§ 18 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Kontrola
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 255/2003 stanovuje, že před výdejem připraveného radiofarmaka je nutné ověřit jeho jakost a k tomu použít ověřené přístroje a zařízení, přičemž pracoviště pro přípravu radiofarmak musí být monitorováno. Předtím, než je radiofarmakum vydáno, musí být provedena kontrola jeho kvality podle předem stanovených technologických a operačních postupů. (§ 18 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 255/2003 Sb.
(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle technologických předpisů a standardních operačních postupů.
(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.17)
(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.7)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Předtím, než je radiofarmakum vydáno, musí být provedena kontrola jeho kvality podle předem stanovených technologických a operačních postupů.
- Pro kontrolu jakosti radiofarmak se smí používat pouze takové přístroje a zařízení, jejichž schopnost měřit byla úředně ověřena.
- Prostor, kde se radiofarmaka připravují, musí být soustavně sledován (monitorován) v souladu s příslušnými právními předpisy.
Na co si dát pozor
- Je nezbytné dodržovat technologické předpisy a standardní operační postupy pro ověřování jakosti radiofarmak.
- Používat pouze přístroje a zařízení s platným ověřením způsobilosti k měření.
- Zajistit řádné monitorování pracoviště pro přípravu radiofarmak dle platné legislativy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Kontrola správnosti seznamů (Vyhláška Ministerstva vnitra o provedení)§ 3 Činnosti, které mají bezprostřední vliv na ja (Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bez)§ 27 Kontrola (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 22 Jakostní kontrola (Vyhláška ministerstev zahraničního obcho)§ 4 Rozsah a četnost kontroly systému vytápění ne (Vyhláška o kontrole provozovaného systém)