§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 198/1999 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zakázkové prostředky a prostředky pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, a to s ohledem na jejich určený účel použití.
§ 3 Obecné zásady
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 se rovněž považuje splnění harmonizovaných norem4) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zakázkové prostředky a prostředky pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, a to s ohledem na jejich určený účel použití.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí zajistit, aby implantabilní prostředek splňoval bezpečnostní a funkční kritéria z přílohy č. 1.
Splnění harmonizovaných norem se považuje za splnění základních požadavků z přílohy č. 1.
Pacient má právo na to, aby mu byl implantován prostředek, který splňuje stanovené požadavky.
Příklad
Výrobce kardiostimulátoru musí zajistit, aby tento kardiostimulátor splňoval všechny základní požadavky na bezpečnost a funkčnost, které jsou uvedeny v příloze č. 1 nařízení.
Na co si dát pozor
Požadavky se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zakázkové prostředky a prostředky určené pro klinické hodnocení.
Splnění požadavků se posuzuje s přihlédnutím k určenému účelu použití daného prostředku.