§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Obecné zásady

§ 3 Obecné zásady (1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití. (2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 se rovněž považuje splnění harmonizovaných norem4) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.