ÚOHS R0069/2023/VZ – Pokračování v přestupku při pořizování léčivých přípravků

V období od 1. 1. 2018 do 14. 5. 2018 pořídil obviněný – Fakultní nemocnice v Motole,

Objednávka

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“) jako orgán příslušný podle § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) k výkonu dozoru nad dodržováním pravidel stanovených zákonem a zadávacími podmínkami, jakož i k projednání přestupků podle zákona a k ukládání pokut za jejich spáchání, obdržel dne 18. 8. 2020 podnět s žádostí o prošetření postupu obviněného mj. v souvislosti s nákupem léčivého přípravku AVASTIN a IOMERON v období od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2018 evidovaný Úřadem pod sp. zn. ÚOHS-P0406/2020/VZ (dále jen „podnět“).

Vzhledem k tomu, že z obsahu dokumentace související s pořízením léčivých přípravků

Blíže k průběhu tohoto správního řízení odkazuji na bod 4 a násl. odůvodnění rozhodnutí

Dne 11. 5. 2023 vydal Úřad napadené rozhodnutí. Výrokem I napadeného rozhodnutí Úřad rozhodl, že se obviněný dopustil pokračování v přestupku podle § 268 odst. 1 písm. a) zákona tím, že nedodržel pravidlo pro zadání veřejné zakázky stanovené v § 2 odst. 3 zákona, když v období od 1. 1. 2018 do 14. 5. 2018 úplatně pořídil na základě objednávek uvedených v bodu 1 odůvodnění tohoto rozhodnutí léčivý přípravek AVASTIN bez provedení zadávacího řízení nebo jiného možného postupu předvídaného v § 2 odst. 3 zákona, přičemž tím mohl ovlivnit výběr dodavatele a byly naplněny znaky zadání veřejné zakázky na dodávku předmětného léčivého přípravku prostřednictvím uvedených objednávek.

Výrokem II napadeného rozhodnutí Úřad rozhodl, že se obviněný dopustil pokračování v přestupku podle § 268 odst. 1 písm. a) zákona tím, že nedodržel pravidlo pro zadání veřejné zakázky stanovené v § 2 odst. 3 zákona, když v období od 1. 1. 2018 do 23. 7. 2018 úplatně pořídil na základě objednávek uvedených v bodě 2 odůvodnění tohoto rozhodnutí léčivý přípravek IOMERON bez provedení zadávacího řízení nebo jiného možného postupu předvídaného v § 2 odst. 3 zákona, přičemž tím mohl ovlivnit výběr dodavatele a byly naplněny znaky zadání veřejné zakázky na dodávku předmětného léčivého přípravku prostřednictvím uvedených objednávek.

Výrokem III napadeného rozhodnutí Úřad obviněnému uložil pokutu ve výši 30 000 Kč.

V odůvodnění výroku I napadeného rozhodnutí Úřad nejdříve představil rozdíl mezi veřejnými zakázkami pravidelné povahy ve smyslu § 19 odst. 1 zákona a nákupy nahodilými podle § 19 odst. 3 zákona. Úřad dospěl k závěru, že léčivý přípravek AVASTIN nenakupoval obviněný v předmětném období nahodile, ale šlo o léky, o kterých věděl, že je potřebuje pro zajištění léčby pacientů. Výklad obviněného o nahodilém plnění by fakticky popřel smysl zákona, jelikož by téměř jakékoliv plnění bylo možno pořizovat s odkazem na uvedenou výjimku. Aby se dalo posoudit, zda se v případě léků jedná o plnění stejného druhu, Úřad určil, zda mají stejnou účinnou látku, respektive zda náleží do stejné ATC skupiny na nejnižší úrovni. Při výpočtu předpokládané hodnoty u jednotlivých veřejných zakázek Úřad vycházel z celkové ceny, kterou obviněný reálně uhradil za dodávky stejného druhu, tj. dodávky léků náležejících do příslušné ATC skupiny (tedy nejen léčivého přípravku AVASTIN, ale i dalších léčivých přípravků spadajících do dané ATC skupiny, jak je uvedeno v bodu 55 odůvodnění napadeného rozhodnutí) během 12 měsíců předcházejících datu zadání konkrétní veřejné zakázky. Všechny objednávky (veřejné zakázky) uvedené v bodu 1 odůvodnění napadeného rozhodnutí přesáhly limit pro veřejnou zakázku malého rozsahu. Byly splněny i další znaky skutkové podstaty přestupku podle § 268 odst. 1 písm. a) zákona. Postup obviněného pak naplnil všechny znaky pokračování v přestupku ve smyslu § 7 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o přestupcích“). Stejné právní posouzení Úřad uvedl i k výroku II napadeného rozhodnutí, přičemž zde zohlednil odlišné skutkové okolnosti.

