§ 10 vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Registrace tuzemských přípravků
Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 102/1969 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 102/1969 upravuje, jak se registrují léčivé přípravky, které už byly povoleny před účinností této vyhlášky, a to zvlášť pro tuzemské a zahraniční přípravky. Tuzemské přípravky: Léky vyrobené v Československu, které už měly povolení od ministerstva zdravotnictví před 1. zářím 1969, se automaticky zaregistrují. (§ 10 zákona č. 102/1969 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.
(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem na žádost podle § 3 druhé věty. Doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů, uvedených pod písm. e) není třeba předkládat. Žádost musí být předložena do 3 měsíců od účinnosti vyhlášky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Tuzemské přípravky: Léky vyrobené v Československu, které už měly povolení od ministerstva zdravotnictví před 1. zářím 1969, se automaticky zaregistrují.
- Zahraniční přípravky: Léky ze zahraničí, které byly v plánu dovozu pro roky 1969 a 1970, se zaregistrují na základě žádosti.
- Zjednodušená žádost: U zahraničních přípravků není nutné předkládat všechny doklady, konkrétně ty uvedené v § 4 písm. e).
- Lhůta pro žádost: Žádost o registraci zahraničních přípravků musí být podána do 3 měsíců od 1. září 1969.
Příklad
Farmaceutická firma v Československu vyráběla lék, který už před 1. zářím 1969 schválilo ministerstvo zdravotnictví. Tento lék bude automaticky zaregistrován podle nové vyhlášky.
Na co si dát pozor
- U zahraničních přípravků je nutné podat žádost o registraci do 3 měsíců od 1. září 1969.
- I když je žádost zjednodušená, některé doklady podle § 4 (kromě písm. e) jsou stále potřeba.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.