8 Ad 3/2025 – Městský soud v Praze

8 Ad 3/2025- 45 - text 13 8 Ad 3/2025 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobce: M. L., trvale bytem X zastoupen advokátem Mgr. Liborem Štajerem, ev. č. ČAK: 11347, se sídlem Hellichova 458/1, Praha 1 – Malá Strana, PSČ 118 00, proti žalované: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3, v řízení o žalobě proti rozhodnutí revizní komise žalované ze dne 10. 12. 2024, ev. č. 1114391/1, ev. č. ESS: ZPMV/1385797/2024, takto: I. Rozhodnutí revizní komise žalované ze dne 10. 12. 2024, ev. č. 1114391/1, ev. č. ESS: ZPMV/1385797/2024, se ruší a věc se vrací žalované k dalšímu řízení. II. Žalovaná je povinna zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 21.405,- Kč, a to do jednoho měsíce od právní moci rozsudku k rukám právního zástupce žalobce. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Tato věc se týká mimořádné úhrady léčivého přípravku podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). 2. Žalobce se podanou žalobou domáhá zrušení rozhodnutí revizní komise žalované (dále jen „napadené rozhodnutí“), která zamítla odvolání žalobce proti prvostupňovému rozhodnutí žalované ze dne 21. 6. 2024, ev. č. 1112680. Rozhodnutím prvního stupně byla zamítnuta žádost žalobce ze dne 30. 4. 2024 o schválení úhrady 6 balení léčivého přípravku Skyclarys 50 mg CPS DUR 90 (kód 100-272186) určeného k léčbě Friedreichovy ataxie. II. Obsah žaloby 3. Žalobce namítá, že napadené rozhodnutí je nezákonné pro nesprávnou aplikaci právních předpisů a judikatury, vadná skutková zjištění a neúplné vyhodnocení důkazů. 4. Žalobce tvrdí, že splňuje podmínky § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť se jedná o výjimečný případ a SKYCLARYS je pro něj jedinou možností léčby. Zdůrazňuje svou socioekonomickou situaci, progresivní povahu onemocnění, podporu odborníků i judikatury (včetně věcí řešených přes Nejvyšší správní soud, a to CYRAMZA a SPINRAZA), a zejména skutečnost, že přípravek byl řádně registrován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a je indikován přesně pro jeho diagnózu a věk. Žalobce považuje zpochybnění registrační studie žalovanou za irelevantní, neboť registrace potvrzuje účinnost a bezpečnost přípravku a nelze ji zpochybnit jinak než jejím formálním zrušením. Žalobce dále poukazuje na možnosti sledování účinků léčby (škály SARA a mFARS), úhrady ve vyspělých státech EU, podporu VZP ve správním řízení o systémové úhradě a odmítá srovnání s přípravkem TRANSLARNA. Zamítnutí úhrady nebylo odůvodněno ani z hlediska nákladnosti léčby a stability systému, což by bylo nezbytné podle judikatury Nejvyššího správního soudu. Žalobce se přitom dovolává zejména zásady legitimního očekávání a práva na zdravotní péči podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod. 5. V prvním žalobním bodě žalobce výslovně napadá závěr žalované, že v jeho případě nebyla naplněna podmínka výjimečnosti. Podle žalobce žalovaná opomněla řadu relevantních okolností, které výjimečnost jeho případu zakládají, mimo jiné socioekonomická situace žalobce, jenž je ekonomicky aktivní, soběstačný, bydlí samostatně v bezbariérovém bytě a platí zdravotní a sociální pojištění. Podle judikatury Nejvyššího správního soudu výjimečnost neznamená nutně odlišnost od všech ostatních pacientů se stejným onemocněním (rozsudky NSS č. j. 4 Ads 394/2019–105, Městského soudu č. j. 8 Ad 1/2019–156 a 4 A 20/2020–203); 6. Mezi další relevantní okolnosti, jež výjimečnost žalobcova případu zakládají, patří povaha léčivého přípravku SKYCLARYS, jenž byl jako jediná kauzální léčba pro Friedreichovu ataxii řádně zaregistrován Evropskou lékovou agenturou (EMA) dne 9. 2. 2024 a splňuje podmínku jediné dostupné možnosti z hlediska zdravotního stavu, dále progresivní povaha onemocnění, kdy hrozí riziko rychlého zhoršení zdravotního stavu, pokud nebude léčba zahájena neprodleně, a zásada legitimního očekávání, neboť léčivý přípravek je již dostupný na českém trhu a podáván jiným pacientům, kteří jsou srovnatelní se žalobcem. Žalobce dále namítá, že žalovaná z jeho argumentace nesprávně dovodila tvrzení, která žalobce nikdy nevznesl (např. že výjimečnost je dána samotnou diagnózou). Naopak žalobce výjimečnost odvozoval od komplexu individuálních okolností, včetně výše uvedených skutečností a ustálené judikatury, podle níž podmínka jediné možnosti léčby zpravidla implikuje i splnění podmínky výjimečnosti (§ 16 odst. 1 in fine). 7. V druhém žalobním bodě žalobce namítá nesprávné skutkové zjištění, kdy skutkový stav, ze kterého žalovaná při vydání napadeného rozhodnutí vycházela, je v rozporu s obsahem správního spisu a nemá v něm oporu. Konkrétně žalobce brojí proti tvrzení žalované, že registrační studie byla pouze fáze II, s malým počtem pacientů a omezeným věkovým rozmezím, registrace přípravku nebyla dostatečně robustní a měla být doplněna studií fáze III, nebyla prokázána účinnost léku v dlouhodobém horizontu ani jeho přínos pro oddálení progrese onemocnění, a dále žalobce zpochybňuje stanoviska jiných zahraničních institucí (např. francouzské zdravotnické autority), která byla negativní. 8. K těmto tvrzením žalobce uvedl, že léčivý přípravek SKYCLARYS byl schválen Evropskou lékovou agenturou (EMA) řádným centralizovaným postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a jeho registrace nebyla podmíněná ani přehodnocována. Skutečnost, že přípravek je registrován a zpřístupněn pacientům, podle žalobce naplňuje podmínky § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. účinnost a bezpečnost léčby ve smyslu lege artis postupu (§ 28 odst. 2 zákona o zdravotních službách). Dále žalobce odkázal na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 22. února 2023, č. j. 2 Ads 206/2022-66 (věc CYRAMZA), podle něhož pacient má nárok na nejúčinnější dostupnou léčbu, a v jeho případě se jedná právě o přípravek SKYCLARYS, který je jediným kauzálním lékem pro jeho diagnózu. Výhrady k parametrům registrační studie proto podle žalobce nejsou způsobilé zpochybnit splnění podmínek pro mimořádnou úhradu, pokud byl lék schválen a registrován příslušným orgánem. 9. Žalobce ve své žalobní argumentaci dále zdůraznil, že splňuje všechna indikační kritéria pro podání léčivého přípravku SKYCLARYS, neboť je dospělým pacientem s diagnózou Friedreichovy ataxie ve věku nad 16 let. Tento stav plně odpovídá terapeutické indikaci uvedené v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (SPC), který schválila Evropská léková agentura (EMA). Podle žalobce je registrace přípravku dostatečným důkazem o jeho účinnosti a bezpečnosti pro zamýšlenou indikaci a neměla by být žalovanou zpochybňována. Žalobce upozorňuje, že proces registrace léčiv podléhá přísným kritériím podle unijní legislativy, která zajišťuje, že lék bude schválen pouze tehdy, pokud je poměr rizika a přínosu pozitivní. Odkazy žalované na případné nedostatky registrační studie (např. malý počet pacientů, studie pouze fáze II) jsou podle žalobce irelevantní, neboť léky pro vzácná onemocnění bývají z povahy věci testovány na omezené populaci. Naopak, Evropská léková agentura (EMA) stanovila podmínky registrace jako dostatečné a přípravek SKYCLARYS byl dne 9. února 2024 řádně zaregistrován. 10. Žalobce dále namítá, že žalovaná nedostatečně zohlednila možnost sledování individuální účinnosti přípravku po jeho podání. V praxi existují standardizované nástroje, jako například SARA a mFARS, které slouží k hodnocení progrese Friedreichovy ataxie, a které lze aplikovat i na žalobce. Zpochybňování možnosti sledování účinků tak podle žalobce postrádá skutkový základ. Navíc žalobce odmítá tvrzení, že by šlo o experimentální léčbu. Léčba přípravkem SKYCLARYS je podle něj lege artis a odpovídá standardům vědecky ověřené a registrované léčby. Rizika, spojená s aplikací léku, jsou známá a sledování v praxi je zcela standardní. 11. Dále žalobce poukázal na skutečnost, že přípravek SKYCLARYS je již hrazen v jiných i evropských zemích, např. v Německu, Rakousku, a také v USA. Oproti tomu žalovaná odkazuje na negativní stanovisko francouzské zdravotnické autority, což podle žalobce není způsobilé zpochybnit rozhodnutí jiných států či Evropské lékové agentury. Rovněž odkazy žalované na přípravek TRANSLARNA jsou podle žalobce irelevantní, neboť ten byl pouze podmíněně zaregistrován, zatímco v případě SKYCLARYS o podmíněnou registraci nejde. Neexistuje žádné rozhodnutí, které by registraci přípravku SKYCLARYS zpochybnilo, a tudíž je jeho použití lege artis a možno jej bez omezení u pacientů v souladu s bodem 4.1 SPC uplatnit. 12. Žalobce ve svém odvolání citoval správní řízení o úhradě přípravku zahájené na žádost VZP, která v žádosti uznává účinky léku, a uvedla, že lze očekávat klinicky relevantní a měřitelný efekt, které žalovaná rozporuje. Proto žalobce uváděl i tuto