Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.“.

20. § 15 a 16 se včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 13 zrušují.

21. Nadpis hlavy IV zní: „PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ“.

22. § 18 včetně nadpisu zní:

Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.“.

23. V § 19 odst. 1 úvodní část ustanovení zní „Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu19), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu3a), 19b) a prodávající19e) zdravotnických prostředků jsou povinni“.

Poznámka pod čarou č. 19e zní:

„19e) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.“.

24. V § 20 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací“.

25. V § 20 odst. 2 se na konci písmene b) čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.

26. V § 21 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami.“.

27. V § 22 odstavec 4 zní:

„(4) Poskytovatel o instruktážích zdravotnických prostředků podle odstavců 1 a 2 vede evidenci, která musí být uchovávána nejméně 1 rok po vyřazení příslušného zdravotnického prostředku z evidence.“.

28. V § 22 odst. 5 se slova „Výrobce nebo dodavatel“ nahrazují slovy „Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce“.

29. V § 23 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 20a zní:

„(1) Zdravotnické prostředky, které vyžadují instalaci, musí být instalovány v souladu s tímto zákonem a atomovým zákonem20a) a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.

20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

30. V § 28 se na konci odstavce 5 doplňuje věta „O tomto přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti pořídí osoba provádějící servis písemný protokol, který je poskytovatel povinen uchovávat nejméně 1 rok ode dne ukončení používání zdravotnického prostředku.“.

31. V § 30 odstavec 1 zní:

„(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků

a) uvedených v § 20 odst. 3 písm. a) a b),

b) podléhajících povinným periodickým kontrolám,

c) investičního charakteru,

d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22;

evidence podle písmen a) až c) musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků.“.

32. § 31 včetně nadpisu zní:

(1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou opatřeny označením CE7a), výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.

(2) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických prostředků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

(3) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.

(4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické prostředky nebo je používají při poskytování zdravotní péče.“.

33. V § 32 odstavec 1 zní:

„(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.“.

34. V § 32 odstavec 3 zní:

„(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně

a) ohlásí tuto skutečnost

1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a

2. ministerstvu,

b) zahájí její šetření

1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo

2. vlastním šetřením.“.

35. V § 32 odstavec 5 zní:

„(5) Ústav

a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,

b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.“.

36. V § 35 písmeno c) zní:

„c) zpřístupnit Ústavu zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim,“.

37. V § 36 písm. a) a b) se slovo „prodejců“ nahrazuje slovem „prodávajících“.

38. § 37 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 20b zní:

(1) Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají v rozsahu své působnosti

a) ministerstvo,

b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“),

c) Ústav.

(2) Jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo ionizující záření, vykonává státní správu v oblasti zdravotnických prostředků Státní úřad pro jadernou bezpečnost podle zvláštního právního předpisu20a).

(3) V oblasti ochrany spotřebitele a splnění technických požadavků na zdravotnické prostředky vykonává státní dozor Česká obchodní inspekce podle zvláštních právních předpisů20b).

(4) V oblasti státního zkušebnictví zabezpečuje úkoly související s posouzením shody Úřad ve smyslu zvláštního právního předpisu7e).

20b) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.“.

39. V § 38 písmeno d) zní:

„d) kontroluje

1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,

2. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů3).“.

Poznámka pod čarou č. 26 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

40. V § 38 písmeno i) zní:

„i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,“.

41. V § 38 se písmeno j) zrušuje.

Dosavadní písmena k) až r) se označují jako písmena j) až p).

42. V § 38 písm. l) bodě 1 se slova „se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost,“ nahrazují slovy „s Českou obchodní inspekcí,“ a slova „Českým normalizačním institutem,“ se zrušují.

43. V § 38 písmeno n) zní:

„n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,“.

44. V § 38 se na konci písmene o) čárka nahrazuje tečkou a písmeno p) se zrušuje.

45. § 40 včetně nadpisu zní:

(1) Ústav je správním úřadem28) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.

(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

a) kontroluje u poskytovatelů

1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,

2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,

3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací podle § 21,

4. provádění klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření včetně jejich zastavení; o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,

5. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám

1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,

2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,

3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46,

4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

c) provádí

1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření,

2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,

3. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,

d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění

1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,

2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,

3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,

4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

e) provádí koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné, a zabezpečuje další opatření s tím spojená, v případě

1. zamítnutí nebo zastavení klinické zkoušky sdělí své rozhodnutí s odůvodněním všem členským státům a Komisi,

2. podstatné úpravy nebo dočasného přerušení klinické zkoušky sdělí své opatření s odůvodněním dotčeným členským státům,

f) eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,

g) vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a o vydaných stanoviscích informuje ministerstvo,

h) v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.“.

46. V § 42 odst. 2 se písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 29 zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

47. V § 42 odstavec 3 zní:

„(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.“.

48. Nadpis hlavy X zní: „SPRÁVNÍ DELIKTY“.

49. § 46 včetně nadpisu zní:

(1) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že

a) použije při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek v rozporu se stanovenými způsoby podle § 4 odst. 1, 2 nebo 4,

b) nezajistí, aby při používání zdravotnických prostředků bylo postupováno podle všeobecných podmínek stanovených v § 20 odst. 1,

c) při převzetí zdravotnického prostředku od distributora nedodrží povinnost podle § 20 odst. 2,

d) nezajistí pro uživatele zdravotnického prostředku návod k jeho použití podle § 21 odst. 1 a další potřebné informace podle § 21 odst. 2,

e) nezajistí pro uživatele, kteří používají zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem, absolvování příslušné instruktáže podle § 22 odst. 1 až 3,

f) v rozporu s § 22 odst. 4 nevede o provedených instruktážích evidenci nebo neuchovává ji nejméně 1 rok po vyřazení zdravotnického prostředku z evidence,

g) v rozporu s § 24 odst. 2 instaluje nebo používá zdravotnické prostředky s měřicí funkcí bez zajištění potřebných opatření zaručujících dostatečnou přesnost a spolehlivost měření nebo neposkytne kontrolním orgánům součinnost při provádění technické kontroly měření,

h) v rozporu s § 25 odst. 1 nezohlední při čištění, desinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků návody, informace nebo technické požadavky výrobců,

i) v rozporu s § 27 odst. 2 nezajistí provádění kontrol zdravotnických prostředků podle § 27 odst. 1,

j) v rozporu s § 28 odst. 1 neudržuje zdravotnické prostředky v provozuschopném stavu nebo nezabezpečí jejich servis k tomu určenými pracovníky podle § 28 odst. 2 a 3,

k) v rozporu s § 30 odst. 1 nevede evidenci zdravotnických prostředků,

l) v rozporu s § 30 odst. 2 nevede dokumentaci o provedených periodických kontrolách podle § 30 odst. 1 písm. b),

m) v rozporu s § 30 odst. 3 nevede inventurní seznam radiologického vybavení,

n) v rozporu s § 33 odst. 1 neeviduje nežádoucí příhodu s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta.

(2) Poskytovatel, který provádí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky a podle § 9 odst. 1 ustanovil etickou komisi, se dopustí správního deliktu tím, že

a) neoznámí Ústavu ustavení etické komise ve lhůtě podle § 9 odst. 3 nebo neprodleně neinformuje Ústav o zániku etické komise podle § 9 odst. 9,

b) nezajistí v případě zániku etické komise uchování dokumentace této komise podle § 9 odst. 8.

(3) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že

a) zahájí a provádí klinické zkoušky v rozporu s podmínkami podle § 10,

b) nezajistí v souvislosti s prováděním klinických zkoušek náležitosti podle § 12.

(4) Zkoušející se v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dopustí správního deliktu tím, že nezajistí

a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. a),

b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. b),

c) získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. c),

d) ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. d),

e) získání příslušného souhlasu etické komise, předání vyjádření etické komise zadavateli a neposkytne etické komisi informace podle § 13 odst. 1 písm. e),

f) aby v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení byly dodrženy podmínky podle § 13 odst. 1 písm. f) a g),

g) oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, včetně dalších náležitostí podle § 13 odst. 1 písm. h).

(5) Zkoušející se v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dopustí dále správního deliktu tím, že

a) před zahájením klinických zkoušek nepostupuje podle § 13 odst. 2 písm. a),

b) v průběhu klinických zkoušek neplní povinnosti podle § 13 odst. 2 písm. b),

c) po ukončení klinických zkoušek nezabezpečí splnění povinností podle § 13 odst. 2 písm. c).

(6) Osoba uvedená v § 19 odst. 1 se dopustí správního deliktu v souvislosti s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků tím, že

a) nezachází se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich užívání, popřípadě dalšími pokyny výrobce podle § 19 odst. 1 písm. a),

b) nenahlásí bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody podle § 19 odst. 1 písm. b),

c) neuchovává po dobu 10 let kopie dokumentů podle § 19 odst. 1 písm. c),

d) neskladuje zdravotnické prostředky podle § 19 odst. 2 písm. a),

e) neprovádí kontrolu zdravotnických prostředků podle § 19 odst. 2 písm. b),

f) s vyřazenými zdravotnickými prostředky zachází v rozporu s § 19 odst. 3,

g) prodává zdravotnické prostředky v rozporu s § 19 odst. 4,

h) v rozporu s § 19 odst. 5 prodává nebo distribuuje zdravotnické prostředky, u kterých uplynula doba jejich použitelnosti, byla porušena celistvost jejich originálního balení, chybí nebo není na jejich obalu čitelné označení nebo došlo ke změně podmínek, za nichž musí být zdravotnické prostředky skladovány.

(7) Právnická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že

a) jako výrobce v rozporu s § 4 odst. 2 neuvede v návodu na použití určený účel použití zdravotnického prostředku,

b) jako výrobce, dovozce, zplnomocněný zástupce nebo distributor předvede zdravotnický prostředek v rozporu s § 4 odst. 3,

c) jako výrobce nebo dovozce neuvede v návodu na použití zdravotnického prostředku údaje podle § 6 odst. 3,

d) jako výrobce nebo distributor provede instruktáž podle § 22 odst. 1 prostřednictvím osoby, která nesplňuje požadavky podle § 22 odst. 2,

e) jako osoba uvedená v § 31 odst. 1 neoznámí ministerstvu informace podle § 31 odst. 1,

f) jako osoba uvedená v § 31 odst. 2 neoznámí informace o své činnosti ministerstvu na příslušných formulářích,

g) jako osoba uvedená v § 32 odst. 1 neoznámí Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistila nebo o ní byla informována.“.

50. Za § 46 se vkládá nový § 46a, který včetně nadpisu zní:

Za správní delikt se uloží pokuta do

a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. a) a § 46 odst. 3,

b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. b) až n) nebo § 46 odst. 2, nebo

c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 4 až 7.“.

51. § 47 včetně nadpisu zní:

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže o něm příslušný orgán nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dověděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.“.

52. § 48 se včetně poznámky pod čarou č. 34 zrušuje.

53. V § 49 odst. 1 se za slovo „Ústavu“ doplňuje slovo „Úřadu“.

54. V § 49 odstavec 2 zní:

„(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech

a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů35),

b) vyplývajících z

1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona,

2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,

3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech,

4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.“.

55. § 51 zní:

Kde se v jiných předpisech používá pojmu „prostředek zdravotnické techniky“, rozumí se tím „zdravotnický prostředek“.“.

Čl. II

1. Klinické zkoušky neukončené ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

2. Osoby, které splnily oznamovací povinnost podle dosavadních právních předpisů, se považují za osoby oznámené v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejdéle však po dobu 2 let ode dne účinnosti tohoto zákona.

3. Řízení zahájená a nedokončená do dne nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Čl. III

Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.

v z. Němcová v. r.

Klaus v. r.

Fischer v. r.