§ 14a zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 25 odst. 8 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky modifikované organismy.11a)

11a) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.“.

13. V § 16 se odstavce 1 a 4 zrušují, dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 1 a 2 a dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 3 až 5.

14. V § 17 odstavec 2 zní:

„(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie ve studijním oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství a 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčivých přípravků a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední vzdělání a 2 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.“.

15. V § 18 odst. 1 písm. a) se slova „zvláštními předpisy15)“ nahrazují slovy „zvláštními právními předpisy,15) jakož i požadavky monografií Evropského lékopisu a Českého lékopisu“.

16. V § 18 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) až e) se označují jako písmena b) až d).

17. V § 18 odst. 1 písm. b) se slova „§ 26 odst. 4 písm. e)“ nahrazují slovy „§ 26 odst. 9 písm. c)“.

18. V § 18 odst. 1 se na konci písmene d) doplňují slova „a zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky“.

19. V § 18 odst. 2 se za slovo „oběhu“ vkládají slova „nebo používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče“.

20. V § 18 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slovo „výrobu“ vkládají slova „, přípravu, kontrolu“.

21. V § 18 odst. 4 písm. d) bodě 1 se slova „nežádoucí účinek“ nahrazují slovem „závadu“ a bodě 5 se slova „došlo ke změně podmínek“ nahrazují slovy „nebyly dodrženy podmínky“.

22. V § 18 odst. 4 písmeno g) zní:

„g) nakupovat vyhrazená léčiva pouze od výrobců nebo distributorů těchto léčivých přípravků a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat nejméně po dobu 5 let.“.

23. V § 18 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe stanovená vyhláškou a v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv zveřejněných v jeho informačním prostředku.“.

24. § 19 včetně nadpisu zní: