8 As 185/2021 — Nejvyšší správní soud

8 As 185/2021- 78 - text  8 As 185/2021-83 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Milana Podhrázkého a soudců Jitky Zavřelové a Lukáše Hloucha v právní věci žalobce: Bc. R. K., zastoupený JUDr. Tomášem Vymazalem, advokátem se sídlem Wellnerova 1322/3C, Olomouc, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 6. 11. 2018, čj. MZDR 31919/2017-2/FAR, sp. zn. FAR A17/2017, o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 20. 5. 2021, čj. 6 Ad 1/2019-75, takto: I. Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 20. 5. 2021, čj. 6 Ad 1/2019-75, se ruší. II. Rozhodnutí žalovaného ze dne 6. 11. 2018, čj. MZDR 31919/2017-2/FAR, sp. zn. FAR A17/2017, se ruší a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. III. Žalovaný je povinen uhradit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 24 456 Kč, a to ve lhůtě 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám jeho zástupce JUDr. Tomáše Vymazala. Odůvodnění: I. Vymezení věci [1] Žalobce (dále jen „stěžovatel“) vyrábí Melatonin Mučenka Meduňka B6 (dále jen „výrobek“) jako výživový doplněk. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) zahájil dne 5. 1. 2017 se stěžovatelem správní řízení o určení, zda se v případě tohoto výrobku jedná o léčivý přípravek nebo jiný výrobek. [2] Ve správním řízení SÚKL vycházel zejm. z následujících odborných podkladů a studií: 1) Melatonin. CDinfo-DRUGS.© DACON GmbH, Bad Vilbel, 2) MELATONIN. DRUGDEX® Evaluations. MICROMEDEX® 2.0, 3) Dollins AB, Zhdanova IV, Wurtman RJ, Lynch HJ, Deng MH. Effect of inducing nocturnal serum melatonin concentrations in daytime on sleep, mood, body temperature, and performance. ProcNatl Acad Sci U S A. 1994 Mar 1;91(5) 4) Suhner A, Schlagenhauf P, Johnson R, Tschopp A, Steffen R. Comparative study to determine the optimal melatonin dosage form for the alleviation of jet lag. Chronobiol Int. 1998 Nov;15(6) 5) Cagnacci A, Arangino S, Renzi A, Paoletti AM, Melis GB, Cagnacci P, Volpe A. Influence of melatonin administration on glucose tolerance and insulin sensitivity of postmenopausal women. Clin Endocrinol (Oxf). 2001 Mar;54(3) 6) Rubio-Sastre P, Scheer FA, Gómez-Abellán P, Madrid JA, Garaulet M. Acute melatonin administration in humans impairs glucose tolerance in both the morning and evening. SLEEP 2014;37(10); 7) Vaništa J, Beran J. Zdravotní problémy spojené s dopravou. Med. Pro Praxi 2009; 6 (suppl. D); 8) Thorpy MJ. Classification of Sleep Disorders. In MH Kryger, T Roth, & WC Dement (Eds.), Principles and Practice of Sleep Medicine. St. Luis: Saunders 2011; 9) Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Vitamin B6. SCF/CS/NUT/UPPLEV/16 Final; 10) PYRIDOXINE. DRUGDEX® Evaluations. MICROMEDEX® 2.0, 11) Mucahit Emet, Halil Ozcan, Lutfu Ozel, Muhammed Yayla, Zekai Halici, Ahmet Hacimuftuoglu. A Review of Melatonin, Its Receptors and Drugs. Eurasian J Med 2016; 48: 135-41. Výzva k seznámení se s podklady pro rozhodnutí byla stěžovateli zaslána dne 2. 2. 2017, přičemž k takto shromážděným podkladům se stěžovatel také písemně vyjádřil přípisem ze dne 20. 3. 2017. [3] V prvostupňovém rozhodnutí ze dne 10. 5. 2017, sp. zn. sukls144699/2016, čj. sukl123686/2017 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“) bylo rozhodnuto o tom, že označený výrobek je léčivým přípravkem, neboť odpovídá definici léčivého přípravku uvedené v § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Tento výrobek tak může být uváděn na trh, být přítomen na trhu a v oběhu jen způsobem, který je v souladu se zákonem o léčivech. U uvedeného výrobku nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, ve znění pozdějších předpisů. V takovém případě je výrobce nebo distributor povinen na základě § 5 odst. 6 tohoto zákona stáhnout takový výrobek z trhu a z oběhu. [4] Stěžovatel proti prvostupňovému rozhodnutí podal odvolání, v němž namítal zejm. jeho nesrozumitelnost a vnitřní rozpornost. Konkrétně tvrdil, že tzv. „jet lag“ (pásmová nemoc) není považována za onemocnění. Stěžovatel považoval posouzení výrobku jako léčivého přípravku za nesprávné i proto, že výrobek obsahuje pouze 1,5 mg melatoninu v jedné tabletě. Většina podkladových studií se týká mnohem vyšších dávek melatoninu. Studie, která by byla aspoň na nějaké srovnatelné úrovni schopna posoudit dávkování 1,5 mg melatoninu denně před spaním, nebyla podkladem pro prvostupňové rozhodnutí. Vůči jednotlivým podkladovým studiím stěžovatel vznesl konkrétní námitky. Dále stěžovatel namítl, že jeho výrobky do definice léčivého přípravku nespadají, a je nutno je posuzovat výlučně jako doplněk stravy. [5] Po postoupení odvolání žalovaný vydal rozhodnutí označené v záhlaví. Žalovaný se věnoval jednotlivě vzneseným odvolacím námitkám. Hned v úvodu své argumentace odkázal na to, že je mu z úřední činnosti známo, že v Evropské unii (a tedy i v České republice) je od 29. 6. 2007 registrován centralizovaným postupem Evropské unie podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „nařízení“), léčivý přípravek CIRCADIN. Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin. V České republice je uváděno do oběhu balení léčivého přípravku CIRCADIN v síle 2 mg melatoninu v 1 tabletě ve velikosti balení 21 tablet (CIRCADIN 2 MG POR TBL PRO 21X2MG, kód SÚKL 0029957). Tato dávka může být dále užívána až po dobu 13 týdnů. Výdej léčivého přípravku CIRCADIN je vázán na lékařský předpis. [6] Žalovaný k tomu podrobněji uvedl, že léčivý přípravek CIRCADIN farmakologickým účinkem významně ovlivňuje fyziologické funkce člověka, přičemž toto ovlivnění je způsobeno účinnou látkou, kterou je právě melatoninum (melatonin). S ohledem na farmakologické účinky látky melatonin jsou přípravky, které tuto látku obsahují, považovány za léčivé přípravky. Léčivé přípravky pak musí odpovídat požadavkům stanoveným v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Jinak je nelze považovat za jakostní, účinné a bezpečné. V České republice jsou léčivé přípravky obsahující melatonin registrované a jejich výdej je vázán na lékařský předpis. Délka jejich užívání je zároveň časově omezena. Na základě výše uvedených skutečností pokládá žalovaný farmakologický účinek léčivé látky melatonin za prokázaný. [7] K dalším námitkám stěžovatele žalovaný zejm. uvedl, že SÚKL shledal, že výrobek je léčivým přípravkem s ohledem na jeho vlastnosti, čímž je splněna definice léčivého přípravku podle ustanovení § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a tato skutečnost je v prvostupňovém rozhodnutí odůvodněna. S ohledem na uvedené žalovaný prvostupňové rozhodnutí za nesrozumitelné nepovažuje. K namítanému hodnocení zdravotních tvrzení schválených EFSA (European Food Safety Authority – Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „EFSA“) k melatoninu žalovaný uvedl, že EFSA neposuzuje bezpečnost látek ani to, zda posuzovaná látka je potravinou, jak stěžovatel mylně uvádí. To je výslovně uvedeno v jednotlivých hodnoceních EFSA včetně jejího hodnocení zdravotních tvrzení pro látku melatonin. Klasifikace výrobku Melatonin Mučenka Meduňka B6 není v rozporu s hodnocením EFSA a ani skutečnost, že pro určitou látku bylo schváleno zdravotní tvrzení, nebrání tomu, aby výrobek ji obsahující byl klasifikován jako léčivý přípravek. [8] Dále se žalovaný věnoval hodnocení vypovídací schopnosti shromážděných podkladů pro rozhodnutí. Předložená odborná literatura jednoznačně dokládá významné ovlivnění fyziologických funkcí člověka prostřednictvím farmakologického účinku i při nižších dávkách melatoninu, než je dávka melatoninu ve výrobku stěžovatele. Vzhledem k tomu, že v odborné literatuře byly pozorované účinky melatoninu konzistentní v širokém dávkovacím rozmezí (Dollins AB, Zhdanova IV, Wurtman RJ, Lynch HJ, Deng MH. Effect of inducing nocturnal serum melatonin concentrations in daytime on sleep, mood, body temperature, and performance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Mar 1;91(5):1824-8; Suhner A, Schlagenhauf P, Johnson R, Tschopp A, Steffen R. Comparative study to determine the optimal melatonin dosage form for the alleviation of jet lag. Chronobiol Int. 1998 Nov;15(6):655-66) zahrnujícím dávku 1,5 mg melatoninu, která je obsažena ve výrobku Melatonin Mučenka Meduňka B6, považuje SÚKL stejně jako žalovaný ovlivnění fyziologických funkcí člověka dávkou 1,5 mg za prokázané. [9] K námitce, že samotným důkazem farmakologického účinku melatoninu tak není žádná konkrétní vědecká studie, nýbrž výtažek ze soukromé databáze CDi