§ 9 vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení

(1) Označení na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku musí zajistit

a) bezpečnost zvířat a osob podílejících se na studii, jakož i ochranu životního prostředí v průběhu vedení celé studie, a

b) kvalitu dat a výsledků studie v souladu s podmínkami a požadavky uvedenými v protokolu.

(2) Vnitřní a vnější obal veterinárního léčivého přípravku obsahuje

a) kontaktní údaj osoby určené zadavatelem pro řešení naléhavých otázek, které se mohou vyskytnout v průběhu studie,

b) identifikaci studie,

c) identifikaci léčivého přípravku v souladu s podmínkami stanovenými protokolem; pokud je to s ohledem na zvláštní podmínky studie, jako je zaslepení, možné, uvádí se

1. označení léčivého přípravku,

2. identifikace léčivé látky,

3. síla nebo v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku jeho potence,

4. léková forma, cesta podání, velikost balení, případně množství dávek, a

5. číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace,

d) podmínky uchovávání přípravku,

e) dobu použitelnosti přípravku,

f) upozornění „Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!“,

g) informace související s použitím léčivého přípravku, včetně údajů o dávce, dávkování a způsobu použití přípravku, přičemž tyto údaje lze nahradit odkazem na jiný vhodný zdroj informací,

h) označení „Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení“ a

i) označení „Pouze pro zvířata“.

(3) Veterinární léčivé přípravky s malým vnitřním obalem se na vnitřním obalu označují alespoň údaji podle odstavce 2 písm. a), b), c) bodů 1 a 4, e), h) a i).

(4) Pokud je přípravek použitý ve studii registrovaný veterinární léčivý přípravek a pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými protokolem, označuje se v souladu s podmínkami jeho registrace a dále údaji podle odstavce 2 písm. a), b) a h).