naplňuje definici léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech (důkaz: Guidance Document on the Demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 as Agreed between the Commission Services and the Competent Authorities of Member States (součástí správního spisu)). Ústav dále přijal závěr o významnosti metabolických účinků klotrimazolu, aniž by vysvětlil, na základě, jakých kritérií tak činí. Definici pojmu „významný“ Ústav neuvádí ani v obecné rovině ani ve vztahu ke klotrimazolu. Zejména nevysvětluje, od jaké koncentrace se metabolický efekt klotrimazolu považuje za významný a proč. Žalobce ve svém podání požádal Ústav o zdůvodnění, jaký je rozdíl mezi parabeny, které se v kosmetických výrobcích běžně vyskytují a nejsou klasifikovány jako léčivý přípravek, a klotrimazolem. Dále žalobce namítá, že významností metabolických účinků se dostatečně nezabývá ani žalovaný, přestože žalobce v odvolání proti Rozhodnutí Ústavu namítal právě nedostatek zdůvodnění ve vztahu k tomuto pojmu. Žalovaný závěr o významnosti metabolických účinků v zásadě již přebírá od Ústavu a v rámci vlastních úvah pak dodává následující: „Klotrimazol v lokálním podání inhibuje zejména enzym la