§ 3 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zakázkové prostředky a prostředky pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, a to s ohledem na jejich určený účel použití. Výrobce musí zajistit, aby implantabilní prostředek splňoval bezpečnostní a funkční kritéria z přílohy č. 1. (§ 3 zákona č. 198/1999 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 198/1999 Sb.
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 se rovněž považuje splnění harmonizovaných norem4) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí zajistit, aby implantabilní prostředek splňoval bezpečnostní a funkční kritéria z přílohy č. 1.
- Splnění harmonizovaných norem se považuje za splnění základních požadavků z přílohy č. 1.
- Pacient má právo na to, aby mu byl implantován prostředek, který splňuje stanovené požadavky.
Příklad
Výrobce kardiostimulátoru musí zajistit, aby tento kardiostimulátor splňoval všechny základní požadavky na bezpečnost a funkčnost, které jsou uvedeny v příloze č. 1 nařízení.
Na co si dát pozor
- Požadavky se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zakázkové prostředky a prostředky určené pro klinické hodnocení.
- Splnění požadavků se posuzuje s přihlédnutím k určenému účelu použití daného prostředku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 Zásady územního rozvoje (Zákon stavební zákon)§ 78 (Zákon stavební zákon)§ 64 Zásady ukládání kázeňských trestů (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 11 Zásady umístění prostředků rezerv (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 9 Zásady technickoekonomického řešení normaliza (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)