Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage
En bref
Cet article de loi définit différents types de médicaments et préparations pharmaceutiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication ou de leur dispensation. Il établit une classification des produits pharmaceutiques à usage humain.
Ce qu'il réglemente
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- La caractérisation des produits officinaux divisés.
- Les critères de distinction entre spécialités génériques et de référence, ainsi que les groupes génériques.
- Les définitions des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, biologiques et à base de plantes.
Qui il concerne
- Les pharmaciens et les pharmacies (officines, à usage intérieur).
- Les établissements de santé et les établissements pharmaceutiques.
- Les patients recevant des médicaments préparés ou dispensés selon ces définitions.
Points clés
- Une **préparation magistrale** est faite sur prescription pour un patient spécifique, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.
- Une **préparation hospitalière** est faite par une pharmacie à usage intérieur pour un ou plusieurs patients, en l'absence de spécialité disponible ou adaptée, et doit être déclarée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Une **spécialité générique** a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Les **médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement** sont fabriqués en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour un patient déterminé, et nécessitent une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.