§ 7 Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – Ministerstvo rozhodne o zrušení registrace i před uplynutím…
Vyhláška ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků · 102/1969 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 102/1969 stanovuje, za jakých podmínek může Ministerstvo zdravotnictví Slovenské socialistické republiky zrušit registraci hromadně vyráběného léčivého přípravku i před uplynutím pětileté lhůty.
§ 7
(1) Ministerstvo rozhodne o zrušení registrace i před uplynutím lhůty podle § 6 odst. 2:
a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,
b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jinak nevyhovující vlastnosti,
c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito.
(2) U veterinárních přípravků rozhodne ministerstvo o zrušení registrace v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
Paragraf 7 vyhlášky 102/1969 stanovuje, za jakých podmínek může Ministerstvo zdravotnictví Slovenské socialistické republiky zrušit registraci hromadně vyráběného léčivého přípravku i před uplynutím pětileté lhůty.
Co to znamená v praxi
Ministerstvo může zrušit registraci léku, pokud o to požádá jeho majitel.
Registrace léku může být zrušena, pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné nevyhovující vlastnosti.
Pokud majitel zneužije oprávnění z registrace, ministerstvo může registraci zrušit.
U veterinárních přípravků ministerstvo rozhoduje o zrušení registrace ve spolupráci s Ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
Na co si dát pozor
Registrace léku platí standardně pět let, ale může být zrušena dříve z důvodů uvedených v odstavci 1.
Hlídat změny § 7 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.