V odůvodnění k výroku III napadeného rozhodnutí Úřad vyložil úvahy, které ho vedly k určení výše pokuty. Úřad ukládal pokutu za přestupek uvedený ve výroku I napadeného rozhodnutí jako za přestupek přísněji trestný. K přestupku konstatovanému ve výroku II napadeného

Dne 26. 5. 2023 obdržel Úřad rozklad obviněného z téhož dne proti napadenému rozhodnutí.

V rámci části II rozkladu obviněný v prvé řadě vysvětluje problematiku, co je „dodávkou stejného druhu“. Obviněný uvádí citaci Metodického doporučení Úřadu pro nákup léčivých přípravků v režimu zákona (dále jen „metodika“). V metodice Úřad uvedl, že tato otázka je složitá a vymezení dodávek stejného druhu ve vztahu k jedné ATC skupině na nejnižší úrovni není jediným možným řešením. Podle této metodiky mohou soudy zaujmout odlišné stanovisko, kterým by byl Úřad vázán. Ani Úřad tedy neví přesně, co je dodávkou stejného druhu. V takovém případě se postup Úřadu jeví jako nepřiměřeně přísný, když navíc k jednání obviněného docházelo v roce 2018 a metodika, která považuje otázku za spornou, byla vydána v roce 2022.

Obviněný namítá, že současná aplikace § 18 odst. 3 a § 19 zákona není vyloučena. Úřad se v napadeném rozhodnutí s touto otázkou vypořádal nedostatečně. Podle obviněného na danou situaci dopadá § 18 odst. 3 zákona. Obviněný v roce 2017 zahájil zadávací řízení na léky v hodnotě více než 2,5 miliardy Kč, v roce 2018 pak za více než 1,3 miliardy Kč. Nákupy předmětných léčivých přípravků jsou bezpochyby do výše 20 % z těchto hodnot. Není zřejmé, z jakého ustanovení vyplývá úvaha Úřadu, že na části lze dělit jen zakázky, které tvoří funkční celek.

Stanovení předpokládané hodnoty způsobem dle napadeného rozhodnutí je jen jednou z možností. V daném období obviněný připravoval řádné zadávací řízení na nákup tohoto léčivého přípravku a nemohl předvídat, kdy bude smlouva uzavřena a potřeba dodávek na základě objednávek skončí. Měl přitom reálný předpoklad, že dodávka léčivého přípravku nepřesáhne za období od zjištění, že bude nutné vypsat zadávací řízení, do uzavření smlouvy, částku stanovenou nařízením vlády. Pokud by měl při každé objednávce postupovat dle režimu nastíněného v napadeném rozhodnutí, nezajistil by řádnou péči o pacienty v době do uzavření řádné smlouvy. Zákon nezakazuje provádění dílčích nákupů dle svých potřeb v době plánování zakázky v otevřeném řízení. Jde o části veřejné zakázky ve smyslu § 18 odst. 3 zákona.

Za relevantní období obviněný pořídil léčivé přípravky AVASTIN a IOMERON. Obviněný se snažil léčivé přípravky soutěžit již od roku 2018, kdy byly uzavřeny smlouvy vzešlé z nadlimitních zadávacích řízení.

Obviněný navrhuje, aby předseda Úřadu v dalším řízení zohlednil jeho rozkladovou argumentaci a rozhodl v tom smyslu, že se obviněný nedopustil porušení zákona.

Úřad po doručení rozkladu neshledal podmínky pro postup podle § 87 správního řádu a podle § 88 téhož zákona předal spis se svým stanoviskem předsedovi Úřadu k rozhodnutí o rozkladu.

Po projednání rozkladu a veškerého spisového materiálu rozkladovou komisí jmenovanou podle § 152 odst. 3 správního řádu a po posouzení případu ve všech jeho vzájemných souvislostech jsem podle § 98 odst. 1 zákona o přestupcích přezkoumal soulad napadeného rozhodnutí a řízení, které vydání napadeného rozhodnutí předcházelo, s právními předpisy a dále správnost uvedených výroků napadeného rozhodnutí a s přihlédnutím k návrhu rozkladové komise jsem dospěl k následujícímu závěru.

Úřad tím, že napadeným rozhodnutím rozhodl tak, jak je v něm uvedeno, rozhodl správně a v souladu se zákonem. V další části odůvodnění tohoto rozhodnutí jsou v podrobnostech rozvedeny důvody, pro které jsem přistoupil k zamítnutí rozkladu a potvrzení napadeného rozhodnutí.

Podle obviněného je specifikem nákupu léčivých přípravků problematika vymezení, co je dodávkou stejného druhu. Obviněný cituje metodiku, kde Úřad uvedl, že tato otázka je složitá a vymezení dodávek stejného druhu ve vztahu k jedné ATC skupině na nejnižší úrovni není jediným možným řešením. Podle této metodiky mohou soudy zaujmout odlišné stanovisko, kterým by byl Úřad vázán. Ani Úřad tedy neví přesně, co je dodávkou stejného druhu. V takovém případě se postup Úřadu jeví jako nepřiměřeně přísný, když navíc k jednání obviněného docházelo v roce 2018 a metodika, která považuje otázku za spornou, byla vydána v roce 2022.

Konstatuji, že otázka určení dodávek stejného druhu v případě léčivých přípravků je skutečně otázkou složitou, což dokazuje již jen fakt, že se jí metodika Úřadu věnuje. Z metodiky vyplývá, že Úřad při jejím řešení vycházel primárně z konzultací jak se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak s poskytovateli zdravotní péče. Na základě těchto konzultací Úřad dospěl k tomu, že dodávky stejného druhu představují v této oblasti dodávky léčivých přípravků zařazených do jedné ATC skupiny na páté (nejnižší) úrovni. Nejde tedy jen o závěr Úřadu, ale o závěry odborných institucí, které se léčivými přípravky a léčivy obecně zabývají.

Úřad v metodice pro úplnost dodal, že dané řešení je pouze jedno z možných a soudy mohou zaujmout stanovisko odlišné (fakticky přísnější). Obviněný ale tuto skutečnost prezentuje tak, že Úřad neví, co je dodávkou stejného druhu. S touto argumentací však nemohu souhlasit.

Úřad musel s ohledem na realitu zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky přistoupit k určení, jak bude na dodávku stejného druhu v případě léčivých přípravků nahlížet. Tento postup Úřad deklaroval a jako takový uplatňuje a bude uplatňovat v budoucnu. Stejně jako u jiných otázek však může dojít ke korekcím závěrů Úřadu, které v konečném důsledku mohou jeho praxi změnit. Tak tomu ale je u výkladu zákona běžně. Je možné zmínit například často sporný výklad § 46 zákona, kde ke korekcím právního výkladu Úřadu v minulosti docházelo.

Nesouhlasím ani s námitkou nepřiměřené přísnosti postupu Úřadu s ohledem na složitost otázky dodávek stejného druhu a možných jiných přístupů k ní. Skutečně nelze popřít, že existují i jiné varianty posouzení této otázky, to však neznamená, že do jejího definitivního vyřešení (které lze v aktuální situaci zajistit pouze soudním přezkumem či výslovnou zákonnou úpravou) by ji Úřad měl přehlížet a zadávání veřejných zakázek mimo režim zákona aprobovat.

Obviněný dále namítá, že současná aplikace § 18 odst. 3 a § 19 zákona není vyloučena. Úřad se měl v napadeném rozhodnutí vypořádat s touto otázkou nedostatečně. Podle obviněného na danou situaci dopadá § 18 odst. 3 zákona. Obviněný v roce 2017 zahájil zadávací řízení na léky v hodnotě více než 2,5 miliardy Kč, v roce 2018 pak za více než 1,3 miliardy Kč. Nákupy předmětných léčivých přípravků jsou bezpochyby do výše 20 % z těchto hodnot. Není zřejmé, z jakého ustanovení vyplývá úvaha Úřadu, že na části lze dělit jen zakázky, které tvoří funkční celek.

Považuji za nutné nejprve v obecnosti reagovat na argument obviněného týkající se možnosti současné aplikace § 18 odst. 3 a § 19 zákona. Celé ustanovení § 18 zákona se vztahuje ke stanovení předpokládané hodnoty veřejné zakázky rozdělené na části, tedy jde o speciální ustanovení k obecnému § 16 zákona. Stejně tak § 19 zákona je speciálním ustanovením vztahujícím se ke stanovení předpokládané hodnoty veřejných zakázek pravidelné povahy.

Tyto dvě kategorie (funkční celek a dodávky nebo služby stejného druhu) nelze zaměňovat a ani zákonodárce tak nečiní, nýbrž zcela zřejmě je nastavil rozdílně. U veřejné zakázky pravidelné povahy se funkční celek vůbec neřeší a každá veřejná zakázka tak obstojí samostatně. Taková zakázka má vždy svůj vlastní význam a obviněný ji může zadávat každou zvlášť v samostatném zadávacím řízení, byť z praktických a časových důvodů tomu tak často nebude (jak zmiňuje i obviněný, když uvádí nutnost zajištění léčivých přípravků, což ale lze efektivně a zákonně činit prostřednictví rámcové dohody či dynamického nákupního systému).

Ačkoliv zákon výslovně nevylučuje současnou aplikaci § 18 a § 19 zákona, pro výše uvedené souhlasím s Úřadem, že tato dvě ustanovení kombinovat nelze. Nelze tedy například ani zadávat zakázku pravidelné povahy v rámci zakázky rozdělené na části v režimu § 18 odst. 3 zákona, jak uvádí obviněný.

Nadto argumentace obviněného ani nedává v jeho případě smysl. Obviněný uvádí, že ke stanovení předpokládaných hodnot může použít § 19 zákona a v režimu do 20 % může zadávat podle § 18 odst. 3 zákona dle hodnoty jednotlivých částí. Obviněný zcela pomíjí, že i v jím nastíněném postupu by musel u konkrétní objednávky stanovit předpokládanou hodnotu podle § 19 odst. 1 zákona. Stejně tak obviněný pomíjí druhou podmínku aplikace § 18 odst. 3 zákona, a to že předpokládaná hodnota jednotlivé části musí být nižší než částka stanovená nařízením vlády. Jestliže by tedy byl obviněný povinen stanovit předpokládanou hodnotu jednotlivé objednávky podle § 19 odst. 1 zákona, nikdy by v právě řešeném případě nesplnil danou podmínku, neboť z bodů 56 a 74 odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že tyto předpokládané hodnoty vždy přesáhly limit stanovený v § 5 písm. a) nařízení vlády č. 172/2016 Sb., o stanovení finančních limitů a částek pro účely zákona o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů pro jednotlivou část veřejné zakázky, která nemusí být zadávána postupy odpovídajícími celkové předpokládané hodnotě veřejné zakázky podle § 18 odst. 3 zákona. Na tom nemůžou nic změnit skutečnosti uváděné obviněným akcentující složitost a obtížnost provedení zadávacího řízení v příslušném zákonném režimu – jakkoli jde o problematiku složitou a kladoucí na zadavatele značnou odpovědnost, nelze jej z logiky věci zprostit povinnosti postupovat v souladu se zákonem. Argumentaci obviněného tudíž považuji za účelovou a ani tak nenaplňující požadavky zákona.

K dalším námitkám týkajícím se nákupu léčivých přípravků AVASTIN a IOMERON uvádím, že situaci, kdy nebyly zajištěny nákupy předmětných léčivých přípravků na základě zákonem předpokládaného zadávacího řízení, si obviněný způsobil sám tím, že daná zadávací řízení nezahájil včas. Nelze nejdříve postupovat mimo režim zákona a poté ve chvíli, kdy podle něj již zadavatel postupovat chce, se odvolávat na to, že dosažení takového stavu trvá a v době do uzavření smlouvy je nutné nakupovat mimo zadávací řízení. Tento stav způsobil obviněný a nelze k němu přihlížet. Tato skutečnost by mohla být toliko polehčující okolností spočívající v tom, že obviněný od nezákonného postupu sám upustil.

Upozornit lze i na rozpornou argumentaci obviněného týkající se důvodů údajné zákonnosti jeho postupu. Obviněný na jedné straně uvádí, že se snažil léčivé přípravky soutěžit již od ledna roku 2018, na druhé straně ale poukazuje na to, že zadávání obou léčivých přípravků bylo v souladu s výjimkou podle § 18 odst. 3 zákona. Ačkoliv tedy obviněný věděl, že je nutné zadat léčivý přípravek AVASTIN v zadávacím řízení podle zákona a v období před zahájením zadávacího řízení (tedy před 19. 1. 2018) postupoval mimo režim zákona. Obviněný už ale neuvádí, proč i předtím nevyužil výjimky, na kterou se nyní odvolává, respektive v čem byly situace odlišné. Mám za to, že situace odlišné nebyly. Obviněný byl v předmětném období

K dílčí námitce týkající se léčivého přípravku IOMERON odkazuji na závěry uvedené výše, neboť námitky obviněného se v této části opakují s těmi již vypořádanými. I tuto námitku tedy odmítám jako nedůvodnou.

Nad rámec rozkladových námitek jsem přezkoumal i posouzení postupu obviněného jako pokračování v přestupku. Úřad správně konstatoval naplnění podmínek pro uplatnění institutu pokračování v přestupku, což přezkoumatelně odůvodnil ve vztahu k oběma lékům v bodech 61 a 79 odůvodnění napadeného rozhodnutí. S argumentací Úřadu se proto ztotožňuji i v této části.

Nad rámec výše uvedeného dodávám, že obviněný již byl uznán vinným ze spáchání téhož přestupku dle § 268 odst. 1 písm. a) zákona, a to v souvislosti s pořízením dalších léčiv (UROMITEXAN, DIPHERELINE S.R., NORADRENALIN LÉČIVA, a LONQUEX) rozhodnutím Úřadu ze dne 3. 3. 2023, č. j. ÚOHS-08975/2023/500, sp. zn. ÚOHS-S0532/2022/VZ. Proti tomu rozhodnutí podal obviněný rozklad. Rozhodnutím ze dne 26. 4. 2023, č. j. ÚOHS15749/2023/163, sp. zn. ÚOHS-R0042/2023/VZ byl rozklad zamítnut a napadené rozhodnutí potvrzeno.

Skutková rovina šetřené věci je v podstatě totožná se skutkovou rovinou, která již byla vyhodnocena ve výše odkazovaném rozhodnutí předsedy Úřadu (sp. zn. ÚOHSR0042/2023/VZ) pouze s tím rozdílem, že předmětem šetření Úřadu byly jiné léčivé přípravky.

Obviněný v rámci rozkladové argumentace nepředložil konkrétní výhrady proti pokutě, přezkoumal jsem tedy její výši v souladu s požadavky právních předpisů, stejně jako úvahy, které Úřad k jejímu uložení vedly.

Důvody, které Úřad vedly k uložení konkrétní výše pokuty, jsou uvedeny v bodech 86 až 108 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Úřad uložil pokutu za přestupek uvedený ve výroku I

Úřad zohlednil i polehčující okolnost spočívající v tom, že obviněný od nezákonného postupu při zadávání veřejných zakázek na pořizování léčivého přípravku AVASTIN sám upustil, když k nákupu tohoto léčivého přípravku uzavřel na základě zadávacího řízení dne 31. 5. 2018 kupní smlouvu. Úřad také zohlednil jako polehčující okolnost dobu, která uplynula mezi spácháním přestupku a potrestáním obviněného. Úřad neopomněl ověřit ekonomickou situaci obviněného a posoudit, zda nemůže být uložená pokuta považována za pokutu s likvidačním charakterem, přičemž dospěl k závěru, že tomu tak není a pokuta zároveň naplňuje požadované funkce. Úřad také konstatoval, že přestupek dle výroku I napadeného rozhodnutí je v souběhu s přestupky konstatovanými příkazem sp. zn. ÚOHS-S0172/2023/VZ, č. j. ÚOHS10817/2023/500 a rozhodnutími Úřadu sp. zn. ÚOHS-S0532/2022/VZ, č. j. ÚOHS08975/2023/500, sp. zn. ÚOHS-S0356/2022/VZ, č. j. ÚOHS-35970/2022/500 a sp. zn. ÚOHSS0272/2022/VZ, č. j. ÚOHS-38498/2022/500.

Mám za to, že Úřad při stanovování výše pokuty správně přihlédl k povaze a závažnosti spáchaného přestupku, přičemž shledal, že se jedná o přestupek typově velmi závažný.

Vzhledem k tomu, že nemám ani z jiných důvodů za to, že by uložená pokuta vykazovala znaky nezákonnosti, konstatuji, že je přezkoumatelně odůvodněná a vyhovující požadavkům zákona a funkcím, které má naplňovat.

S ohledem na akcesoritu výroku IV napadeného rozhodnutí o náhradě nákladů řízení jsem přistoupil k přezkoumání i tohoto výroku. Shledávám, že Úřad správně a na základě přezkoumatelných úvah a odkazů na zákonná a podzákonná ustanovení stanovil obviněnému povinnost uhradit náhradu nákladů řízení ve výši 1 000 Kč, a to s ohledem na fakt, že správní řízení bylo vyvoláno porušením právní povinnosti obviněného.

Po zvážení všech aspektů dané věci a po zjištění, že Úřad rozhodl správně a v souladu se zákonem, nebyly shledány důvody pro změnu nebo zrušení napadeného rozhodnutí.