§ 18 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Kontrola
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · § 18 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 255/2003 stanovuje, že před výdejem připraveného radiofarmaka je nutné ověřit jeho jakost a k tomu použít ověřené přístroje a zařízení, přičemž pracoviště pro přípravu radiofarmak musí být monitorováno.
§ 18 Kontrola
(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle technologických předpisů a standardních operačních postupů.
(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.17)
(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.7)
Paragraf 18 vyhlášky 255/2003 stanovuje, že před výdejem připraveného radiofarmaka je nutné ověřit jeho jakost a k tomu použít ověřené přístroje a zařízení, přičemž pracoviště pro přípravu radiofarmak musí být monitorováno.
Co to znamená v praxi
Předtím, než je radiofarmakum vydáno, musí být provedena kontrola jeho kvality podle předem stanovených technologických a operačních postupů.
Pro kontrolu jakosti radiofarmak se smí používat pouze takové přístroje a zařízení, jejichž schopnost měřit byla úředně ověřena.
Prostor, kde se radiofarmaka připravují, musí být soustavně sledován (monitorován) v souladu s příslušnými právními předpisy.
Na co si dát pozor
Je nezbytné dodržovat technologické předpisy a standardní operační postupy pro ověřování jakosti radiofarmak.
Používat pouze přístroje a zařízení s platným ověřením způsobilosti k měření.
Zajistit řádné monitorování pracoviště pro přípravu radiofarmak dle platné legislativy.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.