9 Ads 214/2018 — Nejvyšší správní soud

8 Ad 10/2025- 54 - text 8Ad 10/2025 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobkyně: Ing. Bc. P. K., nar. X, bytem X, zastoupena advokátkou JUDr. Barborou Steinlauf, sídlem Fetrovská 893/29, 160 00 Praha 6, ev. č. ČAK: 19797, proti žalované: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 - Vinohrady, o žalobě proti rozhodnutí žalované ze dne 28. 5. 2025, č. j. VZP-25-04234212-D4GE, sp. zn. S-ZP-VZP-25-01482662-A479, takto: I. Rozhodnutí Revizní komise žalované ze dne 28. 5. 2025, č. j. VZP-25-04234212-D4GE, a rozhodnutí žalované ze dne 27. 3. 2025, č.j. VZP-25-02652661-A479, se ruší a věc se vrací žalované k dalšímu řízení. II. Žalovaná je povinna zaplatit žalobkyni do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku na náhradě nákladů řízení částku ve výši 15 296,40 Kč, a to k rukám zástupkyně žalobkyně advokátky JUDr. Barbory Steinlauf. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobkyně se dle § 16 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění domáhá úhrady léčby metodou TERAPIE OPTUNE ve variantě QSD-QR-814 EU(CS) Rev01.0 Optune Gio na období 12 měsíců používanou k léčbě nádorového onemocnění mozku, glioblastomu WHO grade 4 (pozn. soudu: agresivní nádorové onemocnění mozku). Žalobkynina žádost byla revizní lékařkou žalované zamítnuta, neboť podle jejího názoru nesplňuje ani podmínku jedinečnosti, ani podmínku výjimečnosti podle § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento názor byl aprobován i napadeným rozhodnutím. II. Obsah žaloby a vyjádření žalované 2. Žalobkyně rozvedla žalobní námitku proti posouzení splnění podmínky jedinečnosti v napadeném rozhodnutí do tří okruhů: 1) skutkový stav, 2) účinnost léčby, a 3) alternativy léčby. 3. K posouzení skutkového stavu žalobkyně uvádí, že žalovaná nesprávně posoudila skutkový stav tím, že bez odborného vyvrácení odmítla závěry jejích ošetřujících lékařů, kteří jednoznačně indikovali zahájení léčby metodou Optune jako jedinou možnou a urgentní. Tato indikace nebyla založena na obecném doporučení, ale na konkrétním posouzení zdravotního stavu žalobkyně, včetně lokalizace nádoru, jeho progrese a nemožnosti využít jiné léčebné postupy. Lékaři vyloučili chirurgický zákrok pro vysoké riziko morbidity, reindukci temozolomidu pro nevhodný klinický průběh, konvenční reiradiaci pro technickou nemožnost, a další alternativy jako lomustin či bevacizumab pro jejich nedostupnost nebo neindikovatelnost. Z lékařských zpráv vyplývá, že léčba Optune byla navržena jako jediná reálně dostupná možnost, přičemž její zahájení bylo označeno za nezbytné a naléhavé. Tato stanoviska byla vydána nejen ošetřujícím lékařem, ale i kolektivně neuroonkologickou skupinou Fakultní nemocnice Královské Vinohrady. Žalovaná tato odborná stanoviska zpochybnila bez jakéhokoliv odborného protiargumentu, čímž se odchýlila od judikatury správních soudů, která jí ukládá vycházet primárně ze stanoviska ošetřujícího lékaře, pokud není prokazatelně nesprávné. Tím žalovaná nesprávně vyhodnotila splnění podmínky jediné možnosti léčby podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. 4. K posouzení účinnosti léčby žalobkyně uvádí, že žalovaná nesprávně posoudila účinnost léčby Optune, když bez odborného vyvrácení odmítla podklady, které svědčí o jejím léčebném potenciálu, a zároveň bez opory v důkazech upřednostnila alternativy, které nejsou žalobkyni lékařsky indikovány ani fakticky dostupné. Ve správním řízení žalobkyně doložila řadu odborných publikací, doporučení a klinických studií, které potvrzují, že léčba Optune je uznávanou metodou v léčbě glioblastomu, včetně jeho recidivující formy. Léčba Optune je u diagnózy glioblastomu indikována v první linii léčby Modrou knihou České onkologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, přičemž NCCN Guidelines pak metodu Optune s temozolomidem řadí do kategorie 1 léčby primárního glioblastomu. Léčba je schválena jak americkou agenturou pro kontrolu léčiv, tak Evropskou lékovou agenturou, a v řadě evropských zemí je hrazena obdobně jako podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobkyně rovněž odkázala na konkrétní studie, které prokazují statisticky významné prodloužení přežití u pacientů léčených metodou Optune v kombinaci s chemoterapií oproti samotné chemoterapii. Dále doložila, že Optune vykazuje příznivý bezpečnostní profil a lepší snášenlivost než jiné metody. Soudní judikatura přitom připouští, že i v případě nejednoznačných výsledků klinických studií nelze bez dalšího uzavřít, že léčba nemá účinnost. 