3 Ad 8/2025 – Městský soud v Praze

3 Ad 8/2025- 42 - text 23 3 Ad 8/2025 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ludmily Sandnerové a soudkyň Mgr. Ivety Postulkové a JUDr. Petry Kamínkové ve věci žalobkyně: E. V., nar. X bytem X zastoupena JUDr. Klárou Dvořákovou, advokátkou sídlem Za Poříčskou bránou 21/365, 186 00 Praha 8 proti žalované: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ 41197518 sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3 o žalobě proti rozhodnutí revizní komise žalované ze dne 4. 6. 2025 č. j. VZP-25-04360708-D4GE, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Žalované se náhrada nákladů řízení nepřiznává. Odůvodnění: I. Vymezení věci 1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala zrušení v záhlaví označeného rozhodnutí, jímž revizní komise žalované (dále též „revizní komise“) potvrdila rozhodnutí žalované ze dne 3. 4. 2025 č. j. VZP-25-00028681-P4BG (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). Tímto prvostupňovým rozhodnutím žalovaná zamítla žádost žalobkyně o mimořádnou úhradu metody Tumor Treating Fields Optune (dále jen „TTF“ a „Optune“) z prostředků veřejného zdravotního pojištění podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „ZVZP“) pro léčbu nádoru mozku glioblastomu ve druhé rekurenci žalobkyně. 2. Žalobkyni byl v červnu 2024 diagnostikován glioblastom parietálně vpravo, bez metylace promotoru MGMT, IDH1 nemutovaný. K jeho eliminaci byla provedena první resekce v 7/24, v rekurenci resekce v 8/24 a při další recidivě resekce v 12/24. V mezidobí ode dne 16. 9. 2024 do dne 25. 10. 2024 proběhla adjuvantní konkomitantní chemoradioterapie dávkou 60 Gy se současnou léčbou temozolomidem a od 17. 1. 2025 lomustinem. Dříve předtím v roce 2017 byla žalobkyně léčena pro časný karcinom prsu v 12/17 nyní v remisi. 3. Dne 2. 1. 2025 žalobkyně požádala žalovanou o mimořádnou úhradu léčby Optune podle § 16 ZVZP. V žádosti uvedla, že v ČR je každoročně diagnostikován glioblastom u cca 300 nových pacientů. U pacientů se standardní léčbou je medián přežití cca 15 měsíců, téměř všichni pacienti prodělají progresi, medián vzniku progrese je 6-11 měsíců. Při recidivujícím glioblastomu jsou léčebné možnosti omezené. Léčba Optune prošla řadou klinických studií v EU i v USA s publikací v prestižních časopisech např. JAMA, Proceedings of National Academy of Sciences a léčba byla uznána lege artis regulačními autoritami FDA, EMEA. Např. z pilotní studie v ČR v letech 2004-2006 žijí 4 pacienti. V březnu 2018 zařadil National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v USA léčbu Optune s temozolomidem do kategorie hodnoty 1 léčby primárního glioblastomu a v ČR podpořily potencionální úhradu ze zdravotního pojištění odborné společnosti pro radiační onkologii, neuroonkologii a neurochirurgii. Pacienti v kombinované léčbě Optune + temozolomid přežívají o 2 roky déle než polovina pacientů léčena v monoterapii temozolomidem a pětileté přežití je v této skupině cca 25 %, oproti monoterapii temozolomidem, kde pětileté přežití je jen v 5 % případů. Šance na pětileté přežití za užití léčby Optune je tudíž přibližně dvojnásobná oproti standardní léčbě. V řadě zemí je léčba Optune při diagnóze glioblastomu de novo poskytována ze zdravotního pojištění či jiných veřejných zdrojů na individuální bázi, např. Rakouská republika, Německo, Švédsko, Japonsko. Léčba trvá cca 12 měsíců, měsíční platba je cca 20 000 USD. Firma Novocure (výrobce požadovaného zařízení) je schopna se spolupodílet na úhradě formou risk-sharingu či cost-sharingu. V daném případě Optune splňuje všechny obecné podmínky vymezující hrazenou zdravotní službu, jiné možnosti jsou již vyčerpané. Tato léčba jako jediná je účinná alespoň k relevantnímu prodloužení života (dále též „návrh“). K návrhu byly připojeny mj. dvě lékařské zprávy o aktuálním zdravotním stavu žalobkyně. Podle první zprávy MUDr. J. Š., Ph.D ze dne 13. 12. 2024 (z onkologické a radioterapeutické kliniky X) je „Xletá pacientka léčena pro glioblastom temenního laloku, po resekci a následné adjuvantní chmoterapii, po skončení chemoterapie došlo k časné progresi, takže ani nebyla zahájena samostatná adjuvantní cht temozolomidem. Nyní pacientka podstoupila resekci recidivy a v plánu je adjuvantní CHT lomustinem. Zvažováno přidání TTF do kombinace s CHT v nemocnici X, pacientka by dle mého názoru z této intenzifikace léčby profitovala a benefit této kombinace je popsán i v řadě studií. Proto doporučuji chválení TTF do kombinace s chemoterapií lomustinem“. Zcela totožné jsou závěry zprávy MUDr. E. L. F. T. ze dne 16. 12. 2024 (z neurochirurgické kliniky X). 4. Žalovaná dne 28. 1. 2025 vyzvala žalobkyni k doplnění návrhu. 5. Dne 12. 2. 2025 žalobkyně doplnila další podklady a lékařské zprávy. Uvedla, že nedisponuje požadovaným záznamem z multioborového týmu, má postačit vyjádření ošetřujícího či konziliárního lékaře, poukázala na obě lékařské zprávy ze dnů 13. 12. 2024 a 16. 12. 2024 (viz shora) a připojila další lékařské zprávy. Ze zprávy MUDr. V. K. ze dne 18. 12. 2024 (z onkologické a radioterapeutické kliniky X) vyplývá, že: „Léčba Optune TM není experimentální. Prošla řadou multicentrických klinických studií, které byly prováděny v řadě zemí EU i v USA. Výsledky byly publikovány v nejprestižnějších časopisech, jako např. JAMA, Proceedings of National Academy of Sciences apod. Na základě těchto studií byla metoda Optune uznána jako lege artis léčba regulačními autoritami – FDA, EMEA apod. Z celosvětově prioritní pilotní studie, která proběhla v České republice v letech 2004-2006 jsou čtyři pacienti stále naživu a žijí zcela nezávislým plnohodnotným životem. V březnu 2018 zařadil National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v USA metodu Optune s temozolomidem do kategorie 1 léčby primárního glioblastomu. Výsledky celkového přežití s léčbou Optune, oproti léčbě standardní, jsou podpořeny nejen řadou nezávislých studií, ale i klinickou praxí. Ve stručnosti lze shrnout, že pacienti s kombinací léčby Optune + temozolomid přežívají 2 roky více než polovina pacientů a pětileté přežití je u této skupiny cca 25 %, oproti pacientům léčených samotným temozolomidem, kde je pětileté přežití jen v cca 5 % případů. Dle posledních výsledků lze shrnout, že šance na pětileté přežití je s použitím léčby Optune přibližně dvojnásobná oproti standardní léčbě. Léčbu v ČR nehradí pojišťovna, je proto pacientce doporučeno, aby si zajistila léčbu z vlastních zdrojů“. Ze zprávy prof. MUDr. J. V. DSc. ze dne 11. 2. 2025 (z neurologického odd. X) vyplývá, že: „V objektivním nálezu ze dne 21. 1. 2025 jen hemianopie vlevo, jinak ložiskový neurologický nález bez lateralizace. Jedná se tedy o stp. Opakovaných resekcích pro glioblastom IDH wildtype, stp. Chemo-radioterapii. Léčba TTF Optune je vzhledem k dg. Pacientky i výbornému klinickému stavu dle mezinárodních kritérií plně indikovaná.“ Podle další zprávy MUDr. J. Š., Ph.D. ze dne 12. 2. 2025 (z onkologické a radioterapeutické kliniky X) je: „Pacientka aktuálně léčena chemoterapií lomustinem, tato léčba je ale suboptimální a k dosažení co nejlepší prognózy je vhodná kombinace s TTF. Za současných možností léčby glioblastomu v ČR je tedy kombinace lomustinu a TTF nejlepší variantou, a tedy jedinou léčebnou možností. Stav pacientky je nadále výborný (PS dle WHO 0), a proto je nutné, aby měla dostupnou co možná nejúčinnější léčbu. Kombinace s temozolomidem, což je standardní kombinace s TTF, je v této indikaci nevhodná, vzhledem k předchozí horší toleranci a časné progresi“. Žalobkyně dále odkázala na publikaci, která se zabývala srovnáním účinnosti kombinace TTF + chemoterapie s monoterapií chemoterapie po první recidivě glioblastomu, na studii EF-14, podle níž léčba Optune je doporučována i v případě rekurence či progrese při inoperabilním nálezu a odkázala na další medicínské studie (Stupp R, U. S. Food, Elijah J. Mun, Regev O, Mrugala, Zhu a Kesari – viz níže, pozn. soudu). Podle žalobkyně z nich vyplývá léčba Optune i při rekurentním nálezu. Dále uvádí, že „doba přežití dvou let od zahájení léčby je u pacientů léčebných kombinací Optune a temozolomidu o 50 % vyšší než v případě pacientů léčebných temozolomidem samotným“. K otázce jediné možnosti léčby odkázala na judikaturu správních soudů a na lékařskou zprávu ze dne 12. 2. 2025, že je kombinace lomustinu a TTF nejlepší variantou, a tedy jedinou léčebnou možností. K otázce výjimečnosti uvedla, že metoda Optune může zajistit relativně dlouhou dobu přežití, případně i stav, který se bude blížit vyléčení. Poukazuje i na onkologickou anamnézu či duplicitu s ohledem na předchozí karcinom prsu. II. Prvostupňové rozhodnutí 6. Žalovaná v prvostupňovém rozhodnutí (ze dne 3. 4. 2025 č. j. VZP-25-00028681-P4BG) návrh na úhradu léčby metodou TTF Optune zamítla. K jednotlivým studiím uvedla, že: - studie Stupp et al. Eur J Cancer. 2012 Sep; 48(14):2192-202 (dále též studie „Stupp“ či „EF-11“) se zabýva