§ 42 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Kdo a co podléhá kontrole v oblasti…
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 42 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje, kdo a co podléhá kontrole v oblasti zdravotnických prostředků a které orgány tuto kontrolu vykonávají. Kontroluje se používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb, klinické hodnocení nebo zkoušky těchto prostředků, plnění úkolů souvisejících s registrací a evidencí, a také jejich předepisování. (§ 42 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice
a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotních služeb,
b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků,
c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30,
d) předepisují tyto prostředky.
(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen „inspektoři“)
a) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,
b) příslušná ministerstva.
(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontroluje se používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb, klinické hodnocení nebo zkoušky těchto prostředků, plnění úkolů souvisejících s registrací a evidencí, a také jejich předepisování.
- Kontrolu provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a příslušná ministerstva prostřednictvím svých zaměstnanců – inspektorů.
- Inspektoři Ústavu mohou kontrolovat výrobce, zplnomocněné zástupce, distributory, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků, a to zejména v souvislosti s šetřením nežádoucích příhod a nápravnými opatřeními.
Na co si dát pozor
- Ústav informuje Českou obchodní inspekci o záměru provést kontrolu, pokud se nejedná o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče.
- Kontrolované osoby (např. poskytovatelé zdravotních služeb, výrobci, distributoři) jsou povinny podvolit se kontrole a poskytnout inspektorům potřebnou součinnost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Kontrola správnosti seznamů (Vyhláška Ministerstva vnitra o provedení)§ 3 Činnosti, které mají bezprostřední vliv na ja (Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bez)§ 27 Kontrola (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 22 Jakostní kontrola (Vyhláška ministerstev zahraničního obcho)§ 4 Rozsah a četnost kontroly systému vytápění ne (Vyhláška o kontrole provozovaného systém)