5. K posouzení alternativ léčby žalobkyně uvádí, že žalovaná nesprávně označila určité léčebné metody za dostupné alternativy, aniž by zohlednila jejich skutečnou indikaci a dostupnost vzhledem ke zdravotnímu stavu žalobkyně. Ošetřující lékaři vyloučili temozolomid, lomustin i další navrhované postupy jako nevhodné, kontraindikované nebo fakticky nedostupné. Žalovaná nepředložila žádné odborné srovnání, které by prokazovalo vyšší účinnost či bezpečnost těchto metod oproti léčbě Optune. Tím žalovaná nesprávně uzavřela, že léčba Optune není jedinou možnou, a porušila zásadu individuálního posouzení zdravotního stavu pojištěnce. 6. K posouzení splnění podmínky výjimečnosti žalobkyně uvádí, že žalovaná nesprávně uzavřela, že její případ nesplňuje podmínku výjimečnosti, aniž by zohlednila souhrn relevantních okolností, zejména agresivní průběh onemocnění, mladý věk a absenci jiné odborně indikované a dostupné léčby. Podle žalobkyně nelze výjimečnost vyloučit jen proto, že glioblastom obecně vykazuje špatnou prognózu, neboť právě v těchto případech mimořádná úhrada představuje poslední možnost zachování života. Judikatura správních soudů připouští, že výjimečnost může být dána souhrnem zdravotních, sociálních a osobních okolností, a že její posouzení úzce souvisí s podmínkou jediné možnosti léčby. Vzhledem k tomu, že žalobkyně prokazatelně splňuje podmínku jediné možnosti, je podle ní naplněna i podmínka výjimečnosti případu. 7. Z pohledu žalované je nutné zdůraznit, že nárok na mimořádnou úhradu zdravotní služby nevzniká automaticky na základě indikace ošetřujícího lékaře, ani na základě preference pojištěnce. Právní rámec poskytování bezplatné zdravotní péče je vymezen zákonem o veřejném zdravotním pojištění, konkrétně ustanovením § 16, které stanoví tři kumulativní podmínky: lék není hrazen z pojištění, jde o jedinou možnost léčby a je dána výjimečnost případu. Žalovaná v rámci správního řízení hodnotí veškeré relevantní podklady, včetně zdravotnické dokumentace, odborných doporučení a klinických studií, avšak nikoliv za účelem posouzení vhodnosti léčby, nýbrž za účelem rozhodnutí o úhradě z veřejných prostředků. Volba léčby je právem pojištěnce, avšak její úhrada je podmíněna splněním zákonných kritérií, nikoliv subjektivní volbou či lékařským doporučením. 8. Je třeba zdůraznit, že doporučující stanoviska lékařů, byť respektovaná, sama o sobě nezakládají nárok na mimořádnou úhradu zdravotní služby. Lékařská dokumentace žalobkyně potvrzuje diagnózu rekurentního glioblastomu a popisuje dosavadní průběh léčby, včetně chirurgického zákroku, chemoradioterapie a reiradiace. Z jednotlivých zpráv vyplývá, že léčba Optune byla označena za vhodnou a doporučenou, avšak nikde není odborně doloženo, že by šlo o jedinou možnou léčbu, ani že by její účinnost byla v dané indikaci jednoznačně prokázána. Žalovaná proto konstatuje, že žádná z předložených lékařských zpráv neobsahuje skutečnosti, které by samy o sobě naplňovaly zákonné podmínky mimořádné úhrady podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 9. Žalovaná má za to, že v případě žalobkyně nebyla prokázána podstatně vyšší účinnost léčby TTFields oproti jiným dostupným metodám, jak vyžaduje ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Klinické studie, včetně studie fáze III publikované v časopise European Journal of Cancer, neprokázaly statisticky významný rozdíl v přežití ani v době do progrese onemocnění u pacientů s rekurentním glioblastomem léčených metodou TTFields. Post hoc analýzy, na které žalobkyně odkazuje, vykazují pouze marginální rozdíly v přežití, které se pohybují na hranici statistické významnosti a nelze je považovat za průkazné. Žalovaná proto uzavírá, že dostupná odborná literatura nedokládá, že by léčba TTFields mohla být v případě žalobkyně podstatně účinnější než jiné možnosti, a tudíž nelze uznat splnění podmínky jediné možnosti léčby. 10. Za relevantní nelze považovat obecné zařazení terapie TTFields do doporučených postupů, pokud se tato metoda nevztahuje na klinickou situaci žalobkyně. Modrá kniha České onkologické společnosti výslovně uvádí, že léčbu TTFields lze zvážit pouze u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem bez známek progrese, což žalobkyně nesplňuje. Americké doporučení NCCN Guidelines sice terapii TTFields zmiňuje, avšak pouze s