Code de l'environnement ANNEXES Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qu
De quoi traite ce texte ?
Cette annexe du Code de l'environnement établit les règles pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en France, basées sur les directives de l'OCDE. Elle vise à s'assurer que les laboratoires respectent ces principes pour garantir la qualité et l'intégrité des données d'études non cliniques.
Pour qui: Les installations d'essais situées sur le territoire français qui déclarent appliquer les BPL pour des essais non cliniques à des fins réglementaires; Le Groupe Interministériel des Produits Chimiques (GIPC) en tant qu'autorité de vérification en matière de BPL.
Délais:
- Les installations d'essais doivent être inspectées régulièrement, sur une base routinière de 15 mois.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit du travail
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- Les guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire.
- Les directives pour la conduite des inspections d'installations d'essais et des vérifications d'études.
- Le programme national de respect des BPL, incluant la périodicité des inspections et les mesures de suivi.
- Les procédures d'appel en cas de désaccord sur les conclusions d'inspection.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les installations d'essais situées sur le territoire français qui déclarent appliquer les BPL pour des essais non cliniques à des fins réglementaires.
- Le Groupe Interministériel des Produits Chimiques (GIPC) en tant qu'autorité de vérification en matière de BPL.
Quels sont les points clés ?
- Le GIPC est l'autorité de surveillance chargée de contrôler la conformité aux BPL des installations d'essais pour les produits chimiques (hors certains produits de santé).
- Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études sont réalisées pour évaluer le degré de conformité aux principes de BPL et l'intégrité des données.
- Les installations d'essais doivent être inspectées régulièrement, sur une base routinière de 15 mois.
- En cas d'écarts graves constatés, le GIPC peut refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux BPL, exclure l'installation du programme annuel, ou engager des actions en justice.
Droit du travail
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