§ 32 úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn · 269/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: § 32 zákona č. 269/2003 Sb. (úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn) upravuje: léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. (§ 32 zákona č. 269/2003 Sb., úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…pro vzácná onemocnění,18c) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku ve Společenstvích o této skutečnosti agenturu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 269/2003 Sb.
(1) Je-li léčivý přípravek léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění podle předpisů Společenství, které upravují léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,18c),18d) postupuje se podle těchto zvláštních právních předpisů.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv jmenuje jednoho zástupce České republiky do Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ustaveného podle předpisu Společenství upravujícího léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;18c) se jmenováním musí vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictví. Po dobu svého působení v uvedeném výboru jmenovaný zástupce České republiky spolupracuje se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zástupce je i po ukončení svého působení ve Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění vázán povinností mlčenlivosti ve vztahu k informacím, které se v rámci své činnosti dozvěděl.
(3) V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená předpisem Společenství upravujícím léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,18c) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku ve Společenstvích o této skutečnosti agenturu.
Související
§ 11 PRÁVA A POVINNOSTI POJIŠTĚNCE (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 32 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 50 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 7 Ministerstvo zdravotnictví (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 112 Náhrady výdajů (Zákon o léčivech a o změnách některých s)