§ 20 zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů – Použití údajů o přípravku, které byly předloženy jiným žadatelem o registraci
Zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů · 147/1996 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20 zákona č. 147/1996 Sb. stanoví podmínky, za nichž lze v registračním řízení použít údaje o přípravku, které již dříve předložil jiný žadatel o registraci, a vymezuje, které údaje nepodléhají ochraně. Pokud chcete registrovat přípravek a využít data, která už předložil někdo jiný, musíte počkat 10 let od původní registrace, nebo získat písemný souhlas původního žadatele. (§ 20 zákona č. 147/1996 Sb., zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Použití údajů o přípravku, které byly předloženy jiným žadatelem o registraci
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…o registraci přípravku se stejnou účinnou látkou prvému žadateli neuplynulo deset let nebo“
- Odkazuje na: § 26, § 17
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 147/1996 Sb.
(1) Údaje o účinné látce přípravku a o přípravku, předložené dříve jiným žadatelem o registraci, nelze použít v registračním řízení ve prospěch žadatele o registraci, jestliže
a) od vydání rozhodnutí o registraci přípravku se stejnou účinnou látkou prvému žadateli neuplynulo deset let nebo
b) žadatel o registraci nepředloží písemný souhlas prvého žadatele s použitím jeho údajů o účinné látce přípravku, ve vymezeném rozsahu a s uvedením všech případných omezení pro nakládání s nimi, jde-li o kratší dobu od registrace přípravku, než je uvedeno pod písmenem a).
(2) Ochrana údajů o účinné látce přípravku a o přípravku se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem označování přípravků podle § 26 odst. 2, a dále na tyto údaje:
a) názvy jiných látek, které vykazují nebezpečné vlastnosti podle zvláštních právních předpisů,10c)
b) souhrn výsledků zkoušek týkajících se účinnosti látky nebo přípravku a působení na lidi, zvířata, rostliny a životní prostředí, mimo údaje, které označil žadatel za důvěrné,
c) metody analýz, nejde-li o použití údajů ve prospěch jiného žadatele.
(3) Osoby uvedené v § 17 odst. 2 jsou povinny dodat se žádostí o registraci písemný souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna podle odstavců 1 a 2 nebo podle zvláštního právního předpisu.11)
(4) Souhlas podle odstavce 3 musí obsahovat
a) prohlášení o původu přípravku, včetně účinných látek, případně pomocného prostředku,
b) prohlášení o složení přípravku, včetně účinných látek, jejich čistoty a doprovodných látek, případně pomocného prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete registrovat přípravek a využít data, která už předložil někdo jiný, musíte počkat 10 let od původní registrace, nebo získat písemný souhlas původního žadatele.
- Některé údaje, jako jsou názvy nebezpečných látek, souhrny výsledků zkoušek (pokud nejsou důvěrné) a metody analýz, nejsou chráněny a mohou být použity bez souhlasu.
- Pokud jste osoba, která žádá o registraci a využívá chráněné údaje, musíte k žádosti přiložit písemný souhlas původního držitele práv k těmto údajům.
- Tento souhlas musí obsahovat prohlášení o původu a složení přípravku, včetně účinných látek.
Na co si dát pozor
- Bez písemného souhlasu původního žadatele nelze použít jeho data, pokud od registrace neuplynulo 10 let.
- Souhlas musí být detailní a obsahovat konkrétní prohlášení o původu a složení přípravku.
- I když některé údaje nejsou chráněny, je důležité rozlišovat mezi veřejnými informacemi a těmi, které žadatel označil za důvěrné.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Zásady úpravy léčivých přípravků (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 5 Zásady hodnocení podkladových údajů a kritéri (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 6 Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalo (Vyhláška o veterinárních přípravcích a v)§ 3 Vedení záznamů o použití léčivých přípravků v (Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro)