5 As 285/2023 — Nejvyšší správní soud

5 As 285/2023- 35 - text  5 As 285/2023 - 38 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Jakuba Camrdy a soudců JUDr. Martiny Küchlerové a JUDr. Viktora Kučery v právní věci žalobkyně: Neupharm, s.r.o., se sídlem Josefa Kábrta 1532, Lomnice nad Popelkou, zastoupena JUDr. Antonínem Valušem, Ph.D., advokátem se sídlem Hellichova 458/1, Praha 1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 7. 11. 2023, č. j. 8 Ad 7/202273, takto: I. Kasační stížnost se zamítá. II. Žalovanému se náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti nepřiznává. Odůvodnění: I. Průběh dosavadního řízení [1] Žalovaný rozhodnutím ze dne 18. 3. 2022, č. j. MZDR 26454/20214/OLZP, zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 5. 2021, č. j. sukl140089/2021. Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) byla žalobkyně shledána vinnou ze spáchání přestupků uvedených v § 105 odst. 2 písm. s) a písm. t) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2022 (dále jen „zákon o léčivech“), za což jí byla uložena úhrnná pokuta ve výši 750 000 Kč. [2] Spáchání přestupků podle § 105 odst. 2 písm. s) a t) zákona o léčivech se žalobkyně dopustila tím, že: a) dne 21. 6. 2019 vyvezla 587 balení léčivého přípravku TAFLOTAN 15MCG/ML OPH GTT SOL MDC 30X0, 3ML, kód SÚKL 0136004 (dále jen „TAFLOTAN“) do zahraničí, aniž by záměr distribuovat dané léčivé přípravky do zahraničí oznámila Ústavu ve smyslu § 77c zákona o léčivech, k čemuž byla žalobkyně povinna dle opatření obecné povahy žalovaného, č. j. MZDR 42610/20185/FAR, a to s účinností od 1. 12. 2018; b) dne 12. 4. 2019 vyvezla 20 balení léčivého přípravku KEPPRA 250 MG TBL FLM 50, kód SÚKL 0025829 (dále jen „KEPPRA“) do zahraničí, ačkoli byl vývoz tohoto léčivého přípravku do zahraničí na základě předběžného opatření obecné povahy žalovaného, č. j. MZDR 11538/20193/OLZP, s účinností od 16. 3. 2019 a opatření obecné povahy žalovaného, č. j. MZDR 11528/20195/OLZP, s účinností od 10. 4. 2019 zakázán ve smyslu § 77d odst. 3 zákona o léčivech, a dne 27. 11. 2019 vyvezla 100 balení léčivého přípravku NALCROM 100MG CPS DUR 100, kód CÚKL 0085932 (dále jen „NALCROM“) do zahraničí, ačkoli byl vývoz tohoto léčivého přípravku do zahraničí na základě předběžného opatření obecné povahy žalovaného, č. j. MZDR 44503/20192/OLZP, s účinností od 17. 10. 2019 a na základě opatření obecné povahy žalovaného, č. j. MZDR 44503/20194/OLZP, s účinností od 9. 11. 2019 zakázán ve smyslu § 77d odst. 3 zákona o léčivech. [3] Za každý z výše uvedených přestupků může být dle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložena pokuta až do výše 20 000 000 Kč. [4] Žalobkyně podala proti rozhodnutí žalovaného žalobu k Městskému soudu v Praze (dále jen „městský soud“). Dle jejího názoru bylo rozhodnutí žalovaného nepřezkoumatelné či alespoň nezákonné, neboť žalovaný dostatečně nezohlednil povahu a závažnost spáchaných přestupků ve smyslu § 37a a § 38 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (dále jen „přestupkový zákon“), ve vztahu k výši uložené pokuty. Žalovaný, ale i Ústav měli zvážit větší množství skutečností, které tvořily jádro pomyslné otázky určující povahu a závažnost spáchaných přestupků. Zejména se správní orgány měly zabývat tím, zda vůbec a jakým způsobem došlo k ohrožení pacientů v České republice tím, že žalobkyně vyvezla 20 balení přípravku KEPPRA a 100 kusů balení přípravku NALCROM. Správními orgány měla být provedena úvaha o dostupnosti (zhoršení dostupnosti) uvedených léčivých přípravků v souvislosti s jejich vývozem žalobkyní, a to v kontextu aktuálních údajů o jejich výskytu na trhu. Žalobkyně uvedla i další skutečnosti, kterými se správní orgány měly zabývat, avšak tak dle jejího názoru neučinily dostatečně. Žalobkyně dále poukazovala na to, že v jejím jednání absentovala společenská škodlivost, respektive tato nastala jen v minimální míře (opět s ohledem na množství vyvezených léčivých přípravků). Dále poukázala na to, že rozhodnutí žalovaného je v rozporu se zásadou legitimního očekávání, neboť v jiném podobném případě (který konkrétně specifikovala) došlo k uložení nižší pokuty (520 000 Kč) za několikanásobně vyšší počet vyvezených a prodaných léčivých přípravků v zahraničí. Poukázala i na další případ, kde rovněž výše sankce neodpovídala množství vyvezených léčivých přípravků. Žalobkyně navrhovala zrušení rozhodnutí žalovaného, ale i prvostupňového rozhodnutí Ústavu, potažmo moderaci uložené sankce na 100 000 Kč. [5] Městský soud žalobu zamítl. Na úvod předestřel, že žalobkyně nerozporovala závěr správních orgánů o naplnění skutkových podstat obou přestupků. Rozporovala pouze hodnocení zákonných kritérií pro uložení pokuty a domáhala se snížení její výše. Vinu za spáchání přestupků podle § 105 odst. 2 písm. s) a t) zákona o léčivech (a naplnění formálních znaků skutkových podstat těchto přestupků, vyjma materiálního znaku společenské škodlivosti) v žalobě nečinila spornou a nezpochybňovala ji. Městský soud nejprve dospěl k závěru, že rozhodnutí žalovaného netrpí vadou nepřezkoumatelnosti, neboť jsou v něm vypořádány všechny okolnosti, jejichž zohlednění žalobkyně stran požadavku na dostatečnou individualizaci uložené pokuty požadovala. [6] V rámci věcného přezkumu se městský soud zabýval otázkou, zda byla uložená pokuta dostatečně individualizována. Uvedl, že žalobkyně námitku týkající se problematiky množství vyvezených a v zahraničí prodaných léčivých přípravků konstruovala tak, že jde o polehčující okolnost. Připomněl, že v obecné rovině lze za polehčující označit takovou okolnost, která snižuje společenskou škodlivost přestupku a působí ve prospěch pachatele. Městský soud zdůraznil, že byť je výčet polehčujících a přitěžujících okolností v přestupkovém zákoně demonstrativní, je na uvážení správních orgánů, jaké okolnosti při úvaze o ukládané sankci zohlední. Správní orgány pak nevyhodnotily, že by okolnost, že žalobkyně vyvezla do zahraničí z jejího pohledu zanedbatelné množství léčivých přípravků, měla být brána jako polehčující a měla by se tak nějakým způsobem promítnout do výše ukládané sankce. Městský soud v této souvislosti odkázal i na str. 1012 prvostupňového rozhodnutí Ústavu. [7] Městský soud se vypořádal také s otázkou materiální stránky, která již není v kasační stížnosti namítána. [8] K námitce porušení legitimního očekávání žalobkyně městský soud uvedl, že ve vztahu k ní žádná ustálená správní praxe nevznikla, proto se nelze využití principu legitimního očekávání domáhat. Dále uvedl, že existence pouhých dvou (v žalobě) doložených případů, navíc s významně odlišným skutkovým stavem (předně co do množství vyvezených léčivých přípravků, výše vyměřené pokuty a zohledněných skutečností), než je tomu u žalobkyně, k závěru o utvoření ustálené, jednotné a dlouhodobé rozhodovací praxe správního orgánu, kterou by byl Ústav vázán, nepostačuje. Při neexistenci relevantní správní praxe ohledně stanovování výše pokut za přestupky spáchané žalobkyní v projednávané věci pak současně ani nemohlo dojít k prokazatelnému porušení zásady legitimního očekávání, neboť ta nemohla bez existující správní praxe u žalobkyně vůbec vzniknout. [9] V neposlední řadě městský soud neshledal výši uložené pokuty za zjevně nepřiměřenou a k její moderaci proto nepřistoupil. Uvedl, že tato byla uložena ve výši 3,75 % horní hranice sazby, která je u obou přestupků totožná a její výše činí 20 000 000 Kč. Dále shrnul, která hlediska byla stran uložené pokuty považována za relevantní. Neopomněl ani majetkové poměry žalobkyně. II. Obsah kasační stížnosti a vyjádření žalovaného [10] Žalobkyně (stěžovatelka) napadla rozsudek městského soudu kasační stížností. Uvádí, že rozsudek městského soudu je nepřezkoumatelný. Městský soud totiž dospěl k závěru, že rozhodnutí žalovaného a stejně tak prvostupňové rozhodnutí Ústavu jsou přezkoumatelná, ačkoli tomu tak dle názoru stěžovatelky není. Žalovaný ani Ústav nesplnili povinnost vypořádat se se všemi stěžovatelkou vznesenými námitkami odpovídajícím způsobem. V této souvislosti stěžovatelka konkrétně poukazuje na argumentaci žalovaného stran irelevance množství vyvezených léčivých příspěvků na konečnou výši pokuty. Povinnost zohlednit intenzitu skutkových okolností vyplývá již z přestupkového zákona. [11] Pokud by rozsudek městského soudu nebyl z výše uvedených důvodů nepřezkoumatelný, namítá stěžovatelka jeho nezákonnost. Tu spatřuje v nesprávném právním posouzení věci městským soudem, a to, pokud jde o nezohlednění počtu vyvezených léčivých přípravků na výši pokuty. Zdůrazňuje, že jednou z podstatných okolností, které musí správní orgány zvážit při určování výše pokuty, resp. druhu a výměry trestu, je individuální povaha samotného protiprá