5 Ads 35/2018 — Nejvyšší správní soud

5 Ads 35/2018- 63 - text 5 Ads 35/2018 - 66 pokračování USNESENÍ Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Jakuba Camrdy a soudců JUDr. Lenky Matyášové a Mgr. Ondřeje Mrákoty v právní věci žalobce: Allergan Pharmaceuticals Ireland, se sídlem Castlebar Road, Westport – County Mayo, Irsko, zast. Mgr. Liborem Štajerem, advokátem se sídlem Hellichova 458/1, Praha 1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, za účasti: I) IPSEN PHARMA SAS, se sídlem Quai Georges Gorse 65, Boulogne Billancourt, Francie, zast. MUDr. B. H., MBA, a II) EISAI LTD., se sídlem EKC, Mosquito Way, Hatfield Hertfordshire, Velká Británie, zast. MUDr. M. Ž., v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 24. 11. 2017, č. j. 5 Ad 19/2013 – 191, o návrhu žalovaného na přiznání odkladného účinku kasační stížnosti, t a k t o : Návrh na přiznání odkladného účinku kasační stížnosti proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 24. 11. 2017, č. j. 5 Ad 19/2013 – 191, s e z a m í t á . O d ů v o d n ě n í : [1] Žalovaný (stěžovatel) se kasační stížností domáhá zrušení rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 24. 11. 2017, č. j. 5 Ad 19/2013 – 191, kterým městský soud zrušil rozhodnutí stěžovatele ze dne 16. 8. 2013, č. j. MZDR6101/2013, sp. zn. FAR: L28/2013, jímž stěžovatel zamítl odvolání žalobce a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 31. 12. 2012, sp. zn. SUKLS203453/2010. Ústav v rámci správního řízení zahájeného dle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále též „zákon č. 48/1997 Sb.“), rozhodl v rámci revize systému úhrad ve smyslu § 39l citovaného zákona o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem botulotoxinu. [2] Stěžovatel v kasační stížnosti namítá nepřezkoumatelnost rozsudku městského soudu spočívající v nesrozumitelnosti a nedostatku důvodů rozhodnutí. V kasační stížnosti stěžovatel zároveň požádal o přiznání jejího odkladného účinku (§ 107 odst. 1 s. ř. s.). Stěžovatel přitom poukázal na to, že městský soud správním orgánům vytkl použití SPC (summary of product characteristics, tj. souhrn údajů o léčivém přípravku) u předmětných léčivých přípravků pro účely stanovení jejich úhrad, což je však dle stěžovatele po odborné i právní stránce zcela zásadní důkaz ve správním řízení [srov. § 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., § 3 odst. 1 a § 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), a § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady]. Bez provedení tohoto zásadního důkazu v podstatě nelze předmětným přípravkům stanovit úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění (srov. § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb.), byť jsou tyto přípravky jinak v podmínkách klinické praxe potřebné. Závaznost rozsudku městského soudu tedy uvádí stěžovatele do obtížné situace, neboť bezvadná interpretace napadeného rozsudku není dle stěžovatele možná. [3] Výjimečnost situace odůvodňující přiznání odkladného účinku přitom stěžovatel spatřuje v tom, že v důsledku vad napadeného rozsudku hrozí vážné riziko nepřiznání úhrady předmětným léčivým přípravkům v „obživlém“ správním řízení, které jsou však již v podmínkách klinické praxe dlouhodobě etablované. Vydáním napadeného rozsudku tedy dle stěžovatele došlo k ohrožení důležitého veřejného zájmu, který spočívá v zajištění dostupnosti hrazené terapie (§ 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.). [4] Žalobce k návrhu na přiznání odkladného účinku uvedl, že stěžovatel svůj návrh opírá o pouhý názor, že rozhodnutí městského soudu bylo nesprávné a že stěžovatel podle něj nemůže správně postupovat. Dle žalobce však stěžovatel netvrdil ani neprokázal naplnění zákonných podmínek pro přiznání odkladného účinku. Posouzení, zda rozhodnutí městského soudu bylo správné či nikoliv, je však nyní ve výlučné kompetenci Nejvyššího správního soudu. Žalobce dále poukázal na judikaturu Nejvyššího správního soudu, dle níž kasační stížnost správního orgánu nemůže bránit dalšímu pokračování ve správním řízení v souladu se závazným právním názorem správního soudu (viz např. usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 24. 4. 2007, č. j. 2 Ans 3/2006 – 49, publ. pod č. 1255/2007 Sb. NSS, všechna zde citovaná rozhodnutí Nejvyššího správního soudu jsou dostupná na www.nssoud.cz). Stejně tak ani hrozba „obživnutí“ původního rozhodnutí není sama o sobě důvodem pro přiznání odkladného účinku kasační stížnosti (srov. usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 1. 7. 2015, č. j. 10 Ads 99/2014 – 58, publ. pod č. 3270/2015 Sb. NSS). [5] Městský soud dle názoru žalobce jednoznačně vyložil, v čem spatřuje nesprávnost posouzení ze strany správních orgánů (nesprávnost přepočtu maximální a iniciační dávky jakožto dvou zcela odlišných hodnot), a dal jasný návod, kterým směrem by se mělo ubírat další dokazování (především další konzultace s odbornými společnostmi). Nelze proto tvrdit, jak to činí ve svém návrhu stěžovatel, že SPC je zásadním důkazem, bez něhož v podstatě nelze předmětným přípravkům stanovit úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Takové tvrzení je i v rozporu s hierarchií postupu pro stanovení dávkování, která je popsána v § 15 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. SPC tedy dle žalobce není jediným důkazem pro určení dávkování a rozsudek městského soudu v žádném případě netrpí zjevnými vadami. [6] Žalobce dále podotkl, že skutečnost, že stěžovatel bude muset přikročit ke zrušení rozhodnutí Ústavu, ještě neznamená, že hrozí vážné riziko nepřiznání úhrady. V předmětné věci městský soud vytkl stěžovateli nesprávný postup přepočtu dávek zaměnitelných léčivých přípravků (BOTOX a DYSPORT), kterým měla být stanovena právě z důvodu zaměnitelnosti úhrada „na stejné úrovni“. Městský soud ovšem správním orgánům nevytkl nedostatečné posouzení samotných podmínek pro přiznání úhrady. Městský soud v závěru pouze uvedl, že „měly by se správní orgány na posledním místě zabývat otázkou, zda předmětným léčivým přípravkům, byť se shodnými indikacemi, je vůbec možné stanovit společnou úhradu, jestliže nelze s dostatečnou přesností určit jejich iniciální dávky způsobilé k porovnání“. V nejhorším případě by tak oba léčivé přípravky mohly být hrazeny v tzv. samostatné skupině. To však neznamená, že by neměly být hrazeny vůbec, jelikož naplnění podmínek pro přiznání úhrady nebylo v předmětné věci sporné. Tvrzení stěžovatele jsou tak dle žalobce zavádějící a zejména nezakládají důvod pro přiznání odkladného účinku kasační stížnosti. Závěrem stěžovatel odkázal na rozhodovací praxi Nejvyššího správního soudu ve věcech stanovení cen a úhrad léčivých přípravků, v nichž nebylo návrhu žalovaného na přiznání odkladného účinku vyhověno (např. usnesení Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 7. 2016, č. j. 4 As 144/2016 – 50, ze dne 2. 11. 2015, č. j. 4 Ads 229/2015 – 43, ze dne 2. 9. 2015, č. j. 4 As 181/2015 – 42, ze dne 26. 8. 2015, č. j. 2 As 196/2015 – 38, ze dne 12. 8. 2015, č. j. 8 As 86/2015 – 47, a ze dne 16. 6. 2015, č. j. 4 As 124/2015 – 49). [7] Osoby zúčastněné na řízení se k návrhu na přiznání odkladného účinku kasační stížnosti nevyjádřily. [8] Nejvyšší správní soud přistoupil k posouzení návrhu a po zvážení všech důvodů a skutečností přednesených stěžovatelem dospěl k závěru, že podmínky pro přiznání odkladného účinku kasační stížnosti podle § 73 odst. 2 s. ř. s. ve spojení s § 107 odst. 1 s. ř. s. nejsou naplněny. [9] Správní soudnictví obecně slouží zejména k ochraně veřejných subjektivních práv fyzických a právnických osob (§ 2 s. ř. s.). Podle § 73 odst. 1 s. ř. s. nemá podání žaloby odkladný účinek, pokud zákon nestanoví jinak. Kasační stížnost, jako mimořádný opravný prostředek, směřuje proti již pravomocnému rozhodnutí krajského (resp. městského) soudu a do doby rozhodnutí o kasační stížnosti je rozhodnutí krajského (městského) soudu závazné a nezměnitelné. Podle § 107 odst. 1 s. ř. s. kasační stížnost nemá odkladný účinek. Nejvyšší správní soud jej může na návrh stěžovatele přiznat. Ustanovení § 73 odst. 2 až 5 s. ř. s. se užije přiměřeně. Jde o institut výjimečný, jehož účelem je ochránit adresáta veřejné správy před případnými neodstranitelnými negativními následky aktu veřejné správy (srov. usnesení Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 1. 2012, č. j. 2 As 132/2011 – 115). [10] Podle § 73 odst. 2 s. ř. s. soud na návrh žalobce po vyjádření žalovaného usnesením přizná žalobě odkladný účinek, jestliže by výkon nebo jiné právní následky rozhodnutí znamenaly pro žalobce nepoměrně větší újmu, než jaká p