Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage
En bref
Cette loi définit différents types de médicaments et préparations pharmaceutiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication et de leur dispensation. Elle établit des distinctions claires entre ces catégories de produits de santé.
Ce qu'elle réglemente
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- La caractérisation des produits officinaux divisés.
- Les critères de qualification des spécialités génériques et des groupes génériques.
- Les définitions des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, biologiques et à base de plantes.
- Les spécificités des préparations de thérapie génique, de thérapie cellulaire xénogénique et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.
Qui elle concerne
- Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) impliqués dans la prescription, la préparation et la dispensation de médicaments.
- Les établissements de santé et les pharmacies à usage intérieur.
- Les établissements pharmaceutiques.
- Les patients recevant des médicaments spécifiques.
Points clés
- Une préparation magistrale est faite pour un malade déterminé, sur prescription médicale, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.
- Une préparation hospitalière est faite selon la pharmacopée et les bonnes pratiques, en l'absence de spécialité disponible ou adaptée, et est dispensée sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur.
- Une spécialité générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et la bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique nécessitent une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.