3 Ads 38/2016 — Nejvyšší správní soud

3 Ads 38/2016- 46 - text 3 Ads 38/2016 - 51 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Jaroslava Vlašína a soudců Mgr. Radovana Havelce a Mgr. Pavlíny Vrkočové v právní věci žalobkyně: BGP Products Czech Republic s. r. o., se sídlem, Evropská 2591/33d, Praha 6 (dříve ABBOTT GmbH & CO.KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Německo), zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: I) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava (dříve Česká národní zdravotní pojišťovna, se sídlem Ječná 39, Praha 2), II) Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, o přezkoumání rozhodnutí žalovaného ze dne 4. 9. 2008, č. j. MZDR 23761/2008, o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 3. 12. 2015, č. j. 7 A 92/2011 - 358, t a k t o : I. Kasační stížnost s e z a m í t á . II. Žalovaný j e p o v i n e n zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení ve výši 6.352,50 Kč do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám jejího zástupce, advokáta JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby. III. Osoby zúčastněné na řízení I) a II) nemají právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í: I. Dosavadní průběh řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydal dne 4. 9. 2008 rozhodnutí, sp. zn. SUKLS9969/2008 (dále jen „rozhodnutí Ústavu“ nebo „prvostupňové rozhodnutí“), kterým na základě žádosti žalobkyně o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek Tarka 240/4 mg tbl (por tbl ret 28), resp. Tarka 240/4 mg tbl (por tbl ret 98), 1. výrokem nezařadil tento přípravek do referenční skupiny a 2. výrokem mu stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 244,16 Kč, resp. 854,56 Kč, přičemž mu nestanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Rozhodnutím ze dne 4. 9. 2008, č. j. MZDR 23761/2008, následně žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a prvostupňové rozhodnutí potvrdil. Proti rozhodnutí žalovaného podala žalobkyně žalobu, v níž namítala, že výše úhrady složeného léčivého přípravku Tarka byla určena nesprávně z důvodu nesprávně stanovených základních úhrad referenčních skupin č. 25/2 a 24/3, do nichž jsou zařazeny i léčivé látky obsažené v přípravku Tarka. Ve věci rozhodl Městský soud v Praze poprvé rozsudkem ze dne 13. 11. 2009, č. j. 7 Ca 332/2008 - 66, kterým obě správní rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení. Proti tomuto rozsudku podal žalovaný kasační stížnost. Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237, zrušil napadený rozsudek a věc městskému soudu vrátil k dalšímu řízení. Dospěl totiž k závěru, že držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“)] nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout, že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníků správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, se nicméně bude jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní (dále jen „s. ř. s.“), a nikoli o odstavec 1. Soudní ochrana tedy může být účastníkům řízení před Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných. Nejvyšší správní soud na základě uvedeného městskému soudu vytkl, že se otázkou procesní legitimace žalobkyně při svém rozhodování vůbec nezabýval a bez dalšího přezkoumával věcné aspekty napadených správních rozhodnutí. Městský soud v Praze, vázán vysloveným právním názorem, posoudil charakter žalobních námitek a určil, které z nich lze považovat za námitky přípustné, směřující proti porušení práv procesních, a které jsou již nepřípustné, směřující přímo proti výkladu a aplikaci hmotného práva. Dospěl přitom k závěru, že námitky, ve kterých žalobkyně poukazovala na rozdílnou rozhodovací praxi žalovaného správního úřadu, na porušení principu předvídatelnosti správních rozhodnutí a na netransparentní postup správních orgánů, by bylo možné považovat za námitky směřující proti porušení procesních práv, ale v konečném důsledku směřují do aplikace hmotného práva. Všemi námitkami totiž žalobkyně vyjadřuje ve své podstatě nesouhlas s výší úhrady léčivého přípravku. Námitka rozporu s unijním právem také směřuje do aplikace práva hmotného. Městský soud v Praze tudíž uzavřel, že žaloba není důvodná a rozsudkem ze dne 15. 11. 2012, č. j. 7 A 92/2011 – 270, ji zamítl. Proti novému rozsudku městského soudu podala žalobkyně kasační a současně i ústavní stížnost. Nejvyšší správní soud kasační stížnost usnesením ze dne 22. 1. 2014, č. j. 3 Ads 131/2012 – 36, podle § 104 odst. 3 písm. a) jako nepřípustnou odmítl, neboť žalobkyně v kasační stížnosti nenamítala, že by se soud neřídil právním názorem vysloveným zdejším soudem v předcházejícím zrušujícím rozsudku, přičemž soud ani neshledal, že by byl aplikovaný názor v rozporu s judikaturou Soudního dvora Evropské unie či Ústavního soudu. Ústavní soud následně nálezem ze dne 11. 5. 2015, sp. zn. IV. ÚS 184/13, zrušil usnesení Nejvyššího správního soudu, č. j. 3 Ads 131/2012 – 36, i rozsudek městského soudu, č. j. 7 A 92/2011 – 270. V odůvodnění uvedl, že v mezidobí došlo k vyhlášení usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 – 63, v němž byl vysloven názor, že žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona, jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí vydaného v tomto řízení aktivně procesně legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ř. s. V souvislosti s nastíněnou změnou judikatury shledal Ústavní soud ústavní stížnost žalobkyně důvodnou, neboť dosavadním postupem soudů ve věci, který vedl k zamítnutí správní žaloby, došlo dle jeho názoru k porušení práv žalobkyně na soudní ochranu a zákonného soudce. Městský soud poté rozsudkem ze dne 3. 12. 2015, č. j. 7 A 92/2011 – 358, přezkoumávané rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení. Shledal přitom opodstatněnou námitku, že správní orgány nesprávně vybraly léčivý přípravek, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2. Jejich pochybení nespočívá dle názoru městského soudu v tom, že zmíněný přípravek neobsahuje přesně ODTD, ale v tom, že léčivá látka quinapril byla do referenční skupiny č. 25/2 zařazena nesprávně, a přípravek Quinapril-Teva obsahující tuto látku neměl být vůbec jako „reprezentant“ předmětné referenční skupiny ke stanovení její základní úhrady použit. Do referenční skupiny č. 25/2 jsou zařazeny antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné. Léčivá látka quinapril má naproti tomu středně dlouhou dobu účinku. Léčivý přípravek Tarka obsahuje léčivou látku verapamil hydrochloridum a trandolaprilum, přičemž trandolapril je látkou dlouhodobě účinnou. Ačkoliv quinapril byl ke dni vydání napadených rozhodnutí vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), zařazen do referenční skupiny č. 25/2, charakteristice této skupiny neodpovídá a přípravek Quinapril-Teva proto neměl být ke stanovení základní úhrady dané skupiny použit. Svědčí o tom ostatně i skutečnost, že novelizací vyhlášky č. 384/2007 Sb., provedenou vyhláškou č. 114/2009 Sb., která nabyla účinnosti dne 13. 5. 2009, byl quinapril „přeřazen“ z referenční skupiny č. 25/2 do skupiny č. 25/1 – antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě a střednědobě působící, p.o. Dle názoru městského soudu podstatnou povinností správních orgánů bylo hodnotit vlastnosti léčivého přípravku Tarka a posoudit, zda je Quinapril-Teva přípravkem v zásadě terapeuticky zaměnitelným. Taková úvaha nicméně v napadených rozhodnutích chybí. Povinnost takto postupovat přitom vyplývá již ze samotné definice referenční skupiny, vyjádřené v § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro stanovení základní úhrady referenční skupiny tak byl v rozporu se zákonem použit léčivý přípravek obsahující léčivou látku, která do dané skupiny ve skutečnosti nepatří. Následkem toho je