§ 9 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení
Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 217/2024 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 217/2024 stanovuje, jak musí být označeny veterinární léčivé přípravky používané v klinickém hodnocení, aby byla zajištěna bezpečnost, ochrana životního prostředí a kvalita dat studie.
§ 9 Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení
(1) Označení na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku musí zajistit
a) bezpečnost zvířat a osob podílejících se na studii, jakož i ochranu životního prostředí v průběhu vedení celé studie, a
b) kvalitu dat a výsledků studie v souladu s podmínkami a požadavky uvedenými v protokolu.
(2) Vnitřní a vnější obal veterinárního léčivého přípravku obsahuje
a) kontaktní údaj osoby určené zadavatelem pro řešení naléhavých otázek, které se mohou vyskytnout v průběhu studie,
b) identifikaci studie,
c) identifikaci léčivého přípravku v souladu s podmínkami stanovenými protokolem; pokud je to s ohledem na zvláštní podmínky studie, jako je zaslepení, možné, uvádí se
1. označení léčivého přípravku,
2. identifikace léčivé látky,
3. síla nebo v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku jeho potence,
4. léková forma, cesta podání, velikost balení, případně množství dávek, a
5. číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace,
d) podmínky uchovávání přípravku,
e) dobu použitelnosti přípravku,
f) upozornění „Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!“,
g) informace související s použitím léčivého přípravku, včetně údajů o dávce, dávkování a způsobu použití přípravku, přičemž tyto údaje lze nahradit odkazem na jiný vhodný zdroj informací,
h) označení „Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení“ a
i) označení „Pouze pro zvířata“.
(3) Veterinární léčivé přípravky s malým vnitřním obalem se na vnitřním obalu označují alespoň údaji podle odstavce 2 písm. a), b), c) bodů 1 a 4, e), h) a i).
(4) Pokud je přípravek použitý ve studii registrovaný veterinární léčivý přípravek a pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými protokolem, označuje se v souladu s podmínkami jeho registrace a dále údaji podle odstavce 2 písm. a), b) a h).
Paragraf 9 vyhlášky 217/2024 stanovuje, jak musí být označeny veterinární léčivé přípravky používané v klinickém hodnocení, aby byla zajištěna bezpečnost, ochrana životního prostředí a kvalita dat studie.
Co to znamená v praxi
Obaly léčivých přípravků musí obsahovat kontaktní údaje pro naléhavé otázky a identifikaci studie.
Musí být uvedeny informace o léčivém přípravku, jako je název, léčivá látka, síla, léková forma, cesta podání, velikost balení a číslo šarže.
Na obalu musí být podmínky uchovávání, doba použitelnosti a upozornění „Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!“.
Dále je povinné označení „Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.
Příklad
Pokud veterinární lékař provádí klinickou studii s novým lékem pro psy, musí být na každém balení léku jasně uvedeno, že je určen pouze pro tuto studii, pro zvířata, a musí obsahovat například telefonní číslo na zadavatele pro případ dotazů.
Na co si dát pozor
Pokud je vnitřní obal malý, nemusí obsahovat všechny údaje, ale alespoň kontaktní údaj, identifikaci studie, název léčivého přípravku, lékovou formu, dobu použitelnosti a označení pro klinické hodnocení a pro zvířata.
Pokud se ve studii používá již registrovaný veterinární léčivý přípravek, označuje se podle podmínek jeho registrace, ale navíc musí obsahovat kontaktní údaj, identifikaci studie a označení „Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení“.