6 Ads 221/2015 — Nejvyšší správní soud

6 Ads 221/2015- 63 - text 6 Ads 221/2015 - 70 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Petra Průchy a soudců JUDr. Jaroslava Vlašína a JUDr. Jana Vyklického v právní věci žalobců: a) Zentiva, k. s., IČ: 49240030, se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, b) APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Holandsko, oba zastoupeni JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 7. 2010, č. j. MZDR32194/2010, sp. zn. FAR:L86/2010, v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 15. 7. 2015, č. j. 10 Ad 23/2010 - 181, t a k t o : I. Kasační stížnost s e z a m í t á . II. Žalovaný j e p o v i n e n zaplatit žalobcům a) a b) náklady řízení ve výši 12.729 Kč do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám jejich zástupce JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta, se sídlem Duškova 164/45, Praha 5. Odůvodnění: I. Vymezení případu Včas podanou kasační stížností napadl žalovaný (dále též „stěžovatel“) v záhlaví uvedený rozsudek Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“), jímž bylo zrušeno jeho rozhodnutí ze dne 16. 7. 2010, č. j. MZDR32194/2010, sp. zn. FAR:L86/2010 (dále jen „napadené rozhodnutí“), a věc mu byla vrácena k dalšímu řízení. Nejvyšší správní soud v předmětné věci rozhoduje již podruhé, kdy nyní kasační stížností napadený rozsudek městského soudu byl vydán po zrušení předchozího rozsudku městského soudu ze dne 5. 11. 2013, č. j. 10 Ad 23/2010 – 99, rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 1. 2015, č. j. 3 Ads 109/2013 - 57, a věc mu byla vrácena k dalšímu řízení. Napadeným rozhodnutím žalovaný ve výroku č. II zamítl odvolání žalobce a) proti výrokům č. 1, 27, 28, 29, 30 a 31 rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále „Ústav“) ze dne 31. 3. 2010 sp. zn. SUKLS92653/2009 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“) ve věci změny výše a podmínek základní úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky, náležejícími do referenční skupiny č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. a léčivých přípravků s touto skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek Pygeum africanum a Serenoa repens a stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku PENESTER (dále jen „předmětný přípravek“) a napadená část rozhodnutí byla potvrzena. Napadeným rozhodnutím žalovaný ve výroku č. II dále zamítl i odvolání žalobce b) proti výrokům č. 1, 3 a 4 prvostupňového rozhodnutí, ve věci stanovení výše základní úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky, náležejícími do referenční skupiny č. 46/2 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. a léčivých přípravků s touto skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek Pygeum africanum a Serenoa repens a stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku APO-FINAS (dále jen „předmětný přípravek“) a napadená část rozhodnutí Ústavu byla potvrzena. V žalobách proti napadenému rozhodnutí žalobci namítali, že posouzení vlastností jednotlivých léčivých látek, respektive léčivých přípravků a jejich zařazení do téže referenční skupiny č. 46/2 bylo provedeno zcela nesprávně a v rozporu s odbornými důkazy obsaženými ve spisu. Léčivé látky finasterid a mepartricin nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, mají zásadně odlišný mechanismus účinku, místo působení a zásadně odlišnou bezpečnost, a proto nesplňují zákonné podmínky pro zařazení do téže referenční skupiny, uvedené v § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Žalobci tvrdili, že rozhodnutí Ústavu nevychází ze skutkového i právního stavu v době jeho vydání, ale odkazuje na stav, který má teprve v budoucnu nastat. Dále, výše základní úhrady byla stanovena nesprávně a v rozporu s § 15 odst. 5 a § 39c citovaného zákona a z toho důvodu byla rovněž nesprávně stanovena výše úhrady předmětného přípravku. Rovněž podmínky úhrady pro předmětný přípravek byly stanoveny nesprávně v rozporu s § 39b odst. 5 téhož zákona. Městský soud již v předchozím řízení spojil žaloby žalobce a) a žalobce b) k společnému projednání pod sp. zn. 10 Ad 23/2010. V nyní napadeném rozsudku městský soud nejprve posuzoval námitku nesprávného posouzení vlastností jednotlivých léčivých látek, resp. léčivých přípravků a jejich zařazení do téže referenční skupiny č. 46/2, a tu shledal nedůvodnou. Námitku, že nebylo naplněno ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., tedy, že nebyla provedena úprava úhrady léčivých přípravků tak, aby byl zajištěn požadavek, že alespoň jeden léčivý přípravek v příslušné skupině č. 114 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. byl plně hrazen, vypořádal městský soud následovně. Předpokladem pro aplikaci, resp. pro neaplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. je zjištění, zda existuje v příslušné skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. alespoň jeden plně hrazený přípravek. Předpokladem jakékoliv úhrady léčivého přípravku, a tedy i plné úhrady, je podle § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. rozhodnutí o výši úhrady. Rozhodnutí Ústavu poukazuje výslovně na přípravek KAMIREN s tím, že není plně hrazen, a že v příslušné skupině léčivých látek v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. jde o nejméně nákladný přípravek, přičemž o jeho plné úhradě bude teprve rozhodnuto (str. 39 prvostupňového rozhodnutí, kdy Ústav odkázal na souběžně vedené řízení stran úhrady léčivých přípravků v referenční skupině č.46/1 a uvedl proto, že výše tohoto přípravku bude v onom řízení upravena v rámci uvedeného řízení tak, aby ust. § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. bylo naplněno). Toto městský soud považuje za poukaz nepřípadný, neboť z hlediska rozhodných skutečností pro aplikaci ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v řízení, z něhož vzešlo napadené rozhodnutí, nemohlo jít o léčivý přípravek relevantní. Bylo tomu tak proto, že ohledně tohoto přípravku nebyla doposud stanovena plná úhrada. Rozsáhlou polemiku žalovaného o tom, že nebyly splněny podmínky pro aplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. tak posoudil městský soud jako mimoběžnou, neboť v řízení nebyla postavena najisto základní rozhodná skutečnost, a to, zda existuje v příslušné skupině léčivých přípravků podle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nějaký plně hrazený přípravek. K datu vydání napadeného rozhodnutí to přípravek KAMIREN nebyl. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvedl, že k datu vydání rozhodnutí Ústavu byl plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění přípravek WINDOXA, náležející do společné skupiny č. 114 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb.. To městský soud vyhodnotil jako skutkové novum, jež nemělo oporu v obsahu spisu a žalobcům byla odňata možnost na takovou skutečnost v řízení o odvolání jakkoliv reagovat. V souvislosti s uvedeným žalobci tvrdili, že výše základní úhrady byla stanovena nesprávně a v rozporu s § 15 odst. 5 a § 39c zákona č. 48/1997 Sb., neboť nezajistí plnou úhradu žádného z přípravků použitelných pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející svými vlastnostmi do referenční skupiny č. 46/2. K tomu městský soud uvedl, že s ohledem na skutečnost, že shledal důvodnou předchozí námitku, je třeba konstatovat, že veškeré úvahy o hmotněprávní aplikaci ustanovení § 15 odst. 5 ve spojení s § 39c zákona č. 48/1997 Sb. jsou ve vztahu k napadenému rozhodnutí předčasné. Pokud nebylo v řízení postaveno najisto, zda a jaký léčivý přípravek splňoval podmínky ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., nelze přezkoumat úvahy Ústavu a žalovaného vztahující se k případné aplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Rovněž námitku, že podmínky úhrady pro předmětné přípravky byly stanoveny v rozporu s § 39b odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., shledal soud důvodnou. Z podkladů ve spise, mj. z vyjádření České urologické společnosti (MUDr. M.), plyne, že tato organizace souhlasí se stanovením podmínek úhrady symbolem E/URN a uvádí, že tyto přípravky nebylo možné nikdy delegovat k preskripci jiné odbornosti a souhlasí se zachováním omezení. Ze srovnání závěrů v rozhodnutí Ústavu i žalovaného s argumentací žalobců lze seznat, že žalobci nesouhlasí s posouzením této podmínky úhrady, stanovené omezení mají za nedůvodné s tím, že uvedli konkrétní důvody pro tento závěr. Správní orgány však tyto námitky žalobců odmítly primárně s odkazem na vyjádření České urologické společnosti. Toto vyjádření však